金康靈力(氫溴酸加蘭他敏片)

復(fù)方利多卡因乳膏

氫溴酸加蘭他敏。

本品為復(fù)方制劑，其組份為：丙胺卡因和利多卡因，每g本品含丙胺卡因25mg，利多卡因25mg。

浙江金華康恩貝生物制藥有限公司

同方藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20030957

國藥準(zhǔn)字H20063466

氫溴酸加蘭他敏片用于治療輕度到中度阿爾茨海默型癡呆癥狀。

本品用于下列情況的皮層局部麻醉：1.針穿刺，如：置入導(dǎo)管或取血樣本；2.淺層外科手術(shù)。

口服，一日2次，建議與早餐及晚餐同服。起始劑量：推薦劑量為一次4mg，一日2次，服用4周。治療過程中保證足夠液體攝入。維持劑量：初始維持劑量為一次8mg，一日2次，此劑量下，患者至少維持4周。醫(yī)師在對(duì)患者臨床療效及耐受性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)后，可以將劑量提高到臨床最高推薦劑量，一次12mg，一日2次。服用本品請(qǐng)參照以上推薦方案或遵醫(yī)囑。特殊人群用藥注意事項(xiàng)參見說明書相關(guān)部分。本品無撤藥反應(yīng)。

用于皮膚：在皮膚表面涂上一層厚厚的乳膏，上蓋密封敷膜，成人和1歲以上的兒童大約1...

對(duì)本品中活性成份氫溴酸加蘭他敏及輔料過敏的患者禁用。

本品在應(yīng)用部位可產(chǎn)生局部反應(yīng)，以蒼白、紅斑（發(fā)紅）和水腫較多見，這些反應(yīng)多為短暫而且輕微。使用初期也可產(chǎn)生燒灼感或瘙癢感，但比較少見。對(duì)酰胺類局部麻醉藥的過敏反應(yīng)（最嚴(yán)重的反應(yīng)為過敏性休克）很罕見。高劑量丙胺卡因可以導(dǎo)致血中高鐵血紅蛋白的水平增加。

孕婦及哺乳期婦女用藥：利多卡因和丙胺卡因能通過胎盤屏障而被胎兒吸收，至今已有許多孕婦和生育年齡婦女使用利多卡因和丙胺卡因，但未發(fā)現(xiàn)生殖過程有特殊障礙的報(bào)道，如：畸形的發(fā)生率增加或其它直接或間接的胎兒受損的作用。利多卡因和丙胺卡因也從母乳中分泌，由于分泌量很少，在治療劑量水平嬰兒不會(huì)受到影響。 兒童用藥：在得到進(jìn)一步臨床資料之前，本品不能應(yīng)用于下列情況：3個(gè)月以下的嬰兒；正在接受高鐵血紅蛋白誘發(fā)劑治療的3～12個(gè)月的嬰兒。 老年用藥：本品未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

氫溴酸加蘭他敏片用于治療輕度到中度阿爾茨海默型癡呆癥狀。

本品用于下列情況的皮層局部麻醉：1.針穿刺，如：置入導(dǎo)管或取血樣本；2.淺層外科手術(shù)。

上市前臨床研究中發(fā)現(xiàn)的不良事件:最常見的不良事件(發(fā)生頻率≥5%且是安慰劑組的2倍以上)有:惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、消化不良、食欲不振、疲乏、頭暈、頭痛、嗜睡、體重下降。女性發(fā)生惡心、嘔吐、食欲不振的頻率更高一些。其它常見不良事件(發(fā)生頻率≥5%且不低于安慰劑組)為意識(shí)錯(cuò)亂、跌倒、外傷、失眠、鼻炎及尿道感染。以上不良事件多數(shù)發(fā)生在劑量調(diào)整期。發(fā)生頻率最高的不良事件為惡心、嘔吐，但是大部分患者的不良事件持續(xù)不到一周，且發(fā)作僅一次。服用止吐藥、保證攝入足夠的液體有助于減輕以上不良事件的癥狀。震顫是與治療相關(guān)的不良事件，但發(fā)生頻率很低。可觀察到暈厥，罕見嚴(yán)重的心動(dòng)過緩。上市后臨床研究中發(fā)現(xiàn)的不良事件:全身性:乏力、脫水(包括罕見的導(dǎo)致腎功能不全及腎衰的嚴(yán)重病例)、發(fā)熱、不適。心血管:房室傳導(dǎo)阻滯、房性心律失常及心悸、低血壓、心肌缺血或梗塞。中樞神經(jīng)系統(tǒng):包括激越/攻擊及幻覺的行為障礙、抑郁(非常罕見自殺傾向)、腿痛性痙攣、感覺異常、癲癇發(fā)作、耳鳴、一過性缺血發(fā)作或腦血管意外。胃腸道:吞咽困難、胃腸道出血。代謝及營養(yǎng)性失調(diào):低鉀血癥。血液系統(tǒng):國內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中曾出現(xiàn)血小板急劇下降的個(gè)案。以上不良事件一方面是由于本品的擬膽堿作用導(dǎo)致的，另一方面也與服用本品的老年人自體疾病狀況有關(guān)。

本品涂用于無損的皮膚表面并覆蓋密封的敷膜，通過釋放利多卡因和丙胺卡因到皮下層和皮層，通過在皮層痛覺感受器和神經(jīng)末稍處積聚利多卡因和丙胺卡因而達(dá)到皮層的麻醉作用。利多卡因和丙胺卡因?yàn)轷０奉惥植柯樽硭幬铮咄ㄟ^阻滯神經(jīng)沖動(dòng)的產(chǎn)生和傳導(dǎo)所需的離子流而穩(wěn)定神經(jīng)細(xì)胞膜，從而產(chǎn)生局部麻醉作用。

阿爾茨海默病患者本身體重會(huì)降低。使用乙酰膽堿酯酶抑制劑類藥物，包括加蘭他敏，患者會(huì)伴隨體重減少。因此在治療過程中，應(yīng)監(jiān)測(cè)患者的體重情況。

?1.因?yàn)闆]有足夠的有關(guān)吸收情況的資料，本品不能用于開放性傷口，也不能用于兒童生殖器官粘膜； ?2.實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)結(jié)果顯示本品進(jìn)入中耳時(shí)有耳毒性作用，但在完整鼓膜的動(dòng)物外耳道無異常發(fā)現(xiàn)，本品不能應(yīng)用于受損的耳鼓膜； ?3.本品用于眼睛附近時(shí)應(yīng)特別小心，因?yàn)樗梢鸾悄ご碳し磻?yīng)； ?4.特異反應(yīng)性皮炎患者使用本品時(shí)需特別小心，較短的涂用時(shí)間即可（15～30分鐘）； ?5.對(duì)于腿部潰瘍，應(yīng)消毒后使用； ?6.使用時(shí)間延長麻醉效果會(huì)減低； ?7.在得到進(jìn)一步臨床資料之前，本品不能應(yīng)用于下列情況：3個(gè)月以下的嬰兒；正在接受高鐵血紅蛋白誘發(fā)劑治療的3～12個(gè)月的嬰兒。