金康靈力(氫溴酸加蘭他敏片)

多糖鐵復合物膠囊

氫溴酸加蘭他敏。

本品為硬膠囊，膠囊殼印有"SP 4220”字樣，內容物為褐色球形顆粒。

浙江金華康恩貝生物制藥有限公司

優時比（珠海）制藥有限公司

國藥準字H20030957

國藥準字J20160027

氫溴酸加蘭他敏片用于治療輕度到中度阿爾茨海默型癡呆癥狀。

用于治療單純性缺鐵性貧血。

口服，一日2次，建議與早餐及晚餐同服。起始劑量：推薦劑量為一次4mg，一日2次，服用4周。治療過程中保證足夠液體攝入。維持劑量：初始維持劑量為一次8mg，一日2次，此劑量下，患者至少維持4周。醫師在對患者臨床療效及耐受性進行綜合評價后，可以將劑量提高到臨床最高推薦劑量，一次12mg，一日2次。服用本品請參照以上推薦方案或遵醫囑。特殊人群用藥注意事項參見說明書相關部分。本品無撤藥反應。

成人每日一次，每次口服1-2粒；兒童需在醫生的指導下使用。

對本品中活性成份氫溴酸加蘭他敏及輔料過敏的患者禁用。

極少出現胃腸刺激或便秘。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于治療孕產婦缺鐵性貧血，其優越性尤為突出。兒童用藥：參見【用法用量】的詳細描述。老年用藥：無影響。

氫溴酸加蘭他敏片用于治療輕度到中度阿爾茨海默型癡呆癥狀。

用于治療單純性缺鐵性貧血。

上市前臨床研究中發現的不良事件:最常見的不良事件(發生頻率≥5%且是安慰劑組的2倍以上)有:惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、消化不良、食欲不振、疲乏、頭暈、頭痛、嗜睡、體重下降。女性發生惡心、嘔吐、食欲不振的頻率更高一些。其它常見不良事件(發生頻率≥5%且不低于安慰劑組)為意識錯亂、跌倒、外傷、失眠、鼻炎及尿道感染。以上不良事件多數發生在劑量調整期。發生頻率最高的不良事件為惡心、嘔吐，但是大部分患者的不良事件持續不到一周，且發作僅一次。服用止吐藥、保證攝入足夠的液體有助于減輕以上不良事件的癥狀。震顫是與治療相關的不良事件，但發生頻率很低。可觀察到暈厥，罕見嚴重的心動過緩。上市后臨床研究中發現的不良事件:全身性:乏力、脫水(包括罕見的導致腎功能不全及腎衰的嚴重病例)、發熱、不適。心血管:房室傳導阻滯、房性心律失常及心悸、低血壓、心肌缺血或梗塞。中樞神經系統:包括激越/攻擊及幻覺的行為障礙、抑郁(非常罕見自殺傾向)、腿痛性痙攣、感覺異常、癲癇發作、耳鳴、一過性缺血發作或腦血管意外。胃腸道:吞咽困難、胃腸道出血。代謝及營養性失調:低鉀血癥。血液系統:國內進行的臨床試驗中曾出現血小板急劇下降的個案。以上不良事件一方面是由于本品的擬膽堿作用導致的，另一方面也與服用本品的老年人自體疾病狀況有關。

本品是一種鐵元素含量高達46%的低分子量多糖鐵復合物。作為鐵元素補充劑，可迅速提高血鐵水平與升高血紅蛋白。大鼠口服本品的LD50大于2800mg Fe/kg。大鼠和狗的長期毒性試驗證明，每天攝入本品250mg Fe/kg，連續使用三個月，未見不良反應。動物試驗未發現本品有致畸、致癌和致突變作用。

阿爾茨海默病患者本身體重會降低。使用乙酰膽堿酯酶抑制劑類藥物，包括加蘭他敏，患者會伴隨體重減少。因此在治療過程中，應監測患者的體重情況。

1. 服用時避免與鈣、磷等礦物質同時服用，以免影響吸收；2. 孕婦及哺乳期婦女應在醫生指導下使用；3. 患有嚴重肝腎功能不全的患者慎用；4. 鐵過載患者禁用。