別嘌醇片

美洛昔康分散片

本品的主要成份為別嘌醇。化學(xué)名稱：1H-吡唑并[3，4-d]嘧啶-4醇。分子式：C5H4N4O分子量：136.11

本品活性成份為美洛昔康。化學(xué)名稱：2-甲基-4-羥基-N-（5-甲基-2-噻唑基）-2H-1，2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1，1-二氧化物分子式：C14H13N3O4S2分子量：351.40

華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司

海南全星制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H11020750

國藥準(zhǔn)字H20020245

用于：①原發(fā)性和繼發(fā)性高尿酸血癥，尤其是尿酸生成過多而引起的高尿酸血癥；②反復(fù)發(fā)作或慢性痛風(fēng)者；③痛風(fēng)石；④尿酸性腎結(jié)石和（或）尿酸性腎病；⑤有腎功能不全的高尿酸血癥。

適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療，疼痛性骨關(guān)節(jié)炎(關(guān)節(jié)病,退行性骨頭節(jié)病)的癥狀治療。

口服。1.成人常用量：初始劑量一次50mg(半片)，一日1～2次，每周可遞增50～100mg(半片～l片)，至一日200～300mg(2片～3片)，分2～3次服。每2周測血和尿尿酸水平，如已達正常水平，則不再增量，如仍高可再遞增。但一日最大量不得大于600mg(6片)。2.兒童治療繼發(fā)性高尿酸血癥常用量：6歲以內(nèi)每次50mg(半片)，一日1～3次；6～10歲，一次100mg(1片)，一日l～3次。劑量可酌情調(diào)整。

口服，用水或流質(zhì)送服吞咽。1.類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎：每天15mg(2片)，根據(jù)治療后反應(yīng)，劑量可減至7.5mg(1片)/天。2.骨關(guān)節(jié)炎：7.5mg(1片)/天，如果需要，劑量可增至15mf(2片)/天。3.對于不良反應(yīng)有可能增加的病人：治療開始劑量7.5mg(1片)/天。4.嚴重腎衰竭的病人透析時：劑量不應(yīng)超過7.5mg(1片)/天。美洛昔康分散片每日最大建議劑量為15mg(2片)。5.兒童適用的劑量尚未確定，目前只限于成人使用。

對本品過敏、嚴重肝腎功能不全和明顯血細胞低下者禁用。

據(jù)國外研究資料報道： 以下羅列的不良反應(yīng)系在美洛昔康分散片給藥后發(fā)生，然而它們的發(fā)生頻率是根據(jù)臨床試驗記錄結(jié)果，而無論與美洛昔康分散片用藥是否有因果關(guān)系。這些信息是基于對3750個病人進行的超過18個月的臨床試驗得到的，病人每日口服美洛昔康片劑或膠囊劑劑量為7.5或15毫克。（治療用藥的平均時間為127天）。 1.胃腸道的： 頻率超過1%：消化不良，惡心、嘔吐、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。 頻率介于0.1%和1%之間：短暫的肝功能指標(biāo)異常（如轉(zhuǎn)氨酶或膽紅素升高）。食道炎、胃十二指腸潰瘍，隱伏或肉眼可見的胃腸道出血。 頻率小于0.1%：胃腸道穿孔，結(jié)腸炎。 2.血液的： 頻率超過1%：貧血； 介于0.1%和1%之間：血細胞計數(shù)失調(diào)，包括白細胞分類計數(shù)，白細胞減少和血小板減少，同時使用潛在的骨髓毒性藥物，特別是氨甲喋呤，是導(dǎo)致出現(xiàn)血細胞減少的一個因素。 3.皮膚病學(xué)的： 頻率超過1%：瘙癢、皮疹； 介于0.1%和1%之間：口炎、蕁麻疹； 小于0.1%：感光過敏。 4.呼吸道： 頻率小于0.1%：已有報道在使用阿斯匹林或其他NSAID，包括美洛昔康分散片之后有個體出現(xiàn)急性哮喘。 5.中樞神經(jīng)系統(tǒng)

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然在臨床前的試驗中沒有發(fā)現(xiàn)致畸性作用，但美洛昔康分散片不應(yīng)用于孕婦和哺乳者。兒童用藥：兒童的適用劑量尚未確定，兒童和年齡小于15歲的青少年禁用。老年用藥：對可能有肝、腎及心功能不全的老年患者慎用。

用于：①原發(fā)性和繼發(fā)性高尿酸血癥，尤其是尿酸生成過多而引起的高尿酸血癥；②反復(fù)發(fā)作或慢性痛風(fēng)者；③痛風(fēng)石；④尿酸性腎結(jié)石和（或）尿酸性腎病；⑤有腎功能不全的高尿酸血癥。

適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療，疼痛性骨關(guān)節(jié)炎(關(guān)節(jié)病,退行性骨頭節(jié)病)的癥狀治療。

1.皮疹：可呈瘙癢性丘疹或蕁麻疹。如皮疹廣泛而持久，及經(jīng)對癥處理無效，并有加重趨勢時必須停藥。2.胃腸道反應(yīng)：包括腹瀉、惡心、嘔吐和腹痛等。3.白細胞減少，或血小板減少，或貧血，或骨髓抑制，均應(yīng)考慮停藥。4.其他有脫發(fā)、發(fā)熱、淋巴結(jié)腫大、肝毒性、間質(zhì)性腎炎及過敏性血管炎等。5.國外曾報道數(shù)例患者在服用本品期間發(fā)生原因未明的突然死亡。6.本品可致剝脫性皮炎、中毒性表皮壞死松懈癥、重癥多形紅斑型藥疹、藥物超敏綜合征、肝功能損傷、腎功能損傷等。

1.本品不能控制痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的急性炎癥癥狀，不能作為抗炎藥使用。因為本品促使尿酸結(jié)晶重新溶解時可再次誘發(fā)并加重關(guān)節(jié)炎急性期癥狀。2.本品必須在痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的急性炎癥癥狀消失后(一般在發(fā)作后兩周左右)方開始應(yīng)用。3.服藥期間應(yīng)多飲水，并使尿液呈中性或堿性以利尿酸排泄。4.本品用于血尿酸和24小時尿尿酸過多，或有痛風(fēng)石、或有泌尿系結(jié)石及不宜用促尿酸排出藥者。5.本品必須由小劑量開始，逐漸遞增至有效量維持正常血尿酸和尿尿酸水平，以后逐漸減量，用最小有效量維持較長時間。6.與排尿酸藥合用可加強療效。7.用藥前及用藥期間要定期檢查血尿酸及24小時尿尿酸水平，以此作為調(diào)整藥物劑量的依據(jù)。8.有腎、肝功能損害者及老年人應(yīng)謹慎用藥，并應(yīng)減少一日用量。9.用藥期間應(yīng)定期檢查血象及肝腎功能。10.如果出現(xiàn)任何皮膚反應(yīng)或其他超敏反應(yīng)體征應(yīng)當(dāng)立即停藥，及時到皮膚科診治；有腎或肝損害的應(yīng)減少劑量；腎功能不全者應(yīng)按肌酐清除率調(diào)整劑量。

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有瞀示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應(yīng)謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險可能是致命的。 4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加，其風(fēng)險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風(fēng)險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取