注射用替加環素

復方甘草酸苷膠囊

替加環素。輔料為：乳糖一水合物、鹽酸、氫氧化鈉和注射用水。

本品為復方制劑,其組分為：每粒含甘草酸苷25mg、甘氨酸25mg、蛋氨酸25mg，做為輔料，還含有乳糖、碳酸鈣、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、滑石粉、硬脂酸鎂及聚維酮K30適量。

揚子江藥業集團有限公司

北京凱因科技股份有限公司

國藥準字H20183198

國藥準字H20080006

本品適用于18歲以上患者在下列情況下由特定細菌的敏感菌株所致感染的治療：復雜性腹腔內感染：由弗勞地枸櫞酸桿菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、產酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、糞腸球菌（僅限于萬古霉素敏感菌株）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐藥菌株）、咽頰炎鏈球菌族（包括咽頰炎鏈球菌、中間鏈球菌和星座鏈球菌）、脆弱擬桿菌、多行擬桿菌、單形擬桿菌、普通擬桿菌、產氣莢膜梭菌和微小消化鏈球菌所致者。復雜皮膚及軟組織感染：由大腸埃希菌、腸球菌（萬古霉素敏感株）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐藥株）、無乳鏈球菌、

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹﹑皮膚炎﹑斑禿。

1.常規劑量：靜脈滴注，推薦的給藥方案為首劑100mg，然后，每12小時50mg。替加環素的靜脈滴注時間應該每12小時給藥一次，每次約30-60min。替加環素用于治療復雜性腹腔內感染的推薦療程為5-14天。治療療程應該根據感染的嚴重程度及部位、患者的臨床和細菌學進展情況而定。2.肝功能不全患者;輕至中度肝功能損害（childpugh分級A和B級）患者無需調整劑量。根據重度肝功能損害患者（childpugh分級C級）的藥代動力學特征，替加環素的劑量應調整為100mg，然后每12小時25mg。重度肝功能損害

成人通常1次2-3粒，小兒1次1粒，1日3次，飯后口服?？梢滥挲g、癥狀適當增減。

注射用替加環素禁用于已知對替加環素任何成分過敏的患者。

1.尚未實施調查本制劑使用中出現的不良反應的確實發生頻率。2.重要不良反應：假性醛固酮癥(發生頻率不明)，可以出現低血鉀癥、血壓上升、鈉及液體貯留、浮腫、尿量減少、體重增加等假性醛固酮增多癥狀，因此在用藥過程中，要注意觀察(血清鉀值等)，發現異常情況，應停止給藥。3.另外，還可出現脫力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痙攣、麻痹等橫紋肌溶解癥的癥狀，在發現CK(CPK)升高，血、尿中肌紅蛋白升高時應停藥并給予適當處置。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女，應在權衡治療利大于弊之后慎重用藥。兒童用藥：小兒1次1粒，一日3次，飯后口服。老年用藥：基于臨床應用經驗，高齡者有易發低血鉀不良反應傾向，因此需在密切觀察基礎上，慎重給藥。

本品適用于18歲以上患者在下列情況下由特定細菌的敏感菌株所致感染的治療：復雜性腹腔內感染：由弗勞地枸櫞酸桿菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、產酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、糞腸球菌（僅限于萬古霉素敏感菌株）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐藥菌株）、咽頰炎鏈球菌族（包括咽頰炎鏈球菌、中間鏈球菌和星座鏈球菌）、脆弱擬桿菌、多行擬桿菌、單形擬桿菌、普通擬桿菌、產氣莢膜梭菌和微小消化鏈球菌所致者。復雜皮膚及軟組織感染：由大腸埃希菌、腸球菌（萬古霉素敏感株）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐藥株）、無乳鏈球菌、

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹﹑皮膚炎﹑斑禿。

臨床試驗經驗由于臨床研究是在各種條件下進行的，一種藥物臨床研究所觀察到的不良反應發生率不能直接與另一種藥物臨床研究所觀察到的不良反應發生率進行比較，而且也不能反映實際的不良反應發生率，在多個臨床研究，共有2514例患者接受了泰閣注射用替加環素治療，其中7％患者因治療中出現不良反應而中止替加環素治療，而所有對照組患者中6％因治療中出現不良反應而中止治療，表1所列為到療效檢驗訪視為止.治療中出現的發生率≥2％的不良反應的發生率。

警告全因死亡率III期和Ⅳ期臨床研究發現，與對照藥組相比，替加環素組患者全因死亡率升高，在全部13個設有對照組的IlI期和Ⅳ期臨床研究中，接受替加環素治療的患者死亡率為4.0％(150/3788)，對照組的死亡率為3.0％(110/3646)，在對這些研究的匯合分析中，基于按研究權重分層的隨機效應模型，替加環素和對照藥物之間校正后的全因死亡率風險差異為0.6％(95％CI0.1.1.2)，導致這種升高的原因不明，選擇治療藥物時應考慮到這種全因死亡率的升高(見注意事項及不良反應)。

1.慎重給藥：對高齡患者應慎重給藥(高齡患者低血鉀癥發生率高)(參照老年用藥)。 2.一般注意事項：由于該制劑中含有甘草酸苷，所以與含其它甘草制劑并用時，可增加體內甘草酸苷含量，容易出現假性醛固酮增多癥，應予注意。