注射用鹽酸尼莫司汀

熊去氧膽酸膠囊

本品的活性成份：鹽酸尼莫司汀。

化學(xué)名稱(chēng)：3α，7β-二羥基-5β-膽甾烷-24-酸分子式：C24H40O4分子量：392.58

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司

Losan Pharma GmbH

國(guó)藥準(zhǔn)字H20044292

注冊(cè)證號(hào)H20181059

腦腫瘤、消化道癌(胃癌、肝癌、結(jié)腸、直腸癌)、肺癌、惡性淋巴瘤、慢性白血病等。

膽囊膽固醇結(jié)石一必須是X射線能穿透的結(jié)石，同時(shí)膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如：原發(fā)性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。

通常，本劑按每5mg溶于注射用水1ml的比例溶解下述劑量，供靜脈或動(dòng)脈給藥。1.以鹽酸尼莫司汀計(jì)，按體重給藥，1次給2-3mg/kg，其后據(jù)血象停藥4-6周，再次給藥，如此反復(fù)，直到臨床滿(mǎn)意的效果。2.以鹽酸尼莫司汀計(jì)，將1次量2mg/kg，隔1周給藥，2-3次后，據(jù)血象停藥4-6周，再次給藥，如此反復(fù)，直到臨床滿(mǎn)意的效果。

1.膽囊膽固醇結(jié)石和膽汁淤積性肝?。喊磿r(shí)用少量水送服。按體重每日劑量為10mg/kg，詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。溶石治療：一般需6～24個(gè)月，服用12個(gè)月后結(jié)石未見(jiàn)變小者，停止服用，治療結(jié)果根據(jù)每6個(gè)月進(jìn)行超聲波或X射線檢查判斷。2.膽汁反流性胃炎：晚上睡前用水吞服，必須定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵從醫(yī)囑決定是否繼續(xù)服藥。

下列患者禁用：1.骨髓功能抑制患者(據(jù)報(bào)道，會(huì)出現(xiàn)白細(xì)胞減少等骨髓功能抑制的不良反應(yīng))。2.對(duì)本品有嚴(yán)重過(guò)敏癥既往史患者。

不良反應(yīng)的評(píng)估基于下列頻率數(shù)據(jù)：1.胃腸道紊亂：臨床試驗(yàn)中，用熊去氧膽酸進(jìn)行治療時(shí)稀便或腹瀉的報(bào)告常見(jiàn)。在治療原發(fā)性膽汁性肝硬化時(shí)，發(fā)生嚴(yán)重的右上腹疼痛十分罕見(jiàn)。2.肝膽功能紊亂：用熊去氧膽酸進(jìn)行治療時(shí)，發(fā)生膽結(jié)石鈣化的病例十分罕見(jiàn)。治療晚期原發(fā)性膽汁性肝硬化時(shí)，發(fā)生肝硬化失代償?shù)那樾问趾币?jiàn)，停止治療后部分恢復(fù)。3.過(guò)敏反應(yīng)：發(fā)生蕁麻疹十分罕見(jiàn)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：通過(guò)動(dòng)物研究發(fā)現(xiàn)妊娠早期使用熊去氧膽酸會(huì)有胚胎毒性。目前還缺乏人妊娠前三個(gè)月的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。育齡期的婦女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧膽酸膠囊。在開(kāi)始治療前，須排除患者正在妊娠。為了安全起見(jiàn)，熊去氧膽酸膠囊不能在妊娠期前三個(gè)月服用。雖然現(xiàn)在無(wú)數(shù)據(jù)表明熊去氧膽酸可以進(jìn)入母乳，但建議在哺乳期不要服用熊去氧膽酸膠囊。兒童用藥：按體重及醫(yī)療狀況服用，或遵醫(yī)囑。老年用藥：老年患者慎用。

腦腫瘤、消化道癌(胃癌、肝癌、結(jié)腸、直腸癌)、肺癌、惡性淋巴瘤、慢性白血病等。

膽囊膽固醇結(jié)石一必須是X射線能穿透的結(jié)石，同時(shí)膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如：原發(fā)性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。

(偶：0.1%;有時(shí)：0.1-5%;發(fā)生率不明：5%以上或不明頻度)(1)重大不良反應(yīng)1)骨髓抑制：出現(xiàn)白細(xì)胞減少、血小板減少、貧血，有時(shí)出現(xiàn)出血傾向、骨髓抑制、全血細(xì)胞減少等，因此每次給藥后至少6周應(yīng)每周進(jìn)行周?chē)髾z查，若發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)作適當(dāng)處理。2)間質(zhì)性肺炎及肺纖維癥：偶出現(xiàn)間質(zhì)性肺炎及肺纖維癥。(2)其他不良反應(yīng)1)過(guò)敏癥：有時(shí)出現(xiàn)皮疹，若出現(xiàn)此類(lèi)過(guò)敏癥狀，應(yīng)停藥。2)肝臟：有時(shí)出現(xiàn)AST、ALT等上升。3)腎臟：有時(shí)出現(xiàn)BUN上升、蛋白尿。4)消化道：出現(xiàn)食欲不振、惡心、欲吐、嘔吐，有時(shí)出現(xiàn)口內(nèi)炎、腹瀉等。5)其他：有時(shí)出現(xiàn)全身乏力感、發(fā)熱、頭痛、眩暈、痙攣、脫發(fā)、低蛋白血癥。

1.下列患者慎用(1)肝腎功能損害患者。(2)合并感染癥患者(因白細(xì)胞減少，降低對(duì)感染的抵抗力)。(3)水痘患者(會(huì)出現(xiàn)致死性全身障礙)。2.會(huì)引起遲緩性骨髓功能抑制等嚴(yán)重不良反應(yīng)，因此每次給藥后至少6周應(yīng)每周進(jìn)行臨床檢驗(yàn)(血液檢查、肝功能及腎功能檢查等)，充分觀察患者狀態(tài)。若發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)作減量或停藥等適當(dāng)處理。另外，長(zhǎng)期用藥會(huì)加重不良反應(yīng)呈遷延性推移，因此應(yīng)慎重給藥。3.應(yīng)充分注意感染癥及出血傾向的出現(xiàn)及惡化。4.小兒用藥應(yīng)慎重，尤應(yīng)注意不良反應(yīng)的出現(xiàn)。5.小兒及育齡患者用藥時(shí)，應(yīng)考慮對(duì)性腺的影響。6.給藥途徑：不得用于皮下或肌肉注射。7.本品與其他藥物配伍有時(shí)會(huì)發(fā)生變化，故應(yīng)避免與其他藥物混合使用。8.本品溶解后應(yīng)速使用，因遇光易分解，水溶液不穩(wěn)定。9.靜脈內(nèi)給藥時(shí)，若藥液漏于管外，會(huì)引起注射部位硬結(jié)及壞死，故應(yīng)慎重給藥以免藥液漏于管外。

熊去氧膽酸膠囊必須在醫(yī)生監(jiān)督下使用。 主治醫(yī)師在治療前三個(gè)月必須每4周檢查一次患者的一些肝功能指標(biāo)如AST（SGOT）、ALT（SGPT）和γ-GT等，并且以后每3個(gè)月檢查一下肝功能指標(biāo)。為了評(píng)價(jià)治療效果，及早發(fā)現(xiàn)膽結(jié)石鈣化，應(yīng)根據(jù)結(jié)石大小，在治療開(kāi)始后6～10個(gè)月，做膽囊X射線檢查（口服膽囊造影）。于站立位及躺臥位（超聲監(jiān)測(cè)）拍X射線照片。