鹽酸二甲雙胍緩釋膠囊

依帕司他膠囊

本品主要成份為鹽酸二甲雙胍。

本品主要成份為：依帕司他。

哈藥集團制藥六廠

揚子江藥業集團南京海陵藥業有限公司

國藥準字H20051805

國藥準字H20040012

用于單用飲食和運動治療不能獲良好控制的3型糖尿病患者。本品可單獨用藥，也可與磺脲類或胰島素合用。

糖尿病神經病變。

口服。進食時或餐后服。開始用量通常為每日一次，一次兩粒(500毫克)，晚餐時服用，根據血糖和尿糖調整用量，每日最大劑量不超過八粒(2000毫克)。如果每日一次，每次八粒(2000毫克)不能達到滿意的療效，可改為每日二次，每次四粒(1000毫克)。

成人通常劑量每次50毫克(1片)，每日三次，于飯前口服。

1、常見的有惡心、嘔吐、腹瀉、味覺異常等； 2、有時可出現腹痛、便秘、腹脹、消化不良、胃灼熱，以及頭暈、頭痛、流感樣癥狀、肌肉疼痛、低血壓、心悸、潮紅、寒戰、胸部不適、皮疹、乏力、疲倦等； 3、乳酸酸中毒雖然發生率很低，但應予注意，臨床表現為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙等； 4、可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，導致巨幼紅細胞貧血，也可引起吸收不良。

1.過敏：偶見紅斑、水泡、皮疹、瘙癢。2.肝臟：偶見膽紅素、AST、ALT、r-GTP升高。3.消化系統：偶見腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、食欲不振、腹部脹滿感，胃部不適。4.腎臟：偶見肌酐升高。5.其他：極少見眩暈、頭暈、頸痛、乏力、思睡、浮腫、腫痛、四肢痛感、麻木、脫毛。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚未在孕婦進行充分、嚴格對照的臨床研究，本品在孕婦使用的療效和安全性尚不明確，因此孕婦禁用本品。二甲雙胍可通過乳汁排泌，因此，哺乳期婦女禁用本品。兒童用藥：本品在兒童中臨床安全性和有效性尚未證實。老年用藥：老年患者隨年齡增大腎功能會出現生理性減退，因此需注意劑量的選擇及定期檢查腎功能。通常對老年患者不應接受最大劑量的本品治療。對80歲以上的老年患者不應使用本品，除非其肌酐清除率顯示其腎功能確實沒有降低。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無本品在孕婦的安全性資料，因此，孕婦在需要使用本品時應極為慎重，權衡其利弊后再決定是否使用本品。在動物試驗中表明本品可通過乳汁排泌，因此，哺乳期婦女應避免使用本品。 兒童用藥：尚無兒童用藥安全性的經驗。 老年用藥：老年患者如有因生理機能的改變，使用本品時應考慮適當減量。

用于單用飲食和運動治療不能獲良好控制的3型糖尿病患者。本品可單獨用藥，也可與磺脲類或胰島素合用。

糖尿病神經病變。

藥理作用：依帕司他是一種可逆性的醛糖還原酶非競爭性抑制劑，對醛糖還原酶具有選擇性抑制作用。臨床研究表明，依帕司他能抑制糖尿病性外周神經病變患者紅細胞中山梨醇的積累，與對照組比較能改善患者的自覺癥狀和神經功能障礙。動物實驗表明依帕司他可顯著抑制糖尿病模型大鼠的坐骨神經、紅細胞、視網膜中山梨醇的累積，提高其運動神經傳導速度和自主神經機能;在神經形態學上，依帕司他可改善軸突流異常，增加其坐骨神經中有髓神經纖維密度、腓腸神經髓鞘厚度、軸突面積、軸突圓柱率;另外，依帕司他也可改善模型動物坐骨神經的血流并使其肌醇含量回升。毒理研究遺傳毒性：依帕司他Ames試驗、CHL染色體畸變試驗、小鼠骨髓細胞微核試驗結果均為陰性。生殖毒性：大鼠灌胃給予依帕司他20、100、500mg/kg，一般生殖毒性試驗、致畸敏感期試驗和圍產期試驗未見異常;兔灌胃給藥20、100、250、500mg/kg，進行致畸敏感期毒性試驗，發現500mg/kg組流產及胎仔被完全吸收的發生率增加。尚未確定依帕司他在孕婦中的用藥安全性，只用在預期治療利益大于治療所帶來的危害時才可用于孕婦或可能懷孕的婦女。實驗表明依帕司他可經大鼠乳汁分泌，

1. 定期監測血糖和腎功能；2. 避免飲酒；3. 服用后可能出現胃腸道反應；4. 與某些藥物可能存在相互作用；5. 孕婦和哺乳期婦女應在醫生指導下使用。

1．本品應在醫生指導下使用，藥品應放置在兒童不能接觸的地點，防止兒童誤食。 2．服用本品后，尿液可能出現褐紅色，此為正常現象，因此在有些檢測項目中可能會受到影響。 3．有過敏體質史者慎用。 4．如一旦出現過敏表現，應立即停藥，并進行適當處理。 5．連續服用本品12周無效的患者應考慮改換其他療法。