注射用鹽酸尼莫司汀

頭孢地尼分散片

本品的活性成份：鹽酸尼莫司汀。

本品主要成份為頭孢地尼。

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司

廣東博洲藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20044292

國藥準(zhǔn)字H20100146

腦腫瘤、消化道癌(胃癌、肝癌、結(jié)腸、直腸癌)、肺癌、惡性淋巴瘤、慢性白血病等。

對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎；中耳炎、鼻竇炎；腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、富內(nèi)感染前庭大腺炎；乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術(shù)傷口的繼發(fā)感染；毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥；眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎。

通常，本劑按每5mg溶于注射用水1ml的比例溶解下述劑量，供靜脈或動(dòng)脈給藥。1.以鹽酸尼莫司汀計(jì)，按體重給藥，1次給2-3mg/kg，其后據(jù)血象停藥4-6周，再次給藥，如此反復(fù)，直到臨床滿意的效果。2.以鹽酸尼莫司汀計(jì)，將1次量2mg/kg，隔1周給藥，2-3次后，據(jù)血象停藥4-6周，再次給藥，如此反復(fù)，直到臨床滿意的效果。

用水分散后口服或直接吞服。成人服用的常規(guī)劑量為一次100mg,一日三次。兒童服用的常規(guī)劑量為每日9-18mg/kg,分三次口服。劑量可依年齡、癥狀進(jìn)行適量增減，或遵醫(yī)囑。

下列患者禁用：1.骨髓功能抑制患者(據(jù)報(bào)道，會(huì)出現(xiàn)白細(xì)胞減少等骨髓功能抑制的不良反應(yīng))。2.對本品有嚴(yán)重過敏癥既往史患者。

據(jù)國外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在使用本品治療的13.715名患者中，有354例(2.58%)不良反應(yīng)(包括實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)異常)的報(bào)告。主要不良反應(yīng)為消化道癥狀(110例，0.80%)，如腹瀉或腹痛；皮膚癥狀(31例，0.23%)，如皮疹或瘙癢。主要的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)異常包括谷丙轉(zhuǎn)氨酶(126例，0.92%)和谷草轉(zhuǎn)氨酶(89例，0.65%)升高；嗜酸性粒細(xì)胞增多(41例，0.30%)。其余詳見內(nèi)部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：有關(guān)妊娠期的用藥，其安全性尚未確立。對孕婦或懷疑有妊娠的婦女，用藥要權(quán)衡利弊，只有在利大于弊的情況下，才能使用。哺乳期婦女用藥應(yīng)權(quán)衡利弊，只有在利大子弊的情況下，才能使用。兒童用藥：對體重過低的早產(chǎn)兒、新生兒的用藥安全性尚未確立。老年用藥：老年患者使用本品時(shí)應(yīng)特別注意以下方面，并根據(jù)對患者的臨床觀察調(diào)整劑量和給藥間隔：1、由于身體機(jī)能下降，老年患者可能容易出現(xiàn)不良反應(yīng)。2、由于維生素K缺乏，老年患者可能會(huì)有出血傾向。

腦腫瘤、消化道癌(胃癌、肝癌、結(jié)腸、直腸癌)、肺癌、惡性淋巴瘤、慢性白血病等。

對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎；中耳炎、鼻竇炎；腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、富內(nèi)感染前庭大腺炎；乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術(shù)傷口的繼發(fā)感染；毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥；眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎。

(偶：0.1%;有時(shí)：0.1-5%;發(fā)生率不明：5%以上或不明頻度)(1)重大不良反應(yīng)1)骨髓抑制：出現(xiàn)白細(xì)胞減少、血小板減少、貧血，有時(shí)出現(xiàn)出血傾向、骨髓抑制、全血細(xì)胞減少等，因此每次給藥后至少6周應(yīng)每周進(jìn)行周圍血象檢查，若發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)作適當(dāng)處理。2)間質(zhì)性肺炎及肺纖維癥：偶出現(xiàn)間質(zhì)性肺炎及肺纖維癥。(2)其他不良反應(yīng)1)過敏癥：有時(shí)出現(xiàn)皮疹，若出現(xiàn)此類過敏癥狀，應(yīng)停藥。2)肝臟：有時(shí)出現(xiàn)AST、ALT等上升。3)腎臟：有時(shí)出現(xiàn)BUN上升、蛋白尿。4)消化道：出現(xiàn)食欲不振、惡心、欲吐、嘔吐，有時(shí)出現(xiàn)口內(nèi)炎、腹瀉等。5)其他：有時(shí)出現(xiàn)全身乏力感、發(fā)熱、頭痛、眩暈、痙攣、脫發(fā)、低蛋白血癥。

1.下列患者慎用(1)肝腎功能損害患者。(2)合并感染癥患者(因白細(xì)胞減少，降低對感染的抵抗力)。(3)水痘患者(會(huì)出現(xiàn)致死性全身障礙)。2.會(huì)引起遲緩性骨髓功能抑制等嚴(yán)重不良反應(yīng)，因此每次給藥后至少6周應(yīng)每周進(jìn)行臨床檢驗(yàn)(血液檢查、肝功能及腎功能檢查等)，充分觀察患者狀態(tài)。若發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)作減量或停藥等適當(dāng)處理。另外，長期用藥會(huì)加重不良反應(yīng)呈遷延性推移，因此應(yīng)慎重給藥。3.應(yīng)充分注意感染癥及出血傾向的出現(xiàn)及惡化。4.小兒用藥應(yīng)慎重，尤應(yīng)注意不良反應(yīng)的出現(xiàn)。5.小兒及育齡患者用藥時(shí)，應(yīng)考慮對性腺的影響。6.給藥途徑：不得用于皮下或肌肉注射。7.本品與其他藥物配伍有時(shí)會(huì)發(fā)生變化，故應(yīng)避免與其他藥物混合使用。8.本品溶解后應(yīng)速使用，因遇光易分解，水溶液不穩(wěn)定。9.靜脈內(nèi)給藥時(shí)，若藥液漏于管外，會(huì)引起注射部位硬結(jié)及壞死，故應(yīng)慎重給藥以免藥液漏于管外。

1. 對青霉素類抗生素過敏者慎用；2. 嚴(yán)重腎功能不全患者需調(diào)整劑量；3. 避免與酒精同服；4. 孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。