注射用替加環素

賴氨葡鋅顆粒

替加環素。輔料為：乳糖一水合物、鹽酸、氫氧化鈉和注射用水。

本品為復方制劑，每包含賴氨酸125毫克，葡萄糖酸鋅35毫克(相當于鋅5毫克)。輔料為：枸櫞酸、蔗糖、糊精、檸檬黃、甜橙香精。

揚子江藥業集團有限公司

沈陽東新藥業有限公司

國藥準字H20183198

國藥準字H21022795

本品適用于18歲以上患者在下列情況下由特定細菌的敏感菌株所致感染的治療：復雜性腹腔內感染：由弗勞地枸櫞酸桿菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、產酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、糞腸球菌（僅限于萬古霉素敏感菌株）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐藥菌株）、咽頰炎鏈球菌族（包括咽頰炎鏈球菌、中間鏈球菌和星座鏈球菌）、脆弱擬桿菌、多行擬桿菌、單形擬桿菌、普通擬桿菌、產氣莢膜梭菌和微小消化鏈球菌所致者。復雜皮膚及軟組織感染：由大腸埃希菌、腸球菌（萬古霉素敏感株）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐藥株）、無乳鏈球菌、

用于防治小兒及青少年因缺乏賴氨酸和鋅而引起的疾病。

1.常規劑量：靜脈滴注，推薦的給藥方案為首劑100mg，然后，每12小時50mg。替加環素的靜脈滴注時間應該每12小時給藥一次，每次約30-60min。替加環素用于治療復雜性腹腔內感染的推薦療程為5-14天。治療療程應該根據感染的嚴重程度及部位、患者的臨床和細菌學進展情況而定。2.肝功能不全患者;輕至中度肝功能損害（childpugh分級A和B級）患者無需調整劑量。根據重度肝功能損害患者（childpugh分級C級）的藥代動力學特征，替加環素的劑量應調整為100mg，然后每12小時25mg。重度肝功能損害

口服。1-6個月新生兒一日0.5包；7-12個月兒童一日1包；1-10歲兒童一日2包；10歲以上兒童及成人，一日3包；孕婦一日4包；哺乳期婦女一日5包。

注射用替加環素禁用于已知對替加環素任何成分過敏的患者。

可見輕度惡心、嘔吐、便秘等反應。

本品適用于18歲以上患者在下列情況下由特定細菌的敏感菌株所致感染的治療：復雜性腹腔內感染：由弗勞地枸櫞酸桿菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、產酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、糞腸球菌（僅限于萬古霉素敏感菌株）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐藥菌株）、咽頰炎鏈球菌族（包括咽頰炎鏈球菌、中間鏈球菌和星座鏈球菌）、脆弱擬桿菌、多行擬桿菌、單形擬桿菌、普通擬桿菌、產氣莢膜梭菌和微小消化鏈球菌所致者。復雜皮膚及軟組織感染：由大腸埃希菌、腸球菌（萬古霉素敏感株）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐藥株）、無乳鏈球菌、

用于防治小兒及青少年因缺乏賴氨酸和鋅而引起的疾病。

臨床試驗經驗由于臨床研究是在各種條件下進行的，一種藥物臨床研究所觀察到的不良反應發生率不能直接與另一種藥物臨床研究所觀察到的不良反應發生率進行比較，而且也不能反映實際的不良反應發生率，在多個臨床研究，共有2514例患者接受了泰閣注射用替加環素治療，其中7％患者因治療中出現不良反應而中止替加環素治療，而所有對照組患者中6％因治療中出現不良反應而中止治療，表1所列為到療效檢驗訪視為止.治療中出現的發生率≥2％的不良反應的發生率。

本品所含賴氨酸是維持人體氮平衡的必須氨基酸之一，具有促進人體生長的作用；鋅為體內多種酶的重要組成成份，具有促進生長發育、改善味覺的作用。

警告全因死亡率III期和Ⅳ期臨床研究發現，與對照藥組相比，替加環素組患者全因死亡率升高，在全部13個設有對照組的IlI期和Ⅳ期臨床研究中，接受替加環素治療的患者死亡率為4.0％(150/3788)，對照組的死亡率為3.0％(110/3646)，在對這些研究的匯合分析中，基于按研究權重分層的隨機效應模型，替加環素和對照藥物之間校正后的全因死亡率風險差異為0.6％(95％CI0.1.1.2)，導致這種升高的原因不明，選擇治療藥物時應考慮到這種全因死亡率的升高(見注意事項及不良反應)。

1.應按推薦劑量服用。 2.應餐后服用，可減少胃腸道刺激性。 3.高氯血癥、酸中毒及腎功能不全者慎用。 4.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 5.本品性狀發生改變時禁止使用。 6.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 7.兒童必須在成人監護下使用。 8.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。