注射用替加環素

鹽酸樂卡地平片

替加環素。輔料為：乳糖一水合物、鹽酸、氫氧化鈉和注射用水。

鹽酸樂卡地平

揚子江藥業集團有限公司

Recordati S.P.A.

國藥準字H20183198

H20160258

本品適用于18歲以上患者在下列情況下由特定細菌的敏感菌株所致感染的治療：復雜性腹腔內感染：由弗勞地枸櫞酸桿菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、產酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、糞腸球菌（僅限于萬古霉素敏感菌株）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐藥菌株）、咽頰炎鏈球菌族（包括咽頰炎鏈球菌、中間鏈球菌和星座鏈球菌）、脆弱擬桿菌、多行擬桿菌、單形擬桿菌、普通擬桿菌、產氣莢膜梭菌和微小消化鏈球菌所致者。復雜皮膚及軟組織感染：由大腸埃希菌、腸球菌（萬古霉素敏感株）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐藥株）、無乳鏈球菌、

本品適用于治療輕、中度原發性高血壓。

1.常規劑量：靜脈滴注，推薦的給藥方案為首劑100mg，然后，每12小時50mg。替加環素的靜脈滴注時間應該每12小時給藥一次，每次約30-60min。替加環素用于治療復雜性腹腔內感染的推薦療程為5-14天。治療療程應該根據感染的嚴重程度及部位、患者的臨床和細菌學進展情況而定。2.肝功能不全患者;輕至中度肝功能損害（childpugh分級A和B級）患者無需調整劑量。根據重度肝功能損害患者（childpugh分級C級）的藥代動力學特征，替加環素的劑量應調整為100mg，然后每12小時25mg。重度肝功能損害

用法

注射用替加環素禁用于已知對替加環素任何成分過敏的患者。

大約1.8%接受治療的患者會發生不良反應。

本品適用于18歲以上患者在下列情況下由特定細菌的敏感菌株所致感染的治療：復雜性腹腔內感染：由弗勞地枸櫞酸桿菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、產酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、糞腸球菌（僅限于萬古霉素敏感菌株）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐藥菌株）、咽頰炎鏈球菌族（包括咽頰炎鏈球菌、中間鏈球菌和星座鏈球菌）、脆弱擬桿菌、多行擬桿菌、單形擬桿菌、普通擬桿菌、產氣莢膜梭菌和微小消化鏈球菌所致者。復雜皮膚及軟組織感染：由大腸埃希菌、腸球菌（萬古霉素敏感株）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐藥株）、無乳鏈球菌、

本品適用于治療輕、中度原發性高血壓。

臨床試驗經驗由于臨床研究是在各種條件下進行的，一種藥物臨床研究所觀察到的不良反應發生率不能直接與另一種藥物臨床研究所觀察到的不良反應發生率進行比較，而且也不能反映實際的不良反應發生率，在多個臨床研究，共有2514例患者接受了泰閣注射用替加環素治療，其中7％患者因治療中出現不良反應而中止替加環素治療，而所有對照組患者中6％因治療中出現不良反應而中止治療，表1所列為到療效檢驗訪視為止.治療中出現的發生率≥2％的不良反應的發生率。

樂卡地平是新一代的二氫吡啶類鈣通道阻滯劑，具有較強的血管選擇性，起效平緩，降壓作用強，作用時間長，負性肌力作用小等特點。體外研究發現，樂卡地平對血管平滑肌有直接的舒張作用，因而在體內具有較強的降壓作用。但對心率和心輸出量的影響較小。由于具有較大的疏水基團，脂溶性強，樂卡地平進入體內后迅速分布至組織器官中，與血管平滑肌細胞膜結合，釋放緩慢，所以，雖然該藥血清消除半衰期短，但作用持久。

警告全因死亡率III期和Ⅳ期臨床研究發現，與對照藥組相比，替加環素組患者全因死亡率升高，在全部13個設有對照組的IlI期和Ⅳ期臨床研究中，接受替加環素治療的患者死亡率為4.0％(150/3788)，對照組的死亡率為3.0％(110/3646)，在對這些研究的匯合分析中，基于按研究權重分層的隨機效應模型，替加環素和對照藥物之間校正后的全因死亡率風險差異為0.6％(95％CI0.1.1.2)，導致這種升高的原因不明，選擇治療藥物時應考慮到這種全因死亡率的升高(見注意事項及不良反應)。

病態竇房結綜合征的患者（如果體內沒有安裝起博器），在應用樂卡地平時應被密切觀察。盡管血流動力學的對照研究并沒有發現本品對心室功能的損害，但左室功能不全的患者應用本品時仍需小心。有證據提示缺血性心臟病患者應用短效二氫吡啶類藥物時可能會增加心血管風險。盡管樂卡地平是長效藥物，但在這些患者中應用也應注意。