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處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:苯溴馬隆片

批準文號:國藥準字H19990335

生產(chǎn)企業(yè): 常州康普藥業(yè)有限公司

功能主治:單純原發(fā)性高尿酸血癥以及非發(fā)作期痛風性關(guān)節(jié)炎。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
苯溴馬隆片
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依托考昔片
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主要成分

本品主要成份為苯溴馬隆。

主要成份為依托考昔。化學名稱: 5-氨-6-甲基-3-【4-(甲磺酰基)苯基】-2,3'-聯(lián)吡啶分子式: G18H15CIN2O2S分子量: 358.84

生產(chǎn)企業(yè)

常州康普藥業(yè)有限公司

成都苑東生物制藥股份有限公司

批準文號

國藥準字H19990335

國藥準字H20193302

說明
作用與功效

單純原發(fā)性高尿酸血癥以及非發(fā)作期痛風性關(guān)節(jié)炎。

1.治療骨關(guān)節(jié)炎急性期和慢性期的癥狀和體征。2.治療急性痛風性關(guān)節(jié)炎。3.治療原發(fā)性痛經(jīng)。處方選擇性環(huán)氧化酶-2抑制劑應(yīng)基于對個體患者風險的全面評估(參見【注意事項】)。

用法用量

成人每次50mg(1片),每日一次,早餐后服用,一周后檢查血尿酸濃度;或可在治療初期每日100mg(2片),早餐后服用,待血尿酸降至正常范圍時改為每日50mg(1片)。或遵醫(yī)矚。

給藥。 本品用于口服,可與食物同服或單獨服用。本品應(yīng)予每日最低劑量,并盡量最短期 給藥。 關(guān)節(jié)炎 骨關(guān)節(jié)炎 推薦劑量為30mg每日一次。 對于癥狀不能充分緩解的病人,可以增加至6Omg每日一次。在使用本品60m每日一次,4周以后療效仍不明顯時,其他治療手段應(yīng)該被考慮。 急性痛風性關(guān)節(jié)炎 推薦劑量為120mg,每日一次。 本品120mg只適 用于癥狀急性發(fā)作期,最長使用8天。 原發(fā)性痛經(jīng) 推薦劑量為120mg,每日一次,最長使用8天。 使用劑量大于推薦劑量時,尚未被證實有更好的療效或目前尚未進行研究。因此, 治療骨關(guān)節(jié)炎最大推薦劑量為每天不超過60mg。 治療急性痛風性關(guān)節(jié)炎最大推薦劑量為每天不超過120mg。 治療原發(fā)性痛經(jīng)最大推薦劑量為每天不超過120mg。 因為選擇性環(huán)氧化酶2抑制劑的心血管危險性會隨劑量升高和用藥時間延長而增加,所以應(yīng)盡可能縮短用藥時間和使用每日最低有效劑量。應(yīng)定期評估患者癥狀的緩解 情況和患者對治療的反應(yīng)。(見注意 事項) 老年人、性別、種族 老年人、不同性別和種族的人群均不需調(diào)整劑量。 肝功能不全 輕度肝功能不全患者(Child -Pugh評分5-6),本品使

副作用

一般病人對本品耐受性較好,但有時可出現(xiàn):1.腹瀉、胃部不適、惡心等消化系統(tǒng)癥狀2.風團、斑疹、潮紅、瘙癢等皮膚過敏癥。3.GOT、GPT及堿性磷酸酶升高。

據(jù)國外研究報道: 骨關(guān)節(jié)炎 在10項至少為期6周的111期安慰劑對照臨床試驗中,1572例骨 關(guān)節(jié)炎患者接受依托考昔30mg或60mg治療; 563例患者接受依托考昔治療達1年。在10項在骨關(guān)節(jié)炎患者中進行的為期6~12周安慰劑對照試驗中,至少有2%的接受依托考昔推薦劑量(30mg和60mg)治療的患者所發(fā)生的不良事件列于下表。列表時不考慮這些事件與藥物的因果關(guān)系。因為這10項的治療周期并不相同,并且試驗中的患者暴露于藥物的時間也不相同,所以這些百分比并不表示累積的發(fā)生率。 表1骨關(guān)節(jié)炎臨床試驗中2 0%的接受依托考昔治療患者所發(fā)生的臨床不良事件--見內(nèi)部說明書。 在骨關(guān)節(jié)炎患者中進行的為期6~ 12周臨床試驗中,依托考昔劑量大于60mg/天(90mg和120mg/天)的安全性是相似的:但是,消化不良和惡心的發(fā)生率較高。 下面列出的是在骨關(guān)節(jié)炎患者中,采用推薦劑量(30mg和60mg) ,進行的為期6~12周臨床試驗中的其他不良事件。這些不良事件不考慮與藥物的因果關(guān)系,依托考昔組的發(fā)生率介于0.1%~2 0%之間,并且發(fā)生率至少超過安慰劑組01%。 感染和侵染:單純皰疹、感染、咽炎、鼻

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:禁用。兒童用藥:未進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥:未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦本品與其它已知可抑制前列腺素合成的藥物一樣,可引起動脈導(dǎo)管提前閉合,應(yīng)避免在妊娠晚期應(yīng)用本品。大鼠的生殖 研究表明,用本品劑量高達15mg/kg/天【相當于人體劑量(90mg) 的1. 5倍】時,未發(fā)現(xiàn)發(fā)育異常。在用依托考昔治療免的實驗研究中,應(yīng)用劑量約相當于人體劑量(90mg) 的2倍時,觀察到的心血管畸形和著床后流產(chǎn)發(fā)生率的增加,但發(fā)生率低。而在劑量約相當于或低于每日人體劑量(90mg) 時未發(fā)現(xiàn)發(fā)育異常。但是動物生殖研究并不總能預(yù)見人類的反應(yīng)。目前尚未對妊娠婦女進行適當?shù)摹栏駥φ盏难芯俊R虼嗽谌焉锏那?個月,只有當可能獲得的益處大于對胎兒的潛在危險時,才能應(yīng)用本哺乳期婦女本品可隨哺乳期大鼠乳汁分泌。尚不清楚本品是否經(jīng)人類乳汁分泌。由于很多藥物可經(jīng)人類乳汁分泌,而且抑制前列素合成的藥物對哺乳期的嬰兒可能有不良影響,應(yīng)當謹慎考慮藥物對母親的重要性,以決定是終止哺乳還是停用本品。兒童用藥:本品尚未確立在兒童患者 中的安全性和療效。老年用藥:老年人(65歲及以上)的藥代動力學特性與年輕人類似。臨床研究顯示,老年患者比年輕患者有更高的不良事件發(fā)生率:依托考昔組和

成分

單純原發(fā)性高尿酸血癥以及非發(fā)作期痛風性關(guān)節(jié)炎。

1.治療骨關(guān)節(jié)炎急性期和慢性期的癥狀和體征。2.治療急性痛風性關(guān)節(jié)炎。3.治療原發(fā)性痛經(jīng)。處方選擇性環(huán)氧化酶-2抑制劑應(yīng)基于對個體患者風險的全面評估(參見【注意事項】)。

藥理作用

注意事項

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用;2. 嚴重肝腎功能不全患者禁用;3. 高尿酸血癥患者需定期檢查血尿酸水平;4. 避免與抗凝血藥物同時使用;5. 服藥期間應(yīng)多飲水,以利尿酸排泄。

據(jù)國外研究報道,臨床試驗提示相比于安慰劑和一些非甾體抗炎藥(萘普生),選擇性環(huán)氧化酶-2抑制劑發(fā)生血栓事件(尤其是心肌梗塞和中風)的危險性增加。因為選擇性環(huán)氧化酶2抑制劑的心血管危險性可能會隨劑量升高和用藥時間延長而增加,所以應(yīng)盡可能縮短用藥時間和使用每日最低有效劑量。應(yīng)定期評估患者癥狀的緩解情況和患者對治療的反應(yīng)。對于有明顯的心血管事件危險因素(如高血壓、高血脂、糖尿病、吸煙)或末梢動脈病的患者,在接受本品治療前應(yīng)經(jīng)過謹慎評估。即使既往沒有心血管癥狀, 醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征,而且當有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。因為選擇性環(huán)氧化酶2抑制劑對血小板不具有作用,因此不可以此類藥物替代阿司匹林用于預(yù)防心血管疾病。本品是此類藥物中的一種,并不能抑制血小板凝集,所以不能停止抗血小板治療。 避免 與其它任何非甾體抗炎藥或者阿司匹林合并用藥。當依托考昔、其他選擇性環(huán)氧化酶-2抑制劑和非甾體抗炎藥與阿司匹林(即使是低劑量)合用時,發(fā)生胃腸道不良

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