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恩格列凈片
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恩格列凈片

處方藥 醫(yī)保乙類 進口

通用名稱:恩格列凈片

批準文號:國藥準字J20171073

生產(chǎn)企業(yè): 上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司

功能主治:本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控制和運動,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時,本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時,本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用,在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
恩格列凈片
恩格列凈片
鹽酸二甲雙胍片
鹽酸二甲雙胍片
主要成分

活性成份:恩格列凈。化學名稱: (1S) -1, 5-無水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氫-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]- D-葡糖醇。分子式: C23H27CIO7分子量: 450.9

鹽酸二甲雙胍,其化學名稱為:1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。分子式:C4H11N6·HCl。

生產(chǎn)企業(yè)

上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司

廣州白云山中一藥業(yè)有限公司

批準文號

國藥準字J20171073

國藥準字H20063661

說明
作用與功效

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控制和運動,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時,本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時,本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用,在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。

1、本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病,特別是肥胖的2型糖尿病。2、對于1型或2型糖尿病,本品與胰島素合用,可增加胰島素的降血糖作用,減少胰島素用量,防止低血糖發(fā)生;4、本品也可與磺脲類口服降糖藥合用,具協(xié)同作用。

用法用量

推薦劑量本品的推薦劑量是早晨10mg。每日一次,空腹或進食后給藥。在耐受本品的患者中,劑量可以增加至25mg(參見【臨床試驗】)。在血容量不足的患者中,建議開始使用本品前對血容量不足進行糾正(參見【注意事項】)。腎損害患者開始使用本品前建議評估腎功能,之后應定期評估。eGFR低于45mL/min/1.73m2的患者不應使用本品。eGFR高于或等于45mL/min/1.73m2的患者不需要調(diào)整劑量。如果eGFR持續(xù)低于45mL/min/1.73m2,應停用本品(參見【注意事項】)。肝損害患者肝損害患者不需要調(diào)整劑量。重度肝損害患者的恩格列凈暴露增加。重度肝損害患者的治療經(jīng)驗有限,因此,不建議該部分人群使用。

應遵醫(yī)囑服藥。本品應從小劑量開始使用,根據(jù)病人狀況,逐漸增加劑量。通常本品的起始劑量為0.5克,每日二次;或0.85克,每日一次;隨餐服用。可每周增加0.5克,或每2周增加0.85克,逐漸加至每日2克,分次服用。成人最大推薦劑量為每日2550毫克。對需進一步控制血糖患者,劑量可以加至每日2550毫克(即每次0.85克,每天三次)。每日劑量超過3克時,為了更好的耐受,藥物最好隨三餐分次服用。

副作用

以下重要不良反應同時請參見【注意事項】。低血壓、酮癥酸中毒、急性腎損傷及腎功能損害、尿膿毒癥和腎盂腎炎、合用胰島素和胰島素分泌促進劑相關低血糖、生殖器真菌感染、超敏反應、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高。

1、腎臟疾病或下列情況禁用鹽酸二甲雙胍片:心力衰竭(休克)、急性心肌梗塞和敗血癥等引起的腎功能障礙(血清肌酐水平>1.5毫克/分升(男性),≥1.4毫克/分升(女性)或肌酐清除異常)。2、需要藥物治療的充血性心衰,和其他嚴重心、肺疾患。3、嚴重感染和外傷,外科大手術,臨床有低血壓和缺氧等。4、已知對鹽酸二甲雙胍過敏。5、急性或慢性代謝性酸中毒,包括有或無昏迷的糖尿病酮癥酸中毒,和糖尿病酮癥酸中毒需要用胰島素治療。6、酗酒者。7、接受血管內(nèi)注射碘化造影劑者,可以暫時停用鹽酸二甲雙胍片。8.維生素B13、葉酸耀??筄?鷚?

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠期根據(jù)動物數(shù)據(jù)顯示存在腎臟不良反應,不建議在妊娠中期及晚期使用本品。妊娠婦女使用本品的數(shù)據(jù)有限,不足以確定與藥物相關的重大出生缺陷及流產(chǎn)風險。妊娠期糖尿病控制不佳會對母親及胎兒造成風險。在HbA1c >7%的孕前糖尿病女性患者中,估計重大出生缺陷背景風險為6- 10%,在HbAlc >10%的女性中高達20-25%。適用人群的估計流產(chǎn)背景風險未知。在美國普通人群中,臨床認識到的妊娠中估計重大出生缺陷及流產(chǎn)背景風險分別約為2-4%和15-20%。疾病相關母體和/或胚胎/胎兒風險:妊娠期糖尿病控制不佳會增加母體出現(xiàn)糖尿病酮癥酸中毒,先兆子癇、自然流產(chǎn)、早產(chǎn)、死產(chǎn)及分娩并發(fā)癥的風險。糖尿病控制不佳會增加胎兒出現(xiàn)重大出生缺陷、死產(chǎn)及巨大兒相關發(fā)病的風險。哺乳期沒有本品是否會隨人類乳汁分泌、本品對哺乳期嬰兒的影響或?qū)θ橹傻挠绊懙男畔ⅰ6鞲窳袃艨呻S哺乳大鼠的乳汁分泌。由于人類腎臟成熟是在子宮內(nèi)和生后前2年內(nèi)(可能發(fā)生哺乳期暴露)完成的,因此可能對人類腎臟發(fā)育造成風險。由于接受本品的哺乳期嬰兒有可能發(fā)生嚴重不良反應,包括恩格列凈對嬰兒腎臟發(fā)育的潛在影響,因此應告知女性,

成分

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控制和運動,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時,本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時,本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用,在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。

1、本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病,特別是肥胖的2型糖尿病。2、對于1型或2型糖尿病,本品與胰島素合用,可增加胰島素的降血糖作用,減少胰島素用量,防止低血糖發(fā)生;4、本品也可與磺脲類口服降糖藥合用,具協(xié)同作用。

藥理作用

本品常見不良反應包括腹瀉、惡心、嘔吐、胃脹、乏力、消化不良、腹部不適及頭痛。其他少見者為大便異常、低血糖、肌痛、頭昏、頭暈、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺異常、胸部不適、寒戰(zhàn)、流感癥狀、潮熱、心悸、體重減輕等。本品可減少維生素B13的吸收,但極少引起貧血。鹽酸二甲雙胍片在治療劑量范圍內(nèi),引起乳酸性酸中毒罕見。

注意事項

低血壓 本品可引起血容量下降。使用本品后可能發(fā)生癥狀性低血壓(參見

1、口服本品期間,定期檢查腎功能,可以減少乳酸中毒的發(fā)生,尤其是老年患者更應定期檢查腎功能。接受外科手術和碘劑X射線攝影檢查前患者暫時停止口服本品。2、肝功能不良:某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能損害,因此有肝臟疾病者應避免使用本品。3、應激狀態(tài):在發(fā)熱、、感染和外科手術時,服用口服降糖藥患者易發(fā)生血糖暫時控制不良,此時必須暫時停用鹽酸二甲雙胍片,改用胰島素。待應激狀態(tài)緩解后恢復使用。4、對1型糖尿病患者,不宜單獨使用本品,而應與胰島素合用。6、應定期進行血液學檢查。本品治療引起巨幼紅細胞性貧血罕見。

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