那格列奈片

二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ)

本品主要成份是那格列奈。

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含格列本脲2.5mg，鹽酸二甲雙胍500mg。

正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司

成都恒瑞制藥有限公司

國藥準字H20060661

國藥準字H20080697

本品可以單獨用于經(jīng)飲食和運動不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用，但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用于對磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

對于飲食控制和運動加服二甲雙胍或磺酰脲類藥物，未能滿意控制血糖水平的2型糖尿病患者，可作為二線治療藥物。

本品的常用劑量為餐前120mg，可單獨應(yīng)用，也可與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用，劑量應(yīng)根據(jù)定期的HbA1c檢測結(jié)果調(diào)整。因為那格列奈的主要治療作用是降低餐時血糖 (其為HbA1c的重要構(gòu)成成份)，也可通過餐后12小時血糖來監(jiān)測那格列奈的治療效果。在臨床試驗中，那格列奈通常于主餐即早餐、午餐和晚餐前服用。對于治療初始時HbA1c水平接近治療目標的患者，可采用單獨應(yīng)用或者與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用，餐前服用那格列奈60mg即可，根據(jù)治療的效果調(diào)整劑量。肝損害患者的劑量:對輕度至中度肝病患者藥物劑量不需調(diào)整。輕度至中度肝功能不全的2型糖尿病患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比其差別未達到有臨床意義的程度。尚未對嚴重肝病患者服藥情況進行研究，因此嚴重肝病患者應(yīng)慎用那格列奈。腎損害患者的劑量:腎損害患者無需調(diào)整劑量。在中度至嚴重腎功能不全 (肌酐清除率15-50ml/min/1.73m2) 的糖尿病患者和需透析的患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比，其差別未達到具有臨床意義的程度。

口服，就餐時服用。僅用于2型糖尿病的二線治療：推薦開始劑量為一日兩次，一次一片(...

1．低血糖：與其他抗糖尿病藥物一樣，服用那格列奈后，可觀察到低血糖的癥狀。這些癥狀包括出汗、發(fā)抖、頭暈、食欲不振、心悸、惡心、疲勞和無力。這些癥狀一般較輕且較易處理，如需要可進食碳水化合物。臨床研究報告顯示出現(xiàn)低血糖癥狀，且證實血糖降低（血糖＜3.3mmol/L）的患者比例為2.4%-7.69%。 2．肝功能：極少患者出現(xiàn)肝酶增高，其程度較輕且為一過性，很少導(dǎo)致停藥。 3．過敏：極少有皮疹、瘙癢和蕁麻疹等過敏反應(yīng)的報道。 4．其他反應(yīng)：包括胃腸道反應(yīng)（腹痛、消化不良、腹瀉）、頭痛、輕微水腫以及乳酸、丙酮酸、尿酸、血清鉀升高等。禁用。對藥物的活性成分或任何賦形劑過敏。1型糖尿病。糖尿病酮癥酸中毒。妊娠和哺乳（參看：【孕婦及哺乳期婦女用藥】）重度感染、手術(shù)前后或有嚴重外傷的患者慎用。

1．低血糖反應(yīng)，本品含有磺酰脲類藥物，所有磺酰脲類藥物都有可能導(dǎo)致嚴重的低血糖。2．胃腸道反應(yīng)：食欲不振、惡心、嘔吐、上腹脹滿、腹痛、胃灼熱感、口中金屬味、黃疸、肝功能損害等。3．皮膚反應(yīng)：皮膚過敏如瘙癢、紅斑、蕁麻疹、丘疹、光過敏等。4．血液系統(tǒng)：粒細胞減少、血小板減少癥、溶血性貧血、再生障礙性貧血等。5．其他反應(yīng)：關(guān)節(jié)痛、肌肉痛、血管炎、甲狀腺功能低下、頭暈、乏力、疲倦、體重減輕等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：）重度感染、手術(shù)前后或有嚴重外傷的患者慎用。">不良反應(yīng)：1．低血糖：與其他抗糖尿病藥物一樣，服用那格列奈后，可觀察到低血糖的癥狀。這些癥狀包括出汗、發(fā)抖、頭暈、食欲不振、心悸、惡心、疲勞和無力。這些癥狀一般較輕且較易處理，如需要可進食碳水化合物。臨床研究報告顯示出現(xiàn)低血糖癥狀，且證實血糖降低（血糖＜3.3mmol/L）的患者比例為2.4%-7.69%。2．肝功能：極少患者出現(xiàn)肝酶增高，其程度較輕且為一過性，很少導(dǎo)致停藥。3．過敏：極少有皮疹、瘙癢和蕁麻疹等過敏反應(yīng)的報道。 4．其他反應(yīng)：包括胃腸道反應(yīng)（腹痛、消化不良、腹瀉）、頭痛、輕微水腫以及乳酸、丙酮酸、尿酸、血清鉀升高等。禁用。對藥物的活性成分或任何賦形劑過敏。1型糖尿病。糖尿病酮癥酸中毒。妊娠和哺乳（參看：【孕婦及哺乳期婦女用藥】）重度感染、手術(shù)前后或有嚴重外傷的患者慎用。

本品可以單獨用于經(jīng)飲食和運動不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用，但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用于對磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

對于飲食控制和運動加服二甲雙胍或磺酰脲類藥物，未能滿意控制血糖水平的2型糖尿病患者，可作為二線治療藥物。

本品為口服抗高血糖藥格列本脲和鹽酸二甲雙胍組成的復(fù)方制劑。干杯二甲雙胍可減少肝糖元的產(chǎn)生，降低腸對糖的吸收，并且可通過增加外周的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。格列本脲為磺酰脲類降糖藥，主要通過刺激胰島β細胞分泌胰島素產(chǎn)生降血糖作用。

1．低血糖：本品可以引起低血糖現(xiàn)象，其發(fā)生的頻率與糖尿病嚴重程度、血糖控制水平、以及病人其他相關(guān)情況有關(guān)。老年病人、營養(yǎng)不良的病人、伴有腎上腺或垂體功能不全的病人對降糖藥比較敏感，易發(fā)生低血糖。劇烈運動、飲酒、腹瀉嘔吐、進食減少、或合用其他抗糖尿病藥物時，低血糖的危險性增加。對伴有自主神經(jīng)病變或合并使用β受體阻滯劑者發(fā)生低血糖時難以被認識。那格列奈必須餐前口服，以減少低血糖的危險。病人不準備進食時，不可服用那格列奈。 2．中重度肝功能損害的病人慎用。 3．血糖控制失常：當(dāng)病人伴有發(fā)熱、感染、創(chuàng)傷或手術(shù)時血糖可以暫時性的升高。此時應(yīng)使用胰島素代替那格列奈。那格列奈使用一段時期后，可以發(fā)生繼發(fā)失效或藥效減弱。重度感染、手術(shù)前后或有嚴重外傷的患者慎用。 4．本品具有快速促進胰島素分泌的作用。該作用點與磺酰脲類制劑相同。但本品與磺酰脲類制劑的相加、相乘的臨床效果以及安全性尚未被證實，所以不能與磺酰脲類制劑并用。 5．與其他口服抗糖尿病藥物合用可增加低血糖的危險。 6．應(yīng)提醒患者駕駛或操縱機器時采取預(yù)防措施避免低血糖。 7．應(yīng)定期檢測血糖。

1．本品能產(chǎn)生低血糖或低血糖癥狀。因此，應(yīng)注意避免低血糖的發(fā)生。低血糖的危險性會因攝入熱量不足、劇烈運動或交叉使用降血糖藥而增加。腎和肝功能不全者會增高格列本脲和二甲雙胍的藥物濃度，對肝功能不全者會降低糖異生作用，這均會增高低血糖的危險性。老年人、衰弱和營養(yǎng)不良的病人以及腎上腺垂體功能不全者、酒精中毒患者特別容易產(chǎn)生低血糖癥，低血糖癥很難在服用β-腎上腺受體抑制劑的人群中發(fā)現(xiàn)。2．據(jù)報道，本品可增加血管疾病的死亡危險，須特別注意。3．在治療期間，由于鹽酸二甲雙胍在體內(nèi)蓄積，可能發(fā)生乳酸酸中毒，雖然發(fā)生率很低，但很危急。因此，在服用期間，患者出現(xiàn)肌痛、呼吸困難、嗜睡、體溫過低、血壓下降以及心律不齊等表現(xiàn)時，應(yīng)警惕乳酸酸中毒的發(fā)生。4．用藥期間應(yīng)定期測血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝腎功能，并進行眼科檢查等。5．限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基本治療，且可有效地保持藥物療效。6．發(fā)生皮疹等過敏反應(yīng)時應(yīng)停藥。7，在服藥期間應(yīng)避免飲酒。8．老年人、衰弱和營養(yǎng)不良的病人應(yīng)慎用本品，注意選擇合適的初始劑量和維持劑量，以免發(fā)生低血糖。9．與某些經(jīng)腎小管