鹽酸氨溴索口服溶液

利福布汀膠囊

本品主要成分為鹽酸氨溴索。

本品主要成份為利福布汀。

江蘇漢晨藥業有限公司

四川明欣藥業有限責任公司?

國藥準字H20103641

國藥準字H20070296

適用于痰液粘稠不易咳出者。

與其他抗結核藥聯合用于分枝桿菌感染所致疾病如結核及鳥-胞內分枝桿菌復合體（MAC）感染。

本品最好在進餐時間服用，成人及12歲以上的兒童:每次10ml，一日2次。12歲以下的兒童：6-12歲兒童:每次5ml,一日2-3次；2-6歲兒童:每次2.5ml，一日3次；1-2歲兒童:每次2.5ml，一日2次。

口服，每次服0.15g-0.3g；每日1次。推薦劑量： MAC感染：0.3g，每...

對鹽酸氨溴索或配方中其它任何成分過敏者禁用。

國外臨床研究表明： 利福布汀膠囊具有良好的耐受性。利福布汀組有16%的患者由于不良反應停止治療，而安慰劑組為8%。 停用利福布汀的主要原因有： 皮疹（4%）、胃腸道耐受性差（3%）、嗜中性白血球減少癥（2%）。 下表列出在利福布汀治療患者中，發生率大于或等于1%的不良反應。（詳見說明書） 利福布汀組發生率＜1%的不良反應 綜合分析臨床研究中得到的數據，利福布汀可能是引起下列不良反應的主要原因（盡管這些不良反應發生率小于1%）： 流感樣癥狀、肝炎、溶血、關節痛、肌炎、胸部緊迫或疼痛并伴有呼吸困難、皮膚變色。 在服用利福布汀的患者中，以下不良反應事件出現了一例或者更多，但是沒有建立起相應的病源學規律：癲癇發作、皮膚感覺異常、失語癥、思維混亂、心電圖非特異性T波變化。 據報道，當口服利福布汀劑量達到1050-2400mg/天時，觀察到了全身的關節痛和眼色素層炎。停藥后這些不良反應消失。 下表列舉了臨床試驗中被認為是實驗室異常的試驗數據發生的比例。（詳見說明書） 包括如下列出的毒性等級： 1所有值>450U/L 2所有值>150U/L 3所有血色素值<8.0g/dL 4所有WBC值<1500/

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦用藥：尚無充分的孕婦臨床研究資料，但在使用利福布汀進行的動物研究實驗中，可觀察到利福布汀導致胎兒骨骼異常、生育能力降低。因動物的生殖毒性研究并不常常預測人的反應，在孕婦中使用利福布汀對嬰兒存在一定的潛在風險。 2.哺乳期婦女用藥：尚不清楚利福布汀是否經人乳分泌。由于許多藥物可經人乳分泌，而對哺乳嬰兒產生不良作用，應權衡藥物對母體的重要性來決定是停止哺乳還是停止用藥。 兒童用藥：利福布汀對兒童的安全性和有效性資料還未建立，有限的臨床資料顯示兒童的不良反應種類跟成年人相似，包括：

適用于痰液粘稠不易咳出者。

與其他抗結核藥聯合用于分枝桿菌感染所致疾病如結核及鳥-胞內分枝桿菌復合體（MAC）感染。

偶見皮疹、惡心、胃部不適、食欲缺乏、腹痛、腹瀉。其他過敏反應，包括過敏性休克、血管性水腫、蕁麻疹和瘙癢。其他胃腸道反應和呼吸、縱膈及胸部不適，包括嘔吐、食欲缺乏、消化不良、口部和咽部感覺遲鈍、口干咽干。神經系統絮亂如味覺異常。

詳見說明書。

1.孕婦、哺乳期婦女慎用。2.兒童用量請咨詢醫師或藥師。3.應避免與中樞性鎮咳藥(如右美沙芬等)同時使用，以免稀化的痰液堵塞氣道。4.本品為一種粘液調節劑，僅對咯痰癥狀有一定作用，在使用時應注意咳嗽、咯痰的原因，如使用7日后未見好轉，應及時就醫。5.如服用過量或發生嚴重不良反應時應立即就醫。6.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。7.本品性狀發生改變時禁止使用。8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。9.兒童必須在成人監護下使用。10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。11.據報道，目前已出現少數嚴重的皮膚損害病例，如史蒂文斯-約翰遜綜合癥和中毒性表皮壞死松解癥(TEN)，與祛痰藥(如鹽酸氨溴索)用藥時間相關。這些病例大多可由患者基礎疾病的嚴重性和/或合并用藥來予以解釋。此外，在史蒂文斯-約翰遜綜合癥或TEN的早期階段，患者可能會首先出現非特異性流感樣前驅癥狀，如發燒、身體疼痛、鼻炎、咳嗽和喉嚨痛。這些非特異性流感樣前驅癥狀會產生誤導，開始可能會使用咳嗽和感冒藥進行對癥治療。因此，如果出現新的皮膚或粘膜病變，應立即就醫，且作為預防措施，停止使用鹽酸氨溴索。12.對于腎功能受損患者，只有在咨詢醫生后，才可使用本品。13.5ml本品含1.2g山梨醇，每日最大推薦劑量20ml含4.9g山梨醇?；加泻币娺z傳性果糖不耐癥的患者不宜服用本品。14.本品含薄荷醇，接觸鼻粘膜時，在2歲以下兒童中可引發反射性呼吸暫停，和/或喉痙攣(Kratschmer反射)。因此，2歲以下兒童使用時，必須防止本品接觸鼻孔或靠近鼻子。若出現任何上述癥狀，考慮到其潛在的嚴重后果，需立即就醫。

警告：利福布汀膠囊不能用于活動性肺結核患者鳥－胞內分枝桿菌復合體感染的預防?；顒有苑谓Y核病人單獨服用利福布汀有可能導致肺結核發展成為對利福布汀和利福平都具有耐藥性。沒有證據表明利福布汀可以有效預防結核桿菌。 其他注意事項：由于利福霉素類對肝藥酶有誘導作用，可能導致肝功能異常，應用本品過程中應定期檢查肝功能。 本品可能導致白細胞和血小板數減少，應用本品過程中應定期進行血常規檢查。 偶見肌炎和眼色素層炎，如病人發現與這些疾病有關的癥狀應及時告訴醫生。 患者服用本品后，大小便、唾液、痰液、淚液等可呈橙紅色。 可能影響口服避孕藥的功效，服藥期間采用其他方法避孕。