金康靈力(氫溴酸加蘭他敏片)

維生素B6片

氫溴酸加蘭他敏。

本品每片含主要成分維生素B6 10毫克。輔料為淀粉、淀粉鈉、糊精、蔗糖、硬脂酸鎂、

浙江金華康恩貝生物制藥有限公司

山西國(guó)潤(rùn)制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030957

國(guó)藥準(zhǔn)字H14020193

氫溴酸加蘭他敏片用于治療輕度到中度阿爾茨海默型癡呆癥狀。

用于預(yù)防和治療維生素B6缺乏癥，如脂溢性皮炎、唇干裂。也可用于減輕妊娠嘔吐。

口服，一日2次，建議與早餐及晚餐同服。起始劑量：推薦劑量為一次4mg，一日2次，服用4周。治療過(guò)程中保證足夠液體攝入。維持劑量：初始維持劑量為一次8mg，一日2次，此劑量下，患者至少維持4周。醫(yī)師在對(duì)患者臨床療效及耐受性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)后，可以將劑量提高到臨床最高推薦劑量，一次12mg，一日2次。服用本品請(qǐng)參照以上推薦方案或遵醫(yī)囑。特殊人群用藥注意事項(xiàng)參見說(shuō)明書相關(guān)部分。本品無(wú)撤藥反應(yīng)。

口服。成人，一日1-2片；兒童，一日0.5-1片，連續(xù)3周。

對(duì)本品中活性成份氫溴酸加蘭他敏及輔料過(guò)敏的患者禁用。

維生素B6在腎功能正常時(shí)幾乎不產(chǎn)生毒性。若每天服用200mg，持續(xù)30天以上，曾報(bào)道可產(chǎn)生維生素B6依賴綜合征。每日應(yīng)用2～6g，持續(xù)幾個(gè)月，可引起嚴(yán)重神經(jīng)感覺異常，進(jìn)行性步態(tài)不穩(wěn)至足麻木、手不靈活，停藥后可緩解，但仍軟弱無(wú)力。

氫溴酸加蘭他敏片用于治療輕度到中度阿爾茨海默型癡呆癥狀。

用于預(yù)防和治療維生素B6缺乏癥，如脂溢性皮炎、唇干裂。也可用于減輕妊娠嘔吐。

上市前臨床研究中發(fā)現(xiàn)的不良事件:最常見的不良事件(發(fā)生頻率≥5%且是安慰劑組的2倍以上)有:惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、消化不良、食欲不振、疲乏、頭暈、頭痛、嗜睡、體重下降。女性發(fā)生惡心、嘔吐、食欲不振的頻率更高一些。其它常見不良事件(發(fā)生頻率≥5%且不低于安慰劑組)為意識(shí)錯(cuò)亂、跌倒、外傷、失眠、鼻炎及尿道感染。以上不良事件多數(shù)發(fā)生在劑量調(diào)整期。發(fā)生頻率最高的不良事件為惡心、嘔吐，但是大部分患者的不良事件持續(xù)不到一周，且發(fā)作僅一次。服用止吐藥、保證攝入足夠的液體有助于減輕以上不良事件的癥狀。震顫是與治療相關(guān)的不良事件，但發(fā)生頻率很低。可觀察到暈厥，罕見嚴(yán)重的心動(dòng)過(guò)緩。上市后臨床研究中發(fā)現(xiàn)的不良事件:全身性:乏力、脫水(包括罕見的導(dǎo)致腎功能不全及腎衰的嚴(yán)重病例)、發(fā)熱、不適。心血管:房室傳導(dǎo)阻滯、房性心律失常及心悸、低血壓、心肌缺血或梗塞。中樞神經(jīng)系統(tǒng):包括激越/攻擊及幻覺的行為障礙、抑郁(非常罕見自殺傾向)、腿痛性痙攣、感覺異常、癲癇發(fā)作、耳鳴、一過(guò)性缺血發(fā)作或腦血管意外。胃腸道:吞咽困難、胃腸道出血。代謝及營(yíng)養(yǎng)性失調(diào):低鉀血癥。血液系統(tǒng):國(guó)內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中曾出現(xiàn)血小板急劇下降的個(gè)案。以上不良事件一方面是由于本品的擬膽堿作用導(dǎo)致的，另一方面也與服用本品的老年人自體疾病狀況有關(guān)。

阿爾茨海默病患者本身體重會(huì)降低。使用乙酰膽堿酯酶抑制劑類藥物，包括加蘭他敏，患者會(huì)伴隨體重減少。因此在治療過(guò)程中，應(yīng)監(jiān)測(cè)患者的體重情況。

⒈不宜應(yīng)用大劑量維生素B6（超過(guò)RDA（1980）規(guī)定的10倍以上量）來(lái)治療未經(jīng)證實(shí)有效的疾病。 　　⒉對(duì)診斷的干擾：尿膽元試驗(yàn)呈假陽(yáng)性。