硫酸氨基葡萄糖膠囊

雙氯芬酸鈉腸溶片

本品主要成份為硫酸氨基葡萄糖。

雙氯芬酸鈉。 化學名稱：2-[（2，6－二氯苯基）氨基]苯乙酸鈉 化學結(jié)構(gòu)式： 分子式：C14H10Cl2NNaO2 分子量：318.13

Rottapharm Ltd.

白云山湯陰東泰藥業(yè)有限責任公司

注冊證號H20090797

國藥準字H41024221

原發(fā)性及繼發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎。

用于：① 緩解類風濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、痛風性關(guān)節(jié)炎、風濕性關(guān)節(jié)炎等各種關(guān)節(jié)炎的關(guān) 節(jié)腫痛癥狀；②治療非關(guān)節(jié)性的各種軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等。③急性的輕、中度疼痛如：手術(shù)后、創(chuàng)傷后、勞損后、痛經(jīng)、牙痛、頭痛等。 ④對成人和兒童的發(fā)熱有解熱作用。

口服，如果醫(yī)生處方中沒有特殊要求，建議每次2粒膠囊，每日3次（早晨及進餐時）。連續(xù)用藥6周，必要時可以6周以上。間隔2個月可以重復使用。

口服①作為常規(guī)劑量，最初每日劑量為100mg～150mg。對輕度病人或需長期治療...

罕有輕度的胃腸道不適，如惡心、便秘、腹脹和腹瀉。有報道有些患者出現(xiàn)過敏反應，包括皮疹、搔癢和皮膚紅斑。

① 胃腸反應：為最常見的不良反應，約見于10%服藥者，主要為胃不適、燒灼感、返酸、納差、惡心等，停藥或?qū)?癥處理即可消失。其中少數(shù)可出現(xiàn)潰瘍、出血、穿孔； ②神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等； ③ 引起浮腫、少尿，電解質(zhì)紊亂等不良反應，輕者停藥并相應治療后可消失； ④ 其他少見的有血清轉(zhuǎn)氨酶一過性升高，極個別出現(xiàn)黃疸、皮疹、心律失常、粒細胞減少、血小板減少等，停藥后 均 可恢復。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在動物試驗中，沒有觀察到本品對生殖功能和哺乳的不良影響。但由于缺乏在人體的研究，懷孕和哺乳期的婦女應在權(quán)衡利弊后使用本品。懷孕頭3個月應避免使用。兒童用藥：沒有做過本品對兒童的有效性和安全性研究，因此沒有關(guān)于兒童的推薦劑量。老年用藥：沒有特殊注意事項。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可通過胎盤。動物試驗對胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女不宜服用。 兒童用藥：本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 老年用藥：本品可能誘導或加重老年人胃腸道出血、潰瘍和穿孔。服用利尿劑或有胞外液丟失的老年患者慎用。

原發(fā)性及繼發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎。

用于：① 緩解類風濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、痛風性關(guān)節(jié)炎、風濕性關(guān)節(jié)炎等各種關(guān)節(jié)炎的關(guān) 節(jié)腫痛癥狀；②治療非關(guān)節(jié)性的各種軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等。③急性的輕、中度疼痛如：手術(shù)后、創(chuàng)傷后、勞損后、痛經(jīng)、牙痛、頭痛等。 ④對成人和兒童的發(fā)熱有解熱作用。

藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機理為抑制環(huán)氧化酶活性， 從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合，降低細胞內(nèi)游離的花生四 烯酸濃度。而間接抑制白三烯的合成。 雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。 非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項對小鼠 二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。急性毒性試驗結(jié)果：大鼠經(jīng)口LD50為150mg/kg；小鼠經(jīng)口390mg/kg。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 嚴重肝腎功能不全者慎用；3. 對本品過敏者禁用；4. 服用后如出現(xiàn)不良反應，應及時就醫(yī)。

? 1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能 是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。 既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該 藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和 穿孔，其風險可能是致命的。 4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性 藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀， 醫(yī)生和患者也應對此類事件的發(fā)生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及