鹽酸特拉唑嗪膠囊

氧氟沙星甘露醇注射液

本品主要成分為鹽酸特拉唑嗪。

本品主要成分為氧氟沙星。其化學(xué)名為(±)-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并惡嗪-6-羧酸。

世貿(mào)天階制藥(江蘇)有限責(zé)任公司

鄭州永和制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H19990108

國藥準(zhǔn)字H10950145

1．用于治療高血壓，可單獨應(yīng)用或與其它抗高血壓藥同時使用。 2．用于改善良性前列腺增生癥患者的排尿癥狀，如：尿頻、尿急、尿線變細(xì)、排尿困難、夜尿增多、排尿不盡感等。

適用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）。2.呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。3.胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。4.傷寒。5.骨和關(guān)節(jié)感染。6.皮膚軟組織感染。

口服。首次睡前服用。開始劑量1mg。用漸增法調(diào)整劑量，以減輕"首劑"效應(yīng)及副作用，或遵醫(yī)囑。 1.治療良性前列腺增生患者，推薦劑量為每日1次，每次2mg，睡前服用。 2.治療高血壓患者，劑量應(yīng)逐漸增加直至達到理想血壓，通常的推薦劑量為每日1次，每次1mg至5mg，最大劑量可達20mg/日。

口服。成人常用量：1?支氣管感染、肺部感染：一次0.3g，一日2次，療程7～14日。2?急性單純性下尿路感染：一次0.2g，一日2次，療程5～7日；復(fù)雜性尿路感染：一次0.2g，一日2次，療程10～14日。3?前列腺炎：一次0.3g，一日2次，療程6周；衣原體宮頸炎或尿道炎，一次0.3g，一日2次，療程7～14日。4?單純性淋病：一次0.4g，單劑量。5?傷寒：一次0.3g，一日2次，療程10～1

對特拉唑嗪過敏者禁用本品。

對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

兒童注意事項： 本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數(shù)種幼齡動物時，可致關(guān)節(jié)病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。 妊娠與哺乳期注意事項： 動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用，但對孕婦用藥進行的研究尚無明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動物關(guān)節(jié)病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女需暫停哺乳。 老人注意事項： 老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。

1．用于治療高血壓，可單獨應(yīng)用或與其它抗高血壓藥同時使用。 2．用于改善良性前列腺增生癥患者的排尿癥狀，如：尿頻、尿急、尿線變細(xì)、排尿困難、夜尿增多、排尿不盡感等。

適用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）。2.呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。3.胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。4.傷寒。5.骨和關(guān)節(jié)感染。6.皮膚軟組織感染。

1.良性前列腺增生 6項良性前列腺增生的特拉唑嗪和空白對照臨床試驗表明特拉唑嗪1～20mg，每日1次，不良反應(yīng)發(fā)生率至少為1%，并高于空白對照組，或具有臨床意義的不良反應(yīng)，包括無力、體位性低血壓、頭暈、瞌睡、鼻充血/鼻炎和陽痿。特拉唑嗪組尿道感染的發(fā)生率明顯降低(表1)。在治療的最初7天并且包括各給藥間期，發(fā)生低血壓不良反應(yīng)事件的危險最大。 表1在治療良性前列腺增生的空白-對照試驗期間發(fā)生的不良反應(yīng) 不良反應(yīng)事件通常是短暫的和輕度或中度的，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時，必須中斷治療。在空白-對照試驗中，由于不良反應(yīng)過早中斷治療的比例在空白和特拉唑嗪組之間無顯著性差異。 2.高血壓 4項特拉唑嗪空白對照治療高血壓的臨床試驗表明，特拉唑嗪1～40mg，每日一次，單方電與其他降壓藥的合用，特拉唑嗪比空白對照組顯著增多的不良反應(yīng)有無力、視覺模糊、頭暈、鼻充血、惡心、外周水腫、心悸和嗜眠。 在對照或公開的短期或長期臨床試驗中，1987例服藥病人中至少有1%病人發(fā)生的或者在上市后有報道的不良反應(yīng)包括：全身反應(yīng)：胸痛、面部水腫、發(fā)燒、腹痛、頸痛、肩痛；心血管系統(tǒng)：心律失常、血管舒張；消化系統(tǒng)：便秘、腹瀉、口干、消化不良、腸胃氣脹、嘔吐；代謝/營養(yǎng)障礙：痛風(fēng)；肌肉與骨骼系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)病、肌痛；神經(jīng)系統(tǒng)：焦慮、失眠；呼吸系統(tǒng)：支氣管炎、感冒癥狀、鼻出血、流感癥狀、咳嗽加重、咽炎、鼻炎；皮膚及其附件：瘙癢、皮疹、出汗；特殊感覺：視覺異常、結(jié)膜炎、耳鳴；泌尿生殖系統(tǒng)：尿頻、尿失禁(主要在絕經(jīng)后婦女中見到)、尿道感染。 上市后顯示，偶有病人過敏，也有陰莖異常勃起的報導(dǎo)。 不良反應(yīng)通常是輕度或中度的，但有時是嚴(yán)重的，必須中斷治療。

本品具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌抗菌活性高，對下列細(xì)菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細(xì)菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對多重耐藥菌也具有抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產(chǎn)酶流感嗜血桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數(shù)菌株具抗菌作用。本品對甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對沙眼衣原體、支原體、軍團菌具良好抗

1.前列腺癌 前列腺癌和BPH引起許多相同的癥狀。這兩種疾病常常同時存在。所以認(rèn)為患有BPH的病人應(yīng)在用鹽酸特拉唑嗪治療之前進行檢查以排除前列腺癌存在的可能性。 2.直立性低血壓 盡管暈厥是特拉唑嗪最嚴(yán)重的直立性作用，但更常見其他低血壓癥狀，如頭暈、心悸并且在高血壓的臨床試驗中，28％的病人出現(xiàn)該癥狀。在BPH試驗中，21％的病人有下列一種或多種癥狀的經(jīng)歷：頭暈、低血壓、體位性低血壓、暈厥和眩暈。 應(yīng)當(dāng)告知病人本品可能導(dǎo)致暈厥和直立性低血壓，特別是在開始治療時，并且在在首次給藥后12小時、增加劑量后或中斷治療后又重新開始使用時，避免駕車或危險作業(yè)。當(dāng)出現(xiàn)低血壓癥狀時，應(yīng)當(dāng)建議病人坐下或躺下，盡管這些癥狀并非總是直立性的，并且當(dāng)病人從坐位或臥位站起來時也應(yīng)小心。如果頭昏、頭暈或心悸癥狀令人感到不舒服，應(yīng)當(dāng)告訴醫(yī)生，以便考慮調(diào)整劑量。 3.應(yīng)當(dāng)告知病人，用特拉唑嗪治療可能出現(xiàn)睡意或困倦癥狀，必須駕車或操作重型機器的人應(yīng)當(dāng)小心。 4.應(yīng)當(dāng)告知病人，用鹽酸特拉唑嗪或其它類似仰臥治療可能導(dǎo)致陰莖異常勃起。病人應(yīng)該知道，該反應(yīng)是相當(dāng)少的，但如果沒有及時引起醫(yī)生的注意，它可能導(dǎo)致永久性勃起機能障礙(陽萎)。 5.實驗室試驗 在對照性臨床試驗中觀察到，特拉唑嗪使血細(xì)胞比容、血紅蛋白、白細(xì)胞、總蛋白質(zhì)量和白蛋白略減少，但在統(tǒng)計學(xué)上是明顯的。這提示特拉唑嗪具有使血液稀釋的可能性。

1.本品每0.2g靜脈滴注時間不得少于30分鐘。2.由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應(yīng)在給藥前留取尿培養(yǎng)標(biāo)本，參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。3.本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。4.腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。5.應(yīng)用本品時應(yīng)避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。6.肝功能減退時，