那格列奈片

替米沙坦膠囊

本品主要成份是那格列奈。

本品主要成份為替米沙坦。其化學名稱為：4’-[(1，4’-二甲基-2’-丙基[2，6’-二-1H-苯并咪唑]-1’-基)- 甲基]-[1，1’-二聯苯基]-2-羧酸。

正大天晴藥業集團股份有限公司

山東益健藥業有限公司

國藥準字H20060661

國藥準字H20041644

本品可以單獨用于經飲食和運動不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯合應用，但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用于對磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

用于原發性高血壓的治療。

本品的常用劑量為餐前120mg，可單獨應用，也可與二甲雙胍聯合應用，劑量應根據定期的HbA1c檢測結果調整。因為那格列奈的主要治療作用是降低餐時血糖 (其為HbA1c的重要構成成份)，也可通過餐后12小時血糖來監測那格列奈的治療效果。在臨床試驗中，那格列奈通常于主餐即早餐、午餐和晚餐前服用。對于治療初始時HbA1c水平接近治療目標的患者，可采用單獨應用或者與二甲雙胍聯合應用，餐前服用那格列奈60mg即可，根據治療的效果調整劑量。肝損害患者的劑量:對輕度至中度肝病患者藥物劑量不需調整。輕度至中度肝功能不全的2型糖尿病患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比其差別未達到有臨床意義的程度。尚未對嚴重肝病患者服藥情況進行研究，因此嚴重肝病患者應慎用那格列奈。腎損害患者的劑量:腎損害患者無需調整劑量。在中度至嚴重腎功能不全 (肌酐清除率15-50ml/min/1.73m2) 的糖尿病患者和需透析的患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比，其差別未達到具有臨床意義的程度。

成人：應個體化給藥。常用初始劑量為每次一粒(40mg)，每日一次。在20～80m...

1．低血糖：與其他抗糖尿病藥物一樣，服用那格列奈后，可觀察到低血糖的癥狀。這些癥狀包括出汗、發抖、頭暈、食欲不振、心悸、惡心、疲勞和無力。這些癥狀一般較輕且較易處理，如需要可進食碳水化合物。臨床研究報告顯示出現低血糖癥狀，且證實血糖降低（血糖＜3.3mmol/L）的患者比例為2.4%-7.69%。 2．肝功能：極少患者出現肝酶增高，其程度較輕且為一過性，很少導致停藥。 3．過敏：極少有皮疹、瘙癢和蕁麻疹等過敏反應的報道。 4．其他反應：包括胃腸道反應（腹痛、消化不良、腹瀉）、頭痛、輕微水腫以及乳酸、丙酮酸、尿酸、血清鉀升高等。禁用。對藥物的活性成分或任何賦形劑過敏。1型糖尿病。糖尿病酮癥酸中毒。妊娠和哺乳（參看：【孕婦及哺乳期婦女用藥】）重度感染、手術前后或有嚴重外傷的患者慎用。

全身反應：常見：后背痛(如坐骨神經痛)、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀(如泌尿道感染包括膀胱炎)。少見：視覺異常、多汗。中樞和外周神經系統：常見：眩暈。胃腸道系統：常見：腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸功能紊亂。少見：口干、胃腸脹氣。肌肉骨骼系統：常見：關節痛、腿痙攣或腿痛、肌痛。少見：腱鞘炎樣癥狀。精神系統：少見：焦慮。呼吸系統：常見：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎。皮膚和附件系統：常見：皮膚異常如濕疹。另外，自替米沙坦上市后，個別病例報告發生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動過緩、心動過速、呼吸困難、嗜酸粒細胞增多癥、血小板減少癥、虛弱、工作效率下降。與其他血管緊張素Ⅱ拮抗劑相似、極少數病例報道出現血管性水腫、蕁麻癥和其它相關不良反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：）重度感染、手術前后或有嚴重外傷的患者慎用。">不良反應：1．低血糖：與其他抗糖尿病藥物一樣，服用那格列奈后，可觀察到低血糖的癥狀。這些癥狀包括出汗、發抖、頭暈、食欲不振、心悸、惡心、疲勞和無力。這些癥狀一般較輕且較易處理，如需要可進食碳水化合物。臨床研究報告顯示出現低血糖癥狀，且證實血糖降低（血糖＜3.3mmol/L）的患者比例為2.4%-7.69%。2．肝功能：極少患者出現肝酶增高，其程度較輕且為一過性，很少導致停藥。3．過敏：極少有皮疹、瘙癢和蕁麻疹等過敏反應的報道。 4．其他反應：包括胃腸道反應（腹痛、消化不良、腹瀉）、頭痛、輕微水腫以及乳酸、丙酮酸、尿酸、血清鉀升高等。禁用。對藥物的活性成分或任何賦形劑過敏。1型糖尿病。糖尿病酮癥酸中毒。妊娠和哺乳（參看：【孕婦及哺乳期婦女用藥】）重度感染、手術前后或有嚴重外傷的患者慎用。

本品可以單獨用于經飲食和運動不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯合應用，但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用于對磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

用于原發性高血壓的治療。

1．低血糖：本品可以引起低血糖現象，其發生的頻率與糖尿病嚴重程度、血糖控制水平、以及病人其他相關情況有關。老年病人、營養不良的病人、伴有腎上腺或垂體功能不全的病人對降糖藥比較敏感，易發生低血糖。劇烈運動、飲酒、腹瀉嘔吐、進食減少、或合用其他抗糖尿病藥物時，低血糖的危險性增加。對伴有自主神經病變或合并使用β受體阻滯劑者發生低血糖時難以被認識。那格列奈必須餐前口服，以減少低血糖的危險。病人不準備進食時，不可服用那格列奈。 2．中重度肝功能損害的病人慎用。 3．血糖控制失常：當病人伴有發熱、感染、創傷或手術時血糖可以暫時性的升高。此時應使用胰島素代替那格列奈。那格列奈使用一段時期后，可以發生繼發失效或藥效減弱。重度感染、手術前后或有嚴重外傷的患者慎用。 4．本品具有快速促進胰島素分泌的作用。該作用點與磺酰脲類制劑相同。但本品與磺酰脲類制劑的相加、相乘的臨床效果以及安全性尚未被證實，所以不能與磺酰脲類制劑并用。 5．與其他口服抗糖尿病藥物合用可增加低血糖的危險。 6．應提醒患者駕駛或操縱機器時采取預防措施避免低血糖。 7．應定期檢測血糖。

以下癥狀慎用：1、肝功能不全。2、腎血管性高血壓。3、腎功能不全和腎移植患者。4、血容量不足患者。5、原發性醛固酮增多癥 。6、主動脈瓣或二尖瓣狹窄、阻塞性肥厚性心肌病 。7、電解質不平衡：高鉀血癥。