阿奇霉素片

復(fù)方乙酰水楊酸片

阿奇霉素

　　本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含乙酰水楊酸0.22g、非那西丁0.15g、咖啡因35mg。

浙江尖峰藥業(yè)有限公司

吉林敖東集團(tuán)大連藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20044642

國(guó)藥準(zhǔn)字H21022122

本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染：1.支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；2.皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；3.鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。

水楊酸類(lèi)鎮(zhèn)痛、消炎、解熱、抗風(fēng)濕及抑制血小板聚集藥，臨床可用于下列情況。（1）鎮(zhèn)痛、解熱：可緩解輕度或中度的疼痛，如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛及月經(jīng)痛，也用于感冒、流感等退熱。本品僅能緩解癥狀，不能治療引起疼痛、發(fā)熱的病因，故需同時(shí)應(yīng)用其他藥物參因治療。（2）消炎、抗風(fēng)濕：為治療風(fēng)濕熱的首選藥物，用藥后可解熱、減輕炎癥，使關(guān)節(jié)癥狀好轉(zhuǎn)，血沉下降，但不能去除風(fēng)濕的基本病理改變，也不能預(yù)防心臟損害及其他合并癥。如已有明顯心肌炎，一般都主張先用腎上腺皮質(zhì)激素，在風(fēng)濕癥狀控制之后、停用激素之前，加用本品

1.阿奇霉素應(yīng)每日口服給藥一次，整片吞服，可與食物同時(shí)服用。2.以阿奇霉素片劑治療各種感染性疾病，其療程及使用方法如下：對(duì)沙眼衣原體、杜克嗜血桿菌或敏感淋球菌所致的性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。3.對(duì)其他感染的治療：總劑量1.5g，每日一次服用本品0.5g共三天?；蚩倓┝肯嗤?，首日服用0.5g，第二至第五日每日一次口服本品0.25g。腎功能不全患者輕、中度腎功能不全者(腎小球?yàn)V過(guò)率為10-80ml/min)不需要調(diào)整劑量，嚴(yán)重腎功能不全者(腎小球?yàn)V過(guò)率<10ml/min)請(qǐng)遵醫(yī)囑。輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/min)不需調(diào)整劑量。4.尚無(wú)阿奇霉素用于嚴(yán)重腎功能不全患者資料。肝功能不全患者輕中度肝功能不全患者，本品的用法與用量同肝功能正常者。

　　口服：每次1～2片，每日3次，飯后服。兒童：解熱鎮(zhèn)痛：每(kg.次)10～15mg，每日3～4次。

對(duì)阿奇霉素或其它大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素有過(guò)敏史的患者，禁忌使用本品。

　　對(duì)阿司匹林或其他非甾體抗炎藥以及咖啡因類(lèi)藥物過(guò)敏者，血友病、活動(dòng)性消化性潰瘍及其他原因所致消化道出血者禁用。3個(gè)月齡以下嬰兒禁用。

兒童注意事項(xiàng)： 3個(gè)月齡以下嬰兒禁用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 尚不明確。 老人注意事項(xiàng)： 尚不明確。

本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染：1.支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；2.皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；3.鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。

水楊酸類(lèi)鎮(zhèn)痛、消炎、解熱、抗風(fēng)濕及抑制血小板聚集藥，臨床可用于下列情況。（1）鎮(zhèn)痛、解熱：可緩解輕度或中度的疼痛，如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛及月經(jīng)痛，也用于感冒、流感等退熱。本品僅能緩解癥狀，不能治療引起疼痛、發(fā)熱的病因，故需同時(shí)應(yīng)用其他藥物參因治療。（2）消炎、抗風(fēng)濕：為治療風(fēng)濕熱的首選藥物，用藥后可解熱、減輕炎癥，使關(guān)節(jié)癥狀好轉(zhuǎn)，血沉下降，但不能去除風(fēng)濕的基本病理改變，也不能預(yù)防心臟損害及其他合并癥。如已有明顯心肌炎，一般都主張先用腎上腺皮質(zhì)激素，在風(fēng)濕癥狀控制之后、停用激素之前，加用本品

雖然不能確定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我們?nèi)栽诖藞?bào)告了在臨床試驗(yàn)期間及產(chǎn)品上市后的報(bào)告中所收集到的所有不良事件?；颊邔?duì)本品的耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率較低。在臨床試驗(yàn)中觀察到下列不良事件：1.胃腸道：惡心，嘔吐，腹瀉，稀便，腹部不適(疼痛或痙攣)，胃腸脹氣?！ぴ煅獧C(jī)能：臨床試驗(yàn)中偶見(jiàn)一過(guò)性的中性粒細(xì)胞減少癥，但無(wú)資料表明與阿奇霉素有關(guān)。2.肝/膽：肝功能異常。皮膚/附件：皮疹以及血管性水腫等。3.特殊感官：部分患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽(tīng)力損害包括聽(tīng)力喪失、耳鳴和/或耳聾。椐調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān)，通過(guò)對(duì)這些患者的隨訪，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽(tīng)力可恢復(fù)。上市后，在使用本品過(guò)程中報(bào)告的其他不良事件包括：4.全身反應(yīng)：有全身無(wú)力報(bào)道但尚未證實(shí)與本品有關(guān)，其他有疲勞，全身不適，念珠菌病和過(guò)敏性休克(罕有致命的)。5.心血管系統(tǒng)：心悸和心率失常，包括室性心動(dòng)過(guò)速(和其它大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)一樣)均有報(bào)道，但尚未證實(shí)與阿奇霉素有關(guān)，低血壓。6.中樞及周?chē)窠?jīng)系統(tǒng)：頭暈/眩暈，驚厥(與其它大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)相似)，頭痛，活動(dòng)增多，嗜睡，感覺(jué)異常，嗜睡，昏厥活動(dòng)增多。7.胃腸道：食欲減退，厭食，消化不良，便秘，偽膜性腸炎，胰腺炎，舌變色罕見(jiàn)，惡心，嘔吐/腹瀉(極少導(dǎo)致罕有脫水者)，稀便，消化不良，腹部不適(疼痛或痙攣)，便秘，腹脹，偽膜性腸炎和罕見(jiàn)的舌變色。8.全身：有全身無(wú)力報(bào)道但尚未證實(shí)與本品有關(guān)，其他有念珠菌病，過(guò)敏(罕有致命的)。9.泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎及急性衰竭。10.造血機(jī)能：血小板減少癥。肝膽系統(tǒng)：曾有報(bào)道阿奇霉素引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等肝功能異常，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關(guān)系尚未確定。11.肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛。12.精神病學(xué)：攻擊性反應(yīng)，神經(jīng)質(zhì)，焦慮不安，憂慮。13.生殖系統(tǒng)：陰道炎。14.皮膚/輔助器官：過(guò)敏性反應(yīng)如瘙癢，皮疹，光過(guò)敏，水腫，蕁麻疹，血管性水腫。罕見(jiàn)的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥及中毒性上皮溶解壞死等曾有報(bào)道。15.感覺(jué)器官：有報(bào)道大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素能損害患者的聽(tīng)力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽(tīng)力損害包括聽(tīng)力喪失、耳鳴和/或耳聾。椐調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān)，通過(guò)對(duì)這些患者的隨診，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽(tīng)力可恢復(fù)。16.特殊感官：罕有阿奇霉素引起味覺(jué)變化的報(bào)道。血白細(xì)胞/網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)：臨床試驗(yàn)中偶見(jiàn)一過(guò)性的中性粒細(xì)胞減少癥，但無(wú)資料表明與阿奇霉素有關(guān)。

　　為一復(fù)方解熱鎮(zhèn)痛藥。其中阿司匹林和非那西丁均具有解熱鎮(zhèn)痛作用，能抑制下丘腦前列腺素的合成和釋放，恢復(fù)體溫調(diào)節(jié)中樞感受神經(jīng)元的正常反應(yīng)性而起退熱鎮(zhèn)痛作用;阿司匹林還通過(guò)抑制外周前列腺素等的合成起鎮(zhèn)痛、抗炎和抗風(fēng)濕作用，阿司匹林還有抑制血小板聚集作用?？Х纫?yàn)橹袠猩窠?jīng)興奮藥，能興奮大腦皮層，提高對(duì)外界的感應(yīng)性，并有收縮腦血管，加強(qiáng)前兩藥緩解頭痛的效果。急性毒性試驗(yàn)結(jié)果：大鼠經(jīng)口LD50為1500mg/kg;小鼠經(jīng)口LD50為1100mg/kg。

1.與紅霉素和其它大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)一樣，罕有嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)報(bào)告如血管性水腫和過(guò)敏癥(罕有致命性)。有些因阿奇霉素引起的反應(yīng)可反復(fù)發(fā)作，需較長(zhǎng)時(shí)間的觀察和治療。2.尚無(wú)阿奇霉素用于肌酐清除率>40ml/min的腎功能不全患者的資料，因此阿奇霉素用于這些患者時(shí)應(yīng)慎重。3.由于肝臟是阿奇霉素清除的主要途徑，故阿奇霉素用于明顯肝病患者時(shí)應(yīng)慎重。4.曾有報(bào)道接受麥角衍生物治療的患者同時(shí)服用某些大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素時(shí)會(huì)發(fā)生麥角中毒。雖然尚無(wú)資料表明麥角與阿奇霉素有相互作用，但是由于理論上存在麥角中毒的可能性，所以阿奇霉素與麥角衍生物不宜同時(shí)給藥。5.同其它抗生素制劑一樣，應(yīng)注意觀察包括真菌在內(nèi)的非敏感菌所致的二重感染癥狀。6.在嚴(yán)重腎功能不全的患者(腎小球?yàn)V過(guò)率<10ml/min)中，阿奇霉素的全身暴露量增加了33%。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

　　1.6歲以下兒童及年老體弱者慎用。2.有哮喘及其他過(guò)敏反應(yīng)者，葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺陷者，痛風(fēng)患者，心、肝、腎功能不全者，血小板減少者及其他出血傾向者應(yīng)慎用。3.長(zhǎng)期大量應(yīng)用時(shí)應(yīng)定期檢查紅細(xì)胞壓積、肝功能及血清水楊酸含量。4.交叉過(guò)敏反應(yīng)：對(duì)本品過(guò)敏時(shí)也可能對(duì)另一種水楊酸類(lèi)藥或另一種非水楊酸類(lèi)的非甾體抗炎藥過(guò)敏，必須警惕交叉過(guò)敏的可能性。5.對(duì)診斷的干擾：阿司匹林長(zhǎng)期一日用量超過(guò)2.4g時(shí)，硫酸銅尿糖試驗(yàn)可出現(xiàn)假陽(yáng)性，葡萄糖酶尿糖試驗(yàn)可出現(xiàn)假陽(yáng)性;可干擾尿酮體試驗(yàn);當(dāng)血藥濃度超過(guò)130μg/ml時(shí)，用比色法測(cè)定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法則不受影響;用熒光法測(cè)定尿5-羥吲哚醋酸(5-HIAA)時(shí)可受阿司匹林干擾;尿香草基杏仁酸(VMA)的測(cè)定，由于所用方法不同，結(jié)果可高可低;由于阿司匹林抑制血小板聚集，可使出血時(shí)間處延長(zhǎng);肝功能試驗(yàn)，當(dāng)血藥濃度250μg/ml，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶及血清堿性磷酸酶可有異常改變，劑量減小時(shí)可恢復(fù)正常;大劑量應(yīng)用，尤其是血藥濃度300μg/ml時(shí)凝血酶原時(shí)間可延長(zhǎng);每天用量超過(guò)5g時(shí)血清膽固醇可降低;由于阿司匹林作用于腎小管，使鉀排泄增多，可導(dǎo)致血鉀降低;大劑量應(yīng)用本品時(shí)，用放射免疫法測(cè)定血清甲狀腺素(T4)及三碘甲腺原氨酸(T3)可得較低結(jié)果;由于阿司匹林與酚磺酞在腎小管競(jìng)爭(zhēng)性排泄，而使酚磺酞排泄減少(即PSP排泄試驗(yàn))。