依托考昔片

美洛昔康膠囊

主要成份為依托考昔。化學(xué)名稱: 5-條氧-6’-甲基-3-【4-(甲磺酰基)苯基】-2,3'-聯(lián)吡啶分子式: C18H15ClN2O2S分子量: 358.84

美洛昔康。

齊魯制藥有限公司

四川綠葉寶光藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20193273

國藥準(zhǔn)字H20010209

用于治療骨關(guān)節(jié)炎、急性痛風(fēng)關(guān)節(jié)炎和原發(fā)性痛經(jīng)，詳見說明書。

適用于： -類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療； -疼痛性骨關(guān)節(jié)炎（關(guān)節(jié)病、退行性骨關(guān)節(jié)病）的癥狀治療。

口服，本品的推薦劑量為骨關(guān)節(jié)炎每日1次，每次30mg；急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎和原發(fā)性痛經(jīng)每日1次，每次120mg。其余詳見說明書。

口服，用水或流質(zhì)送服吞咽。? 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎：每天15mg（2粒），根據(jù)治療后反...

安康信上市后有下列不良反應(yīng)的報(bào)道：免疫系統(tǒng)異常：過敏反應(yīng)，包括過敏性或過敏性樣反應(yīng)；詳見說明書。

據(jù)國外研究資料報(bào)道，以下羅列的不良反應(yīng)系在美洛昔康膠囊給藥后發(fā)生，然而它們的發(fā)生頻率是根據(jù)臨床試驗(yàn)記錄結(jié)果。而無論與美洛昔康膠囊用藥是否有因果關(guān)系。這些信息是基于對(duì)3750個(gè)病人進(jìn)行的超過18個(gè)月的臨床試驗(yàn)得到的，病人每日口服美洛昔康片劑或膠囊劑量為7.5或15毫克。（治療用藥的平均時(shí)間為127天）。? 1.胃腸道的：? 頻率超過1％：消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。? 頻率介于0.1％和1％之間：短暫的肝功能指標(biāo)異常（如轉(zhuǎn)氨酶或膽紅素升高）、食道炎、胃十二指腸潰瘍、隱伏或肉眼可見的胃腸道出血。頻率小于0.1％：胃腸道穿孔、結(jié)腸炎。? 2.血液的：? 頻率超過1％：貧血。? 介于0.1％和1％之間：血細(xì)胞計(jì)數(shù)失調(diào)，包括白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)、白細(xì)胞減少和血小板減少，同時(shí)使用潛在的骨髓毒性藥物，特別是氨甲喋呤，是導(dǎo)致出現(xiàn)血細(xì)胞減少的一個(gè)因素。? 3.皮膚病學(xué)的：? 頻率超過1％：瘙癢、皮疹。介于0.1％和1％之間：口炎、蕁麻疹。? 少于0.1％：感光過敏。? 4.呼吸道的：? 頻率少于0.1％：已有報(bào)道在使用阿斯匹林或其他NSAID，包括美洛昔康膠囊之后有個(gè)體出現(xiàn)急性哮喘。 5.中

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦本品與其它已知可抑制前列腺素合成的藥物一樣， 可引起動(dòng)脈導(dǎo)管提前閉合，應(yīng)避免在妊娠晚期應(yīng)用本品。大鼠的生殖研究表明，用本品劑量高達(dá)15mg/kg/天【相當(dāng)于人體劑量(90mg)的1.5倍】時(shí)，未發(fā)現(xiàn)發(fā)育異常。在用依托考昔治療兔的實(shí)驗(yàn)研究中，應(yīng)用劑量約相當(dāng)于人體劑量(90mg)的2倍時(shí)，觀察到的心血管畸形和著床后流產(chǎn)發(fā)生率的增加，但發(fā)生率低。而在劑量約相當(dāng)于或低于每日人體劑量(90mg)時(shí)未發(fā)現(xiàn)發(fā)育異常。但是動(dòng)物生殖研究并不總能預(yù)見人類的反應(yīng)。目前尚未對(duì)妊娠婦女進(jìn)行適當(dāng)?shù)摹?yán)格對(duì)照的研究。因此在妊娠的前6個(gè)月，只有當(dāng)可能獲得的益處大于對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)，才能應(yīng)用本品。哺乳期婦女本品可隨哺乳期大鼠乳汁分泌。尚不清楚本品是否經(jīng)人類乳汁分泌。由于很多藥物可經(jīng)人類乳汁分泌，而且抑制前列素合成的藥物對(duì)哺乳期的嬰兒可能有不良影響，應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎考慮藥物對(duì)母親的重要性，以決定是終止哺乳還是停用本品。兒童用藥：本品尚未確立在兒童患者中的安全性和療效。老年用藥：老年人(65歲及以 上)的藥代動(dòng)力學(xué)特性與年輕人類似。臨床研究顯示，老年患者比年輕患者有更高的不良事件發(fā)生率:依托考昔組和對(duì)照

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然在臨床前的試驗(yàn)中沒有發(fā)現(xiàn)致畸作用，但美洛昔康片不應(yīng)用于孕婦和哺乳者。 兒童用藥：兒童的適用劑量尚未確定，兒童和年齡小于15歲的青少年禁用。 老年用藥：對(duì)可能有肝、腎及心功能不全的老年患者應(yīng)慎用。

用于治療骨關(guān)節(jié)炎、急性痛風(fēng)關(guān)節(jié)炎和原發(fā)性痛經(jīng)，詳見說明書。

適用于： -類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療； -疼痛性骨關(guān)節(jié)炎（關(guān)節(jié)病、退行性骨關(guān)節(jié)病）的癥狀治療。

詳見說明書。

據(jù)國外研究報(bào)道，臨床試驗(yàn)提示相比于安慰劑和一些非甾體抗炎藥(蔡普生)，選擇性環(huán)氧化酶2抑制劑發(fā)生血栓事件(尤其是心肌梗塞和中風(fēng))的危險(xiǎn)性增加。因?yàn)檫x擇性 環(huán)氧化酶2抑制劑的心血管危險(xiǎn)性可能會(huì)隨劑量升高和用藥時(shí)間延長而增加，所以應(yīng)盡可能縮短用藥時(shí)間和使用每日最低有效劑量。應(yīng)定期評(píng)估患者癥狀的緩解情況和患者對(duì)治療的反應(yīng)。 對(duì)于有明顯的心血管事件危險(xiǎn)因素(如高血壓、高血脂、糖尿病、吸煙)或末梢動(dòng)脈病的患者，在接受本品治療前應(yīng)經(jīng)過謹(jǐn)慎評(píng)估。 即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。 患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。 因?yàn)檫x擇性環(huán)氧化酶-2抑制劑對(duì)血小板不具有作用，因此不可以此類藥物替代阿司匹林用于預(yù)防心血管疾病。本品是此類藥物中的一種，并不能抑制血小板凝集，所以不能停止抗血小板治療。 避免與其它任何非甾體抗炎藥或者阿司匹林合并用藥。 當(dāng)依托考昔、其他選擇性環(huán)氧化酶2抑制劑和非甾體抗炎藥與阿司匹林(即使是低劑量)合用時(shí)，發(fā)生胃腸

與使用其他的NSAID一樣，對(duì)于具有上消化道病史和正在使用抗凝劑的病人使用本品應(yīng)該注意，若出現(xiàn)消化性潰瘍或胃腸道出血應(yīng)該停止使用本品。 對(duì)出現(xiàn)粘膜與皮膚不良反應(yīng)的病人應(yīng)特別注意并且考慮停止使用本品。 NSAID對(duì)在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用。因此對(duì)于腎血流和血容量減少的病人，使用NSAID可能助長明顯的腎臟失代償，但停用NSAID后，腎功能通常恢復(fù)到用藥前水平。下列病人最有可能出現(xiàn)上述反應(yīng)：脫水病人、充血性心臟衰竭病人、肝硬變病人、腎病變綜合疾病人、明顯腎疾病患者、使用利尿劑治療的病人，以及因做大外科手術(shù)而導(dǎo)致血容量減少的病人，在治療初期對(duì)上述病人的利尿容量和腎功能應(yīng)仔細(xì)監(jiān)控。 有很少報(bào)道NSAID可能會(huì)引起間質(zhì)性腎炎、腎小球腎炎、腎髓質(zhì)壞死或腎病綜合癥。對(duì)晚期腎衰竭血液透析病人使用本品的劑量不應(yīng)高于7.5毫克，對(duì)中度或輕度腎操作病人劑量可以不減（即肌酸酐清除率大于25ml/分的病人）。 與使用大部分其他NSAID一樣，偶有報(bào)道血清轉(zhuǎn)氨酶或其他肝功能參數(shù)外升高者，大部分情況只是很小和短暫高于正常范圍，如果這一異常為顯著或持續(xù)的，應(yīng)停用本品并進(jìn)行追蹤檢查。 對(duì)于臨