普羅雌烯陰道用軟膠囊

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

本品主要成份為普羅雌烯。化學(xué)名稱：17β-甲氧-3-丙氧雌甾-1，3，5（10）-三烯。分子式：C22H32O2分子量：328.5

主要組成成分鹽酸度洛西汀。

北京金城泰爾制藥有限公司

上海上藥中西制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20059607

國藥準(zhǔn)字H20061263

因雌不足引起的萎縮；宮頸、和外陰的粘膜部分因分娩、局部手術(shù)或物理療法（如激光、冷凍或燒灼等）等引起損傷的遷延不愈，結(jié)痂。

用于治療抑郁癥。

內(nèi)用藥，通常每日1粒，一個療程20天。將濕潤過的軟膠囊放入深部。盡管外觀為油狀，但膠囊內(nèi)為可清洗的乳化劑。除非醫(yī)生特別提示，一般都不需要每天進(jìn)行沖洗，用水和肥皂沖洗一次即可。特殊情況下，如在治療前就有較多分泌物時，可用月經(jīng)紙。如病因持續(xù)（如絕經(jīng)、卵巢切除、使用雌-孕）或者影響因素持續(xù)存在（如放射治療），則有必要進(jìn)行持續(xù)治療。

起始治療推薦本品的起始劑量為40mg/日（20mg一日三次）至60mg/日（一日...

雖然此藥在應(yīng)用過程中未發(fā)生全身性效應(yīng)，但作為應(yīng)用任何雌的一項(xiàng)性措施，不提倡將此藥應(yīng)用于有雌依賴性癌癥史的患者。

以下不良反應(yīng)數(shù)據(jù)基于所有關(guān)于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊臨床試驗(yàn)資料。一般不良反應(yīng)頭暈、惡心、頭疼，也見于度洛西汀停藥后，發(fā)生率≥5%。在安慰劑對照的臨床試驗(yàn)中，度洛西汀治療伴隨小的ALT、AST、CRK從基線至終點(diǎn)平均值升高；與對照組相比，度洛西汀治療的病人可有罕見的、暫的異常值。血糖調(diào)整-在3項(xiàng)治療糖尿病性神經(jīng)痛的臨床試驗(yàn)中，平均糖尿病持續(xù)時間為12年，平均空腹血糖基線值為176mg/dL，平均血紅蛋白（HBALC）基線值為7.81%。在這3項(xiàng)試驗(yàn)的最初12周急性治療期，度洛西汀治療組和安慰劑對照組均穩(wěn)定。在治療持續(xù)到52周時，度洛西汀治療姐和安慰劑組均出現(xiàn)HBALC升高，度洛西汀治療平均增高值比安慰組高0.3%。盡管規(guī)治療組病人顯示輕度降低，但空腹血糖和總膽固醇顯示小幅增高。停藥后，有報告停藥后癥狀，最常見報告的癥狀包括下列臨床試驗(yàn)中突然停服度洛西汀有頭暈、惡心、頭疼、感覺異常、嘔吐、興奮、夢魘、失眠、腹瀉、焦慮、多汗和眩暈。上市后使用度洛西汀治療出現(xiàn)的自發(fā)不良反應(yīng)報告下列不良反應(yīng)發(fā)生率（0.01%-

因雌不足引起的萎縮；宮頸、和外陰的粘膜部分因分娩、局部手術(shù)或物理療法（如激光、冷凍或燒灼等）等引起損傷的遷延不愈，結(jié)痂。

用于治療抑郁癥。

和所有雌類藥物一樣，該品可導(dǎo)致部分患者的不適反應(yīng)，在個別病人中會出現(xiàn)刺激、瘙癢、過敏反應(yīng)等。

通過兩種CYP2D6和CYP1A2代謝，中度抑制CYP2D6,但不抑制也不誘導(dǎo)CYP1A2和CYP3A4。與其他主要通過CYP2D6代謝，且治療窗狹窄的藥物（如：TCAs、Ic類抗心律失常藥物、吩噻嗪）時，應(yīng)謹(jǐn)慎。

請將本品置于兒童無法接觸的地方。

一般注意事項(xiàng)肝臟毒性-度洛西汀有增加血清轉(zhuǎn)氨酶水平的風(fēng)險。肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高導(dǎo)致0.4%（31/8454）度洛西汀治療的患者中斷治療。這些患者出現(xiàn) 轉(zhuǎn)氨酶升高的時間中位數(shù)為2個月。在抑郁癥患者中進(jìn)行的對照試驗(yàn)中，09%(8/930)用度洛西汀治療的患者ALT升高超過正常上限3倍以上,而安慰劑組中為0.3%(2/652)。所有安慰劑對照研究中，度洛西汀組中有1%（39/3732）的患者ALT升高超過正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.2%(6/2568)。固定劑量的安慰劑對照研究中，有證據(jù)顯示ALT升高超過正常上限3倍和AST升高超過正常上限5倍，與藥物劑量有量效關(guān)系。上市后監(jiān)測還報道出現(xiàn)腹痛、肝腫大、伴有或無黃疸的轉(zhuǎn)氨酶升高超過正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝細(xì)胞懷損傷，也有出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶無明顯升高的膽汁郁積型黃疸病例的報道。在排除梗阻的情況下，通常認(rèn)為轉(zhuǎn)氨酶升高伴有膽紅素升高，是嚴(yán)重肝臟損害的重要指標(biāo)。國外臨床試驗(yàn)中，3名服用度洛西汀的患者，出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素和堿性磷酸酶升高，提示存在梗阻情況。上述患者有嚴(yán)重的過度飲酒的情況，這可能是出現(xiàn)上述異常指標(biāo)的原因所在。兩名安慰劑治療的患