鹽酸特拉唑嗪膠囊

諾氟沙星膠囊

本品主要成分為鹽酸特拉唑嗪。

諾氟沙星

世貿天階制藥(江蘇)有限責任公司

江西匯仁藥業股份有限公司

國藥準字H19990108

國藥準字H36021336

1．用于治療高血壓，可單獨應用或與其它抗高血壓藥同時使用。 2．用于改善良性前列腺增生癥患者的排尿癥狀，如：尿頻、尿急、尿線變細、排尿困難、夜尿增多、排尿不盡感等。

適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。

口服。首次睡前服用。開始劑量1mg。用漸增法調整劑量，以減輕"首劑"效應及副作用，或遵醫囑。 1.治療良性前列腺增生患者，推薦劑量為每日1次，每次2mg，睡前服用。 2.治療高血壓患者，劑量應逐漸增加直至達到理想血壓，通常的推薦劑量為每日1次，每次1mg至5mg，最大劑量可達20mg/日。

口服。 1.大腸埃系菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染：一次400mg(4粒)，一日2次，療程3日。 2.其他病原菌所致的單純性尿路感染：劑量同上，療程7-10日。 3.復雜性尿路感染：劑量同上，療程10-21日。 4.單純性淋球菌性尿道炎：單次800-1200mg(8-12粒)。 5.急性及慢性前列腺炎：一次400mg(4粒)，一日2次，療程28日。 6.腸道感染：一次300-400mg(3-4粒)，一日2次，療程5-7日。 7.傷寒沙門菌感染：一日800-1200mg(8-12粒)，分2-3次服用，療程14-21日。

對特拉唑嗪過敏者禁用本品。

對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

兒童注意事項： 本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用于數種幼齡動物時，可致關節病變。本品不宜用于18歲以下的小兒及青少年。 妊娠與哺乳期注意事項： 曾用猴進行繁殖研究，劑量高達人用量的10倍，發現本品可致流產。該劑量在猴的血漿峰濃度(Cmax)約為人的2倍。本品在動物中并未證實有致畸作用。然而，在孕婦并未進行合適的、有良好對照的研究，因此本品不宜用于孕婦。本品是否經乳汁分泌尚缺乏資料。當乳婦應用200mg本品時，乳汁中不能檢出該藥。然而，由于研究劑量較小，且本類藥物的其他品種經乳汁分泌，加之對新生兒及嬰幼兒潛在的嚴重不良反應，乳婦應避免應用本品或于應用時停止哺乳。 老人注意事項： 老年患者常有腎功能減退，因本品部分經腎排出，需減量應用。

1．用于治療高血壓，可單獨應用或與其它抗高血壓藥同時使用。 2．用于改善良性前列腺增生癥患者的排尿癥狀，如：尿頻、尿急、尿線變細、排尿困難、夜尿增多、排尿不盡感等。

適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。

1.良性前列腺增生 6項良性前列腺增生的特拉唑嗪和空白對照臨床試驗表明特拉唑嗪1～20mg，每日1次，不良反應發生率至少為1%，并高于空白對照組，或具有臨床意義的不良反應，包括無力、體位性低血壓、頭暈、瞌睡、鼻充血/鼻炎和陽痿。特拉唑嗪組尿道感染的發生率明顯降低(表1)。在治療的最初7天并且包括各給藥間期，發生低血壓不良反應事件的危險最大。 表1在治療良性前列腺增生的空白-對照試驗期間發生的不良反應 不良反應事件通常是短暫的和輕度或中度的，發生嚴重不良反應時，必須中斷治療。在空白-對照試驗中，由于不良反應過早中斷治療的比例在空白和特拉唑嗪組之間無顯著性差異。 2.高血壓 4項特拉唑嗪空白對照治療高血壓的臨床試驗表明，特拉唑嗪1～40mg，每日一次，單方電與其他降壓藥的合用，特拉唑嗪比空白對照組顯著增多的不良反應有無力、視覺模糊、頭暈、鼻充血、惡心、外周水腫、心悸和嗜眠。 在對照或公開的短期或長期臨床試驗中，1987例服藥病人中至少有1%病人發生的或者在上市后有報道的不良反應包括：全身反應：胸痛、面部水腫、發燒、腹痛、頸痛、肩痛；心血管系統：心律失常、血管舒張；消化系統：便秘、腹瀉、口干、消化不良、腸胃氣脹、嘔吐；代謝/營養障礙：痛風；肌肉與骨骼系統：關節痛、關節炎、關節病、肌痛；神經系統：焦慮、失眠；呼吸系統：支氣管炎、感冒癥狀、鼻出血、流感癥狀、咳嗽加重、咽炎、鼻炎；皮膚及其附件：瘙癢、皮疹、出汗；特殊感覺：視覺異常、結膜炎、耳鳴；泌尿生殖系統：尿頻、尿失禁(主要在絕經后婦女中見到)、尿道感染。 上市后顯示，偶有病人過敏，也有陰莖異常勃起的報導。 不良反應通常是輕度或中度的，但有時是嚴重的，必須中斷治療。

本品為氟喹諾酮類抗菌藥，具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星體外對多重耐藥菌亦具抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。諾氟沙星為殺菌劑，通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。

1.前列腺癌 前列腺癌和BPH引起許多相同的癥狀。這兩種疾病常常同時存在。所以認為患有BPH的病人應在用鹽酸特拉唑嗪治療之前進行檢查以排除前列腺癌存在的可能性。 2.直立性低血壓 盡管暈厥是特拉唑嗪最嚴重的直立性作用，但更常見其他低血壓癥狀，如頭暈、心悸并且在高血壓的臨床試驗中，28％的病人出現該癥狀。在BPH試驗中，21％的病人有下列一種或多種癥狀的經歷：頭暈、低血壓、體位性低血壓、暈厥和眩暈。 應當告知病人本品可能導致暈厥和直立性低血壓，特別是在開始治療時，并且在在首次給藥后12小時、增加劑量后或中斷治療后又重新開始使用時，避免駕車或危險作業。當出現低血壓癥狀時，應當建議病人坐下或躺下，盡管這些癥狀并非總是直立性的，并且當病人從坐位或臥位站起來時也應小心。如果頭昏、頭暈或心悸癥狀令人感到不舒服，應當告訴醫生，以便考慮調整劑量。 3.應當告知病人，用特拉唑嗪治療可能出現睡意或困倦癥狀，必須駕車或操作重型機器的人應當小心。 4.應當告知病人，用鹽酸特拉唑嗪或其它類似仰臥治療可能導致陰莖異常勃起。病人應該知道，該反應是相當少的，但如果沒有及時引起醫生的注意，它可能導致永久性勃起機能障礙(陽萎)。 5.實驗室試驗 在對照性臨床試驗中觀察到，特拉唑嗪使血細胞比容、血紅蛋白、白細胞、總蛋白質量和白蛋白略減少，但在統計學上是明顯的。這提示特拉唑嗪具有使血液稀釋的可能性。

1.本品宜空腹服用，并同時飲水250ml。 2.由于目前大腸埃希菌對諾氟沙星耐藥者多見，應在給藥前留取尿標本培養，參考細菌藥敏結果調整用藥。 3.本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。為避免結晶尿的發生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。 4.腎功能減退者，需根據腎功能調整給藥劑量。 5.應用氟喹諾酮類藥物可發生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光，如發生光敏反應需停藥。 6.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品，極個別可能發生溶血反應。 7.喹諾酮類包括本品可致重癥