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代文(纈沙坦膠囊)
代文(纈沙坦膠囊)

代文(纈沙坦膠囊)

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:代文(纈沙坦膠囊)

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20040216

生產(chǎn)企業(yè): 北京諾華制藥有限公司

功能主治:治療輕、中度原發(fā)性高血壓

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
代文(纈沙坦膠囊)
代文(纈沙坦膠囊)
苯磺酸氨氯地平片
苯磺酸氨氯地平片
主要成分

活性成份纈沙坦

活性成份:苯磺酸氨氯地平。化學(xué)名稱:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氫-6-甲基-3, 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。分子式:C20H25ClN2O5·C6H6O3S分子量:567.06

生產(chǎn)企業(yè)

北京諾華制藥有限公司

蘇州東瑞制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040216

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020390

說(shuō)明
作用與功效

治療輕、中度原發(fā)性高血壓

高血壓病。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

用法用量

推薦劑量:本品80mg,每天一次。劑量與種族、年齡、性別無(wú)關(guān)。可以在進(jìn)餐時(shí)或空腹服用(見(jiàn)吸收)。建議每天同一時(shí)間用藥(如早晨)。用藥2周內(nèi)達(dá)確切降壓效果,4周后達(dá)最大療效。降壓效果不滿意時(shí),每日劑量可增加至160mg,或加用利尿劑。腎功能不全(嚴(yán)重腎衰見(jiàn)注意事項(xiàng))及非膽管源性、無(wú)淤膽的肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量。纈沙坦可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。

1.治療高血壓:初始劑量為5mg,每日一次,最大劑量為10mg,每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg(苯磺酸氨氯地平片:半片)每日一次,此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)調(diào)整劑量,一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開(kāi)始進(jìn)行。如臨床需要,在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)的情況下,可于較短時(shí)間內(nèi)開(kāi)始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛:初始劑量為5mg-10mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療,大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日。

副作用

1、對(duì)纈沙坦或者本品中其他任何賦形劑過(guò)敏者。2、妊娠(見(jiàn)孕婦和哺乳期婦女)。

氨氯地平具有較好的耐受性。在安慰劑對(duì)照的治療高血壓或心絞痛的臨床試驗(yàn)中,最常見(jiàn)的不良事件是:自主神經(jīng)系統(tǒng):潮紅;全身:疲勞。詳見(jiàn)說(shuō)明書。

禁忌

成分

治療輕、中度原發(fā)性高血壓

高血壓病。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

藥理作用

在一項(xiàng)2316名高血壓患者中進(jìn)行的安慰劑與代文對(duì)照試驗(yàn),代文組的總不良事件(AE)發(fā)生率同安慰劑組的相似。在一項(xiàng)使用320mg纈沙坦治療的642名高血壓患者中進(jìn)行的為期6個(gè)月的開(kāi)放擴(kuò)展試驗(yàn),不良事件的總發(fā)生率同安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中觀察到的相似。?下表顯示了10個(gè)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告的不良事件發(fā)生情況,患者服用纈沙坦10-320mg/日,直至12周。2316名患者中1281人,660人分別服用80mg、160mg,不良事件的發(fā)生率與用藥劑量及用藥時(shí)間無(wú)關(guān),因此,將各種劑量下發(fā)生的不良事件合并統(tǒng)計(jì)。不良事件的發(fā)生率與性別、年齡、種族無(wú)關(guān)。發(fā)生率定義如下:非常罕見(jiàn)(≥1/10);常見(jiàn)(≥1/100,偶見(jiàn)肝功能指標(biāo)升高。原發(fā)性高血壓患者接受纈沙坦治療時(shí),不需要特殊監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。

注意事項(xiàng)

1.低鈉和/或血容量不足極少數(shù)情況下,嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者(如:大劑量應(yīng)用利尿劑),應(yīng)用本品治療開(kāi)始時(shí),可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。應(yīng)該在用藥之前,糾正低鈉和/或血容量不足,例如將利尿劑減量。如果發(fā)生低血壓,應(yīng)該讓患者平臥,必要時(shí)靜脈輸注生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以繼續(xù)本品治療。2.腎動(dòng)脈狹窄12例因單側(cè)腎動(dòng)脈狹窄導(dǎo)致的繼發(fā)性腎血管性高血壓患者短期服用本品,沒(méi)有引起腎血流動(dòng)力學(xué)、肌酐、尿素氮(BUN)明顯變化。由于其他作用于腎素-血管緊張素-醛固醇系統(tǒng)(RAAS)的藥物可能使單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者的BUN

1.警告:開(kāi)始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí),尤其是對(duì)那些有嚴(yán)重的冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者,有心絞痛發(fā)作頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)和/或程度加重或發(fā)生急性心肌梗塞的個(gè)例報(bào)道,其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2.本品的擴(kuò)張血作用是逐漸發(fā)生的,服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而,在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者,本品與其它周圍血管擴(kuò)張劑合用時(shí),應(yīng)慎重。 3.充血性心衰患者,充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。 4.肝功能損害患者:與其它所有鈣拮抗劑相同,在肝功能受損時(shí)本品的半衰期延長(zhǎng),但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量,因此,在這種情況下使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5.腎功能衰竭患者:僅10%的藥物以原形由尿液排泄,氨氯地平血藥濃度的改變與腎功能損害程度無(wú)相關(guān)性,因此,對(duì)這些患者可以采用正常劑量。氨氯地平不能通過(guò)透析清除。

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