磷酸西格列汀片

伏格列波糖片

磷酸西格列汀。

伏格列波糖。

杭州默沙東制藥有限公司

浙江京新藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字J20140095

國藥準(zhǔn)字H20094209

單藥治療 本品配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與二甲雙胍聯(lián)用 當(dāng)單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時,可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。

改善糖尿病餐后高血糖。（本品適用于患者接受飲食療法·運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法·運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。）

本品單藥或與二甲雙胍聯(lián)合治療的推薦劑量為100 mg，每日一次。本品可與或不與食...

通常成人1次0.2mg（1次1片），1日3次，餐前口服，服藥后即刻進(jìn)餐，療效不明顯時，經(jīng)充分觀察可以將每次用量增至0.3mg（1次1.5片）。

詳見說明書。

述患者禁止用藥 1.嚴(yán)重酮體癥、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。(因必須用輸液及胰島素迅速調(diào)節(jié)高血糖，所以不適于服用本品。 2.嚴(yán)重感染的患者、手術(shù)前后的患者或嚴(yán)重創(chuàng)傷的患者。(因有必要通過注射胰島素調(diào)節(jié)血糖，所以不適于服用本品。 3.對本品的成份有過敏史的患者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在胚胎器官形成期，大鼠和家兔口服給予西格列汀的劑量分別高達(dá)250mg/kg 和125mg/kg 時未產(chǎn)生畸形（按照成人每日推薦劑量100mg 計算，分別達(dá)人體暴露量的32 倍和22 倍）。在大鼠口服給予劑量達(dá)每日1000mg/kg 時，觀察到胚胎肋骨畸形（缺失、發(fā)育不全和波狀肋骨）的發(fā)生率有輕度升高（按照成人每日推薦劑量100mg 計算，大約是人體暴露量的100 倍）。在大鼠口服給予劑量達(dá)每日1000mg/kg 時，觀察到雄性和雌性后代斷奶前平均體重有輕微降低，雄性后代斷奶后體重增加

單藥治療 本品配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與二甲雙胍聯(lián)用 當(dāng)單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時,可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。

改善糖尿病餐后高血糖。（本品適用于患者接受飲食療法·運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法·運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。）

詳見說明書。

據(jù)國外文獻(xiàn)資料，在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例(16.0％)、上市后的使用結(jié)果調(diào)查(2000年9月為止)的4446例中有460例(10.3%)出現(xiàn)了包括臨床檢查異常值在內(nèi)的不良反應(yīng)。以下的不良反應(yīng)是上述調(diào)查或自發(fā)報告等可看到的。 1.嚴(yán)重的不良反應(yīng)： 1)與其它糖尿病藥物并用時有時出現(xiàn)低血糖(發(fā)生率為0.1～5%)。另外，也有報告不并用其它糖尿病藥物也偶見低血糖(不到0.1%)。本品可延遲雙糖類的消化、吸收，如出現(xiàn)低血糖癥狀時不應(yīng)給予蔗糖而應(yīng)給予葡萄糖進(jìn)行適當(dāng)處理。 2)有時出現(xiàn)腹部脹滿、腸排氣增加(發(fā)生率為0.1～5%)等，由于腸內(nèi)氣體等的增加，偶爾出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀(不到0.1%)，應(yīng)充分進(jìn)行觀察，出現(xiàn)癥狀應(yīng)進(jìn)行停藥等適當(dāng)處理。 3)偶爾出現(xiàn)暴發(fā)性肝炎、伴隨AST(GOT)，ALT(GPT)等上升的嚴(yán)重肝功能障礙或黃疸(均小于0.1%)。故應(yīng)充分觀察，出現(xiàn)異常時應(yīng)進(jìn)行停止給藥等適當(dāng)處理。 4)嚴(yán)重肝硬化病例給藥時，因伴隨以便秘等為契機的高氨血癥惡化、意識障礙(頻率不明)，所以應(yīng)充分觀察排便等狀況，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即進(jìn)行停止給藥等適當(dāng)處理。 2.其它不良反應(yīng)： 1)消化系統(tǒng)：腹瀉、軟便、腹鳴、腹痛、便秘、食欲不振、惡心、嘔吐、燒心(發(fā)生率在0.1～5%以下)、口腔炎、口渴、味覺異常、腸壁囊樣積氣癥(0.1%以下) 2)過敏癥[sup]注1)[/sup]：皮疹、瘙癢、光敏感(發(fā)生率在0.1%以下) 3)肝臟：GOT、GPT、LDH、γ－GTP、ALP上升(發(fā)生率為0.1～5%) 4)精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、眩暈、蹣跚、困倦(發(fā)生率在0.1%以下) 5)血液系統(tǒng)：貧血(發(fā)生率在0.1～5%以下)、血小板減少(0.1%以下) 6)其它：麻痹、顏面等浮腫、朦朧眼、發(fā)熱感、倦怠感、乏力感、高鉀血癥、血清淀粉酶上升、高密度脂蛋白降低、發(fā)汗、脫毛(發(fā)生率為0.1～5%) 注1）出現(xiàn)這些情況時，應(yīng)停止用藥

本品不得用于1 型糖尿病患者或治療糖尿病酮癥酸中毒。 胰腺炎：在上市后經(jīng)驗中，有服用西格列汀的患者出現(xiàn)急性胰腺炎的報告，包括致命和非致命的出血性或壞死性胰腺炎（參見不良反應(yīng)，上市后經(jīng)驗）。由于這些報告是自發(fā)提交的，且報告發(fā)生的人群數(shù)量不確定，通常不可能可靠地估計其發(fā)生頻率或確定其與藥物暴露的因果關(guān)系。患者應(yīng)被告知急性胰腺炎的特征性癥狀：持續(xù)性的，劇烈的腹痛。有報道提示停用西格列汀后胰腺炎癥狀消失。如果懷疑出現(xiàn)胰腺炎，則應(yīng)停止使用西格列汀和其他可疑的藥物。 腎功能不全患者用藥：本品可通過腎臟排泄。為了使腎功能不全患者的本品血漿濃度與腎功能正常患者相似，在中度和重度腎功能不全患者以及需要血液透析或腹膜透析的終末期腎病患者中，建議減少本品的劑量（參見用法用量，腎功能不全患者）。 超敏反應(yīng)：本品上市后在患者的治療過程中發(fā)現(xiàn)了以下嚴(yán)重超敏反應(yīng)。這些反應(yīng)包括過敏反應(yīng)、血管性水腫和剝脫性皮膚損害，包括Stevens-Johnson 綜合征。由于這些反應(yīng)來自人數(shù)不定的人群自發(fā)性報告，因此通常不可能可靠地估計這些反應(yīng)的發(fā)生率或確定這些不良反應(yīng)與藥物暴露之間的因果關(guān)系。這些反應(yīng)發(fā)生在使用本品治療的開始3

1．下述患者應(yīng)慎重用藥 1)正在服用其它糖尿病藥物的患者(同時服用本品有可能引起低血糖。 2)有腹部手術(shù)史或腸梗阻史的患者(因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加，易出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀。 3)伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者(因本品有引起消化道不良反應(yīng)的可能性，有可能使病情惡化。 4)勒姆理爾德(Roem-held)綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。(因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加，有可能使病情惡化。 5)嚴(yán)重肝功能障礙的患者(因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化，另外，在嚴(yán)重肝硬化病例中，有可能出現(xiàn)高氨血癥惡化同時伴隨意識障礙。 6)嚴(yán)重腎功能障礙的患者(因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化。 2．重要注意事項 1)本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者，必須注意除糖尿病外的葡萄糖耐量異常和尿糖陽性等也會出現(xiàn)糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖代謝異常、甲狀腺功能異常等)。 2)對只進(jìn)行糖尿病基本治療即飲食療法、運動療法的患者，僅限于餐后2小時血糖值在200mg/dl(11.1mmol/L)以上。 3)飲食療法和運動療法外，對并用口服降糖藥或胰島素制劑的患者，服用本品的指標(biāo)為空腹時血糖值在140mg/dl(7.8mmol/L)以上。 4)服用本藥期間必須定期監(jiān)測血糖值并注意觀察，充分注意持續(xù)用藥的必要性。假如用藥2～3月后，控制餐后血糖的效果不滿意(餐后2小時靜脈血漿的血糖值不能控制在200mg/dl(11.1mmol/L)以下)，必須考慮換用其他更合適的治療方法。另外，餐后血糖得到充分控制(靜脈血漿中餐后2小時血糖值降到160mg/dl(8.9mmol/L)以下)、飲食療法、運動療法或并用口服降糖藥或胰島素制劑就能夠充分控制血糖時，應(yīng)停止服用本品并注意觀察。 5)在使用本品時，應(yīng)向患者充分說明低血糖癥狀及其處理方法。 6)藥物交付時：鋁塑泡罩包裝的藥物應(yīng)從鋁塑泡罩薄板中取出后服用(有報道因誤服鋁塑泡罩薄板，堅硬的銳角刺入食道粘膜，進(jìn)而發(fā)生穿孔，併發(fā)縱隔炎等嚴(yán)重的併發(fā)癥)。