注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

鹽酸金剛乙胺片

頭孢哌酮0.5g,舒巴坦0.5g

本品主要成分為鹽酸金剛乙胺片。

同方藥業(yè)集團(tuán)有限公司

浙江普洛康裕制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20060729

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010785

本品適用于治療敏感菌所引起的下列感染：*呼吸道(上呼吸道與下呼吸道)感染；*泌尿道(上泌尿道與下泌尿道)感染；*腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染；*敗血癥；*皮膚和軟組織感染；*骨骼及關(guān)節(jié)感染；*盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其他生殖道感染。

本品適用于預(yù)防和治療A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．預(yù)防：在年滿(mǎn)1歲的兒童、健康成人和老年病人的對(duì)照研究中，發(fā)現(xiàn)本品能安全有效的預(yù)防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反應(yīng)，服用本品的個(gè)體對(duì)自然發(fā)病或接種仍會(huì)持續(xù)免疫反應(yīng)，但這以后接觸相關(guān)抗原病毒，有保護(hù)作用。在感染暴發(fā)期間服用后，2～4周的時(shí)間內(nèi)有預(yù)防作用。超過(guò)6周，其預(yù)防作用的安全性和有效性未被論證。 2．治療：在人群中確認(rèn)或懷疑A型流感時(shí)，有病毒感染癥狀的成年人可服用本品；在出現(xiàn)A型流感病毒癥狀48小時(shí)內(nèi)服用本品，能減少發(fā)燒持續(xù)的時(shí)間和減輕全身癥狀。

靜脈滴注。成人每日常用量為2～4g(即頭孢哌酮和舒巴坦每天各l～2g／日)，嚴(yán)重或難治性感染，劑量可增至每天8.0g，分等量每12小時(shí)靜脈滴注一次。腎功能?chē)?yán)重不全的患者(肌酐清除率1.0本品裝于耐壓小瓶中，其溶解所需水量及溶解后濃度見(jiàn)下表

本品為口服制劑，用法與用量如下： 1．成年人和兒童的預(yù)防用藥： 成年人：本品推薦給成年人的劑量是0.1g(1片)，每日二次。對(duì)于嚴(yán)重的肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)患者及中老年家庭護(hù)理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒(méi)有多劑量的數(shù)據(jù)可以證實(shí)對(duì)于腎或肝損傷的受試者是安全的。因?yàn)樵诙鄤┝科冢饎傄野返拇x物有可能積累。對(duì)任何腎功能不全患者應(yīng)該監(jiān)視其不良反應(yīng)，必要時(shí)調(diào)整劑量。 兒童：對(duì)于10歲以下兒童，本品每日一次，每次5mg/kg，但總量不超過(guò)0.15g(1片半)。對(duì)于10歲或以上的兒童，用量與成年人一樣。 2．成年人的治療用藥：鹽酸金剛乙胺對(duì)于成年人的推薦劑量0.1g(1片)，每日二次。對(duì)于嚴(yán)重肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)和老年人家庭護(hù)理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒(méi)有多劑量的數(shù)據(jù)可以證實(shí)對(duì)于腎或肝損傷的受試者是安全的。因?yàn)樵诙鄤┝科冢饎傄野返拇x物有可能會(huì)積累。對(duì)任何腎功能不全患者應(yīng)監(jiān)視其不良反應(yīng)，必要時(shí)調(diào)整劑量。在出現(xiàn)A型流行性感冒的癥狀和體征時(shí)，服用本品越早越好，在48小時(shí)內(nèi)服用本品治療效果更好，從癥狀開(kāi)始連續(xù)治療

對(duì)頭孢菌素類(lèi)抗生素過(guò)敏者禁用。對(duì)青霉素類(lèi)有過(guò)敏性休克病史者不宜應(yīng)用本品。

1、胃腸道反應(yīng)：惡心，嘔吐，腹痛，食欲不振，腹瀉. 2、神系統(tǒng)障礙：神經(jīng)過(guò)敏，失眠，集中力差，頭暈，頭痛，老年人步態(tài)失調(diào). 3、其他；無(wú)力，口干 以上不良反應(yīng)在繼續(xù)用藥后均可消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：已有實(shí)驗(yàn)證明本品對(duì)于動(dòng)物可產(chǎn)生致畸影響和非致畸影響，因此，只有能夠證明服用本品對(duì)母子的益處大于壞處時(shí)，才能在妊娠時(shí)考慮使用本品。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，大鼠授乳期間服用金剛乙胺，對(duì)幼鼠有負(fù)面影響。金剛乙胺在鼠乳中以劑量依賴(lài)方式被濃縮：服用金剛乙胺2～3小時(shí)后，在大鼠乳液中的濃度為血清中2倍。因此，對(duì)于哺乳期婦女，只有能證明服用本品對(duì)母子的益處大于壞處時(shí)，才能考慮使用本品。兒童用藥：本品用于預(yù)防兒童A型流行性感冒，治療兒童流感癥狀的安全有效尚沒(méi)有建立。對(duì)于1歲以下的兒童，本品的預(yù)防性研究還未完成。因此，目前尚缺乏兒童用藥的詳細(xì)的研究資料。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

本品適用于治療敏感菌所引起的下列感染：*呼吸道(上呼吸道與下呼吸道)感染；*泌尿道(上泌尿道與下泌尿道)感染；*腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染；*敗血癥；*皮膚和軟組織感染；*骨骼及關(guān)節(jié)感染；*盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其他生殖道感染。

本品適用于預(yù)防和治療A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．預(yù)防：在年滿(mǎn)1歲的兒童、健康成人和老年病人的對(duì)照研究中，發(fā)現(xiàn)本品能安全有效的預(yù)防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反應(yīng)，服用本品的個(gè)體對(duì)自然發(fā)病或接種仍會(huì)持續(xù)免疫反應(yīng)，但這以后接觸相關(guān)抗原病毒，有保護(hù)作用。在感染暴發(fā)期間服用后，2～4周的時(shí)間內(nèi)有預(yù)防作用。超過(guò)6周，其預(yù)防作用的安全性和有效性未被論證。 2．治療：在人群中確認(rèn)或懷疑A型流感時(shí)，有病毒感染癥狀的成年人可服用本品；在出現(xiàn)A型流感病毒癥狀48小時(shí)內(nèi)服用本品，能減少發(fā)燒持續(xù)的時(shí)間和減輕全身癥狀。

一般而言，患者對(duì)本品耐受性良好。大多數(shù)不良反應(yīng)為輕至中度，繼續(xù)治療，不良反應(yīng)會(huì)消失。胃腸道：與其他抗生素一樣，使用本品時(shí)最常見(jiàn)的副作用是胃腸道反應(yīng)。據(jù)報(bào)道，腹瀉(稀便)腹痛最為常見(jiàn)，其次是惡心和嘔吐，發(fā)生率為3.6～10.8％。皮膚反應(yīng):與所有青霉素類(lèi)和頭孢菌素類(lèi)一樣，本品可引起過(guò)敏反應(yīng)，表現(xiàn)為斑丘疹、蕁麻疹、嗜酸粒細(xì)胞增多和藥物熱。發(fā)生率為0.8～1.3％，易發(fā)生于有過(guò)敏病史者，特別是對(duì)青霉素過(guò)敏的中性粒細(xì)胞輕度下降的病人。血液：與其它β一內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素一樣，長(zhǎng)期使用本品有導(dǎo)致可逆性中性粒細(xì)胞減少癥的可能。一些病人曾對(duì)直接庫(kù)姆斯試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)。曾報(bào)導(dǎo)有血紅蛋白及紅細(xì)胞壓積的降低。曾發(fā)現(xiàn)有一過(guò)性的嗜酸粒細(xì)胞增多和血小板減少現(xiàn)象。低凝血酶原血癥也曾有報(bào)道。其它不良反應(yīng)：小于1％的患者中出現(xiàn)頭痛、發(fā)熱、注射處疼痛、寒顫等不良反應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室異常現(xiàn)象：在所報(bào)導(dǎo)的病例中6.3～10％的病例谷草轉(zhuǎn)氨酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶或血膽紅素有一過(guò)性的升高。尿素氮及肌酐增高。菌群失調(diào)。局部反應(yīng)：肌內(nèi)注射時(shí)，本品耐受性良好，偶有一過(guò)性的疼痛。與其它頭孢菌素類(lèi)和青霉素一樣，用靜脈插管輸注時(shí)，有些患者會(huì)有輸注部位靜脈炎。

對(duì)青霉素過(guò)敏者慎用本品。1．概述:頭孢哌酮大部分隨膽汁排泄。當(dāng)患者有肝臟疾患及膽道梗阻時(shí)，頭孢哌酮的血清半衰期常會(huì)延長(zhǎng)，而由尿中排出的藥量會(huì)增加。甚至在嚴(yán)重肝功能障礙的情況下，膽汁中仍可達(dá)到治療濃度，而半衰期僅增加2～4倍。在嚴(yán)重膽道梗阻、嚴(yán)重肝臟疾病或同時(shí)存在腎功能障礙時(shí)，劑量需要調(diào)整。如患者同時(shí)存在肝功能障礙和腎臟損害，頭孢哌酮的血清濃度應(yīng)加以監(jiān)測(cè)，并根據(jù)需要而調(diào)整劑量。對(duì)這些患者如不能密切監(jiān)測(cè)血清濃度，則劑量不應(yīng)超過(guò)每日2g。在患者血液透析階段，頭孢哌酮血清半衰期略微縮短，因此，在血液透析階段中，給

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 避免與中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥物同用；4. 服藥期間不宜駕駛車(chē)輛或操作機(jī)械；5. 過(guò)敏體質(zhì)者慎用。