金康靈力(氫溴酸加蘭他敏片)

右旋糖酐鐵分散片

氫溴酸加蘭他敏。

本品主要成分為右旋糖酐鐵片，為氫氧化鐵與重均分子量(Mw)5000-7500的右旋糖酐的絡合物。輔料為：微晶纖維素、交聯聚維酮、聚維酮K30、二氧化硅、阿司帕坦、薄膜包衣預混劑。

浙江金華康恩貝生物制藥有限公司

江西華太藥業有限公司

國藥準字H20030957

國藥準字H20051946

氫溴酸加蘭他敏片用于治療輕度到中度阿爾茨海默型癡呆癥狀。

用于明確原因的慢性失血、營養不良、妊娠、兒童發育期等引起的缺鐵性貧血。

口服，一日2次，建議與早餐及晚餐同服。起始劑量：推薦劑量為一次4mg，一日2次，服用4周。治療過程中保證足夠液體攝入。維持劑量：初始維持劑量為一次8mg，一日2次，此劑量下，患者至少維持4周。醫師在對患者臨床療效及耐受性進行綜合評價后，可以將劑量提高到臨床最高推薦劑量，一次12mg，一日2次。服用本品請參照以上推薦方案或遵醫囑。特殊人群用藥注意事項參見說明書相關部分。本品無撤藥反應。

本品可直接用水送服，或將本品放入適量的溫開水中溶解后口服，成人一次2～4片，一日1～3次。飯后服。

對本品中活性成份氫溴酸加蘭他敏及輔料過敏的患者禁用。

1.本品可減少腸蠕動而引起便秘，并排黑便。2.有惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹不適等胃腸道反應。3.有皮疹、瘙癢等過敏反應。

氫溴酸加蘭他敏片用于治療輕度到中度阿爾茨海默型癡呆癥狀。

用于明確原因的慢性失血、營養不良、妊娠、兒童發育期等引起的缺鐵性貧血。

上市前臨床研究中發現的不良事件:最常見的不良事件(發生頻率≥5%且是安慰劑組的2倍以上)有:惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、消化不良、食欲不振、疲乏、頭暈、頭痛、嗜睡、體重下降。女性發生惡心、嘔吐、食欲不振的頻率更高一些。其它常見不良事件(發生頻率≥5%且不低于安慰劑組)為意識錯亂、跌倒、外傷、失眠、鼻炎及尿道感染。以上不良事件多數發生在劑量調整期。發生頻率最高的不良事件為惡心、嘔吐，但是大部分患者的不良事件持續不到一周，且發作僅一次。服用止吐藥、保證攝入足夠的液體有助于減輕以上不良事件的癥狀。震顫是與治療相關的不良事件，但發生頻率很低。可觀察到暈厥，罕見嚴重的心動過緩。上市后臨床研究中發現的不良事件:全身性:乏力、脫水(包括罕見的導致腎功能不全及腎衰的嚴重病例)、發熱、不適。心血管:房室傳導阻滯、房性心律失常及心悸、低血壓、心肌缺血或梗塞。中樞神經系統:包括激越/攻擊及幻覺的行為障礙、抑郁(非常罕見自殺傾向)、腿痛性痙攣、感覺異常、癲癇發作、耳鳴、一過性缺血發作或腦血管意外。胃腸道:吞咽困難、胃腸道出血。代謝及營養性失調:低鉀血癥。血液系統:國內進行的臨床試驗中曾出現血小板急劇下降的個案。以上不良事件一方面是由于本品的擬膽堿作用導致的，另一方面也與服用本品的老年人自體疾病狀況有關。

本品為抗貧血藥，是右旋糖酐和鐵的絡合物。鐵是紅細胞中血紅蛋白的組成元素。缺鐵時，紅細胞合成血紅蛋白量減少，致使紅細胞體積變小，攜氧能力下降，形成缺鐵性貧血。口服本品可補充鐵元素，糾正缺鐵性貧血。

阿爾茨海默病患者本身體重會降低。使用乙酰膽堿酯酶抑制劑類藥物，包括加蘭他敏，患者會伴隨體重減少。因此在治療過程中，應監測患者的體重情況。

1.不得長期使用，應在醫師確診為缺血性藥血后使用，且治療期間應期檢查血象和血清鐵水平。 2.下列情況慎用；酒精中毒、肝炎、急性感染、腸道炎癥,胰腺炎等患者慎用。 3.兒童用量請咨詢醫師或藥師，兒童必須在成人監護下使用。 4.本品不應與濃茶同服。 5.本品宜在飯后或飯時服用，以減輕胃部刺激。 6.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。 7.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 8.本品性狀發生改變時禁使用。 9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 10.兒童必須在或人監護下使用。 11.如正在使用其她藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。