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鹽酸羅哌卡因注射液
鹽酸羅哌卡因注射液

鹽酸羅哌卡因注射液

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:鹽酸羅哌卡因注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20203094

生產(chǎn)企業(yè): 濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司

功能主治:本品適用于

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
鹽酸羅哌卡因注射液
鹽酸羅哌卡因注射液
醋酸甲羥孕酮片
醋酸甲羥孕酮片
主要成分

本品主要成份為鹽酸羅哌卡因。

本品主要成分為:醋酸甲羥孕酮。化學(xué)名稱: 6α-甲基-17α-羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。分子式:C24H34O4分子量:386.53

生產(chǎn)企業(yè)

濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203094

注冊(cè)證號(hào)H20140648

說(shuō)明
作用與功效

本品適用于

本品用于治療下列疾病: 乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

用法用量

1、鹽酸羅哌卡因僅供有麻醉經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)生或在其指導(dǎo)下使用。其目的是使用盡可能低的劑量達(dá)到足夠的麻醉。常用麻醉中鹽酸羅哌卡因注射液的指導(dǎo)劑量見(jiàn)說(shuō)明書,應(yīng)根據(jù)麻醉程度和病人的身體狀況調(diào)整劑量。一般情況,外科麻醉需要較高的濃度和劑量。而對(duì)于控制急性疼痛的鎮(zhèn)痛用藥,則使用較低的濃度和劑量。 2、說(shuō)明書中的劑量對(duì)提供有效的麻醉是必要的,可以作為用于成人的指導(dǎo)劑量。起效時(shí)間和持續(xù)時(shí)間會(huì)有個(gè)體差異。以上數(shù)據(jù)反映了所需平均劑量的預(yù)計(jì)范圍。有關(guān)其他局麻技術(shù),應(yīng)參考標(biāo)準(zhǔn)教科書。 3、在注射前以及注射期間,應(yīng)仔細(xì)回吸以防止血管內(nèi)注射。當(dāng)需要大劑量注射時(shí),如硬膜外麻醉,建議使用3~5ml試驗(yàn)劑量的含有腎上腺素的利多卡因(2%賽羅卡因)。如誤血管內(nèi)注射可引起短暫的心率加快,或誤蛛網(wǎng)膜下腔注射可出現(xiàn)脊髓麻醉。在注入用藥劑量前及注入過(guò)程中需反復(fù)回吸并注意緩慢注射(25~50mg/min)或分次注射,同時(shí)密切觀察病人的生命指征并持續(xù)與病人交談。如出現(xiàn)中毒癥狀,應(yīng)立即停止注射。 4、在確定了蛛網(wǎng)膜下腔位置并且可見(jiàn)澄清的腦脊髓液自脊髓穿刺針流出,或通過(guò)回吸探測(cè)到后,方可進(jìn)行蛛網(wǎng)膜下腔注射。硬膜外阻滯中,羅哌卡因單次最高250mg的劑量曾經(jīng)被使用過(guò),并且可以被很好的耐受。 5、當(dāng)需延長(zhǎng)麻醉時(shí),無(wú)論持續(xù)注入或重復(fù)單次注射都應(yīng)考慮達(dá)到血漿中毒濃度或誘發(fā)局部神經(jīng)損害的危險(xiǎn)。手術(shù)麻醉中累積劑量達(dá)到800mg時(shí)或用于術(shù)后鎮(zhèn)痛24小時(shí)以上,對(duì)于成人來(lái)說(shuō)都可很好耐受。 6、對(duì)術(shù)后疼痛的治療,建議采用以下技術(shù):如果術(shù)前已經(jīng)使用10mg/ml或7.5mg/ml羅哌卡因建立阻滯,可在術(shù)后經(jīng)硬膜外單次注射7.5mg/ml鹽酸羅哌卡因注射液。然后持續(xù)使用2mg/ml鹽酸羅哌卡因維持鎮(zhèn)痛。對(duì)大多數(shù)中度至重度的術(shù)后疼痛,臨床研究表明每小時(shí)6-14ml(12-28mg)的輸液速度,能夠提供有效鎮(zhèn)痛,僅伴有輕微且非進(jìn)行性的運(yùn)動(dòng)阻滯。采用這一技術(shù)后,對(duì)阿片類藥物的需求明顯下降。 7、尚無(wú)將7.5mg/ml以上的濃度硬膜外給藥用于剖腹產(chǎn)術(shù)或蛛網(wǎng)膜下腔給藥記錄。臨床經(jīng)驗(yàn)表明鹽酸羅哌卡因注射液硬膜外輸入長(zhǎng)達(dá)24小時(shí)是可行的。

給藥途徑:口服。本品須在有經(jīng)驗(yàn)醫(yī)生指導(dǎo)下服用。 乳腺癌:推薦每日 500-1500mg,甚至每日高達(dá) 2g (大劑量可分成每天 2-3次用藥)。 子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌及腎癌等激素依賴性腫瘤:每日 100-500mg。一般一次 100mg,一日三次;或一次口服 500mg,每日一次。

副作用

對(duì)本品或本品中任何成份或?qū)ν愃幤愤^(guò)敏者禁用。

應(yīng)用孕激素治療偶見(jiàn)或罕見(jiàn)以下不良反應(yīng),按照不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度而非發(fā)生頻率依次羅列如下: 免疫系統(tǒng)異常 超敏反應(yīng)(如過(guò)敏反應(yīng)和過(guò)敏樣反應(yīng)、血管性水腫) 內(nèi)分泌異常 腎上腺皮質(zhì)激素樣作用(如類庫(kù)欣綜合征)、長(zhǎng)期無(wú)排卵 代謝和營(yíng)養(yǎng)異常 水腫/液體潴留、體重變化、糖尿病惡化 精神異常 意識(shí)模糊、抑郁、欣快、性欲改變、失眠、神經(jīng)質(zhì) 神經(jīng)系統(tǒng)異常 抑郁、頭暈、頭痛、集中力缺失、嗜睡、腦梗塞、腎上腺素樣反應(yīng)(手細(xì)顫、出汗、夜間小腿痛性痙攣) 眼部異常 視覺(jué)障礙、糖尿病性白內(nèi)障、視網(wǎng)膜血栓形成 心臟異常 心肌梗死、充血性心力衰竭、心悸、心動(dòng)過(guò)速 血管異常 血栓栓塞疾病、潮熱 呼吸道、胸部及縱膈異常 肺栓塞 消化道異常 便秘、腹瀉、口干、惡心、嘔吐 肝膽異常 黃疸 皮膚和皮下組織異常 痔瘡、脫發(fā)、多毛癥、瘙癢癥、皮疹、蕁麻疹 腎臟和泌尿系統(tǒng)異常 糖尿 生殖系統(tǒng)和乳腺異常 異常子宮出血(不規(guī)律、增加、減少)、閉經(jīng)、宮頸糜爛、乳溢、乳房痛 全身異常和給藥部位不適 疲勞、注射部位反應(yīng)、不適、發(fā)熱 實(shí)驗(yàn)室檢查 宮頸分泌物改變、食欲改變、肝功能異常、白細(xì)胞和血小板計(jì)數(shù)升高、高鈣血癥、糖耐量下降、血壓升高

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.妊娠:本品禁用于妊娠女性。一些報(bào)告提出在某些特定情況下,妊娠早期宮內(nèi)暴露于孕激素類藥物與胎兒生殖器異常有關(guān)。如果患者在使用本品時(shí)妊娠,則應(yīng)被告知本品對(duì)于胎兒的潛在危害。2.哺乳:本品及其代謝產(chǎn)物可以分泌在乳汁中。雖尚無(wú)證據(jù)提示這將對(duì)被哺乳嬰兒帶來(lái)任何危害,仍建議在使用醋酸甲羥孕酮片治療期間避免哺乳。兒童用藥:不適用于兒童。老年用藥:沒(méi)有證據(jù)顯示老年患者與年輕患者相比在藥物代謝方面存在差異。因此,相同的劑量、禁忌和注意事項(xiàng)適用于每個(gè)年齡組。

成分

本品適用于

本品用于治療下列疾病: 乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

藥理作用

臨床試驗(yàn)中報(bào)告的大量癥狀多為神經(jīng)阻滯本身和臨床中的生理反應(yīng)。神經(jīng)阻滯本身的生理反應(yīng)在各種局麻藥均可能發(fā)生,包括硬膜外和蛛網(wǎng)膜下腔麻醉中的低血壓和心動(dòng)過(guò)緩,以及穿刺引起的不良事件(如脊髓血腫,椎管穿刺后頭痛,腦膜炎及硬膜外膿腫)。不良反應(yīng)如下: 1、十分常見(jiàn)(≥1/10) (1)全身:惡心; (2)循環(huán)系統(tǒng):低血壓。 2、常見(jiàn)(≥1/100) (1)全身:體溫升高,僵直,背痛; (2)循環(huán)系統(tǒng):心動(dòng)過(guò)緩*,心動(dòng)過(guò)速,高血壓; (3)中樞神經(jīng)系統(tǒng):感覺(jué)異常,頭暈,頭痛*; (4)消化系統(tǒng):嘔吐*; (5)腎臟及泌尿系統(tǒng):尿潴留。 3、偶見(jiàn)(≥1/1000)。 (1)全身:低體溫*; (2)循環(huán)系統(tǒng):暈厥; (3)中樞神經(jīng)系統(tǒng):焦慮,中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性癥狀(驚厥,癲癇大發(fā)作,癲癇發(fā)作,頭暈,口周感覺(jué)異常,舌頭麻木,聽(tīng)覺(jué)過(guò)敏,耳鳴,視覺(jué)障礙,構(gòu)音障礙,肌肉抽搐,震顫)*,感覺(jué)減退 (4)呼吸系統(tǒng):呼吸困難*。 4、罕見(jiàn)(<1/1000) (1)全身:過(guò)敏反應(yīng),最嚴(yán)重的情況是過(guò)敏性休克; (2)循環(huán)系統(tǒng):心搏停止,心律不齊。 *多發(fā)生于蛛網(wǎng)膜下腔麻醉之后。 **多由誤注入血管,藥物過(guò)量或快速吸收所引起。 同類藥物的不良反應(yīng):以下不良反應(yīng)包括并發(fā)癥是與麻醉技術(shù)相關(guān)而與所使用的局麻藥無(wú)關(guān)。 神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥:神經(jīng)病變和脊髓功能障礙(如脊髓前動(dòng)脈綜合征、蛛網(wǎng)膜炎、馬尾綜合征)與蛛網(wǎng)膜下腔麻醉和硬膜外麻醉有關(guān)。 全脊髓阻滯:當(dāng)把用于硬膜外麻醉的劑量誤注入蛛網(wǎng)膜下腔,或蛛網(wǎng)膜下腔麻醉使用了過(guò)高的劑量,就可能出現(xiàn)全脊髓阻滯。藥物過(guò)量和誤注入血管內(nèi)的全身反應(yīng)可能是很嚴(yán)重的。

注意事項(xiàng)

1、有些局部麻醉如頭頸部區(qū)域的注射,嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生率較高。 2、對(duì)于有Ⅱ度或Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯的患者要謹(jǐn)慎。同時(shí)對(duì)于老年患者和伴有嚴(yán)重肝病、嚴(yán)重腎功能損害或全身狀況不佳的患者,要特別注意。 3、第III類抗心律失常藥物(如胺碘酮)可能與羅哌卡因存在對(duì)心臟的相加作用,所以應(yīng)該對(duì)使用這類藥物的病人進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)護(hù),可考慮進(jìn)行心電圖監(jiān)護(hù)。 4、鹽酸羅哌卡因用于硬膜外麻醉或外周神經(jīng)阻滯中,特別是老年患者和伴有心臟病患者發(fā)生局麻藥誤入血管時(shí),曾有心跳停止的報(bào)道。有些病例復(fù)蘇困難。發(fā)生心跳停止時(shí),為了提高復(fù)蘇成功率,可能應(yīng)該延長(zhǎng)復(fù)蘇時(shí)間。 5、鹽酸羅哌卡因在肝臟代謝。尚無(wú)用于伴有嚴(yán)重肝病的患者的臨床研究或藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究。 6、通常情況下腎功能不全病人如用單一劑量或短期治療不需調(diào)整用藥劑量。慢性腎功能不全患者常伴有酸中毒及低蛋白血癥,其發(fā)生全身性中毒的可能性增大。對(duì)于營(yíng)養(yǎng)不良或低血容量性休克經(jīng)過(guò)治療的病人,也應(yīng)考慮到此風(fēng)險(xiǎn)。 7、硬膜外麻醉可導(dǎo)致低血壓和心動(dòng)過(guò)緩,如預(yù)先輸注擴(kuò)容或使用升壓藥物,可減少這一副作用的。例如低血壓一旦發(fā)生可以用5~10mg麻黃素靜脈注射治療,必要時(shí)可重復(fù)用藥。 8、過(guò)量或意外注入血管會(huì)引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)(驚厥、意識(shí)障礙)和/或心血管系統(tǒng)毒性反應(yīng)(心律失常、血壓下降、心肌抑制)。 9、即使沒(méi)有明顯的中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性,局部麻醉會(huì)輕微地影響精神狀況及共濟(jì)協(xié)調(diào),還會(huì)暫時(shí)損害運(yùn)動(dòng)和靈活性,這些作用與劑量有關(guān)。 10、藥品不含防腐劑只能一次性使用,任何殘留在打開(kāi)容器中的液體必須拋棄,完整的容器不能再高壓滅菌,當(dāng)要求無(wú)菌外表時(shí),應(yīng)該選擇水泡眼外包裝的規(guī)格。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠除了產(chǎn)科使用本品進(jìn)行硬膜外麻醉以外,尚缺乏在孕婦中使用的足夠數(shù)據(jù)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)并未顯示出本品對(duì)懷孕、胚胎/胎兒發(fā)育、分娩及出生后發(fā)育有直接或間接性損害。哺乳在人乳中羅哌卡因或其代謝物的分泌狀況未曾研究。根據(jù)大鼠實(shí)驗(yàn)中乳汁/血漿濃度的比值,估計(jì)幼鼠日攝入量為其母鼠劑量的4%。假設(shè)在人類乳汁/血漿濃度比值與大鼠相同,則母乳哺育的嬰兒所攝入羅哌卡因的量較妊娠時(shí)在孕婦子宮中接受的劑量要低得多。 12、兒童用藥:本品目前尚無(wú)研究資料,不建議應(yīng)用于12歲以下的兒童。 13、老年用藥:參見(jiàn)【用法用量】,或遵醫(yī)囑。 14、藥物過(guò)量: (1)急性全身性毒性:將局麻藥誤注入血管,可能立即產(chǎn)生毒性反應(yīng)。當(dāng)給藥過(guò)量時(shí)需要1~2小時(shí)才達(dá)到血漿峰濃度,達(dá)峰時(shí)間取決于注射部位。因此中毒癥狀會(huì)延遲出現(xiàn)。全身性中毒反應(yīng)可能包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)毒性反應(yīng)。中樞神經(jīng)系統(tǒng)中毒可以表現(xiàn)為逐漸加重的相應(yīng)癥狀和體征。最先出現(xiàn)的癥狀是視覺(jué)和聽(tīng)覺(jué)障礙,口周麻木、頭昏、輕微頭痛,麻刺感和感覺(jué)異常。語(yǔ)言障礙、肌肉僵直和肌肉震顫是非常嚴(yán)重的癥狀,可能是驚厥急性發(fā)作的先兆。不要將這些癥狀和神經(jīng)官能癥的行為相混淆。這些癥狀出現(xiàn)后,會(huì)出現(xiàn)意識(shí)喪失和癲癇大發(fā)作的驚厥,時(shí)間持續(xù)幾秒鐘至幾分鐘。由于突然驚厥引起的肌肉活動(dòng)增加和對(duì)呼吸的影響,會(huì)立即產(chǎn)生缺氧和碳酸過(guò)多的癥狀,在有些情況下甚至?xí)霈F(xiàn)窒息。呼吸和代謝性酸中毒會(huì)增加局麻藥的毒性作用。局麻藥通過(guò)中樞神經(jīng)系統(tǒng)和代謝途徑的重新分布,使機(jī)體得到恢復(fù)。一般來(lái)說(shuō),只要未注射大量的藥物,機(jī)體就可以很快得到恢復(fù)。發(fā)生心血管系統(tǒng)中毒情況更為嚴(yán)重,全身高濃度局麻藥會(huì)引起低血壓、心動(dòng)過(guò)緩、心率失常甚至心跳停止。在志愿者靜脈注射羅哌卡因會(huì)引起心臟傳導(dǎo)和心肌收縮抑制的癥狀。除非病人處于麻醉狀態(tài)或使用了大量的鎮(zhèn)靜劑如安定、巴比妥鈉,中樞神經(jīng)系統(tǒng)中毒的現(xiàn)象一般出現(xiàn)于心血管毒性作用產(chǎn)生之前。 (2)急性中毒的治療:如果出現(xiàn)急性全身中毒的現(xiàn)象必須立即停止注射局麻藥。如果發(fā)生驚厥,必須治療。治療目的是供氧,中止驚厥和維持體循環(huán)。必要時(shí)可給予面罩供氧來(lái)輔助通氣。如果在15~20秒內(nèi)驚厥沒(méi)有自動(dòng)停止,必須靜脈給予抗驚厥藥。靜脈注射100~150mg硫噴妥鈉可快速中止驚厥發(fā)作,也可選擇起效緩慢的安定5~10mg靜脈注射。琥珀酰膽堿能很快地中止肌肉抽搐,但病人需要?dú)夤懿骞芎涂刂仆狻H绻_實(shí)出現(xiàn)心血管系統(tǒng)抑制癥狀(如低血壓、心動(dòng)過(guò)緩),可靜注5~10mg麻黃素,必要時(shí)2~3分鐘后重復(fù)推注。如果出現(xiàn)循環(huán)衰竭,必須立即進(jìn)行心肺復(fù)蘇,適當(dāng)?shù)墓┭酢⑼夂途S持循環(huán)以及治療酸中毒,對(duì)搶救生命尤為重要。

本品應(yīng)該在有經(jīng)驗(yàn)的腫瘤專科醫(yī)師監(jiān)督指導(dǎo)下使用,且患者須進(jìn)行定期隨訪。 ·應(yīng)對(duì)本品治療期間發(fā)生的意外陰道出血進(jìn)行仔細(xì)檢查,明確診斷。 ·在送檢子宮內(nèi)膜或?qū)m頸組織時(shí),應(yīng)告知病理學(xué)家(實(shí)驗(yàn)室)患者正在使用本品。 ·本品可能引起一定程度的液體潴留,因此應(yīng)慎用于可能因液體潴留而加重原有疾病的患者。 ·具有臨床抑郁治療史的患者,在接受本品治療時(shí)應(yīng)受到密切監(jiān)測(cè)。 ·某些接受本品治療的患者可能出現(xiàn)糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治療時(shí)應(yīng)受到密切觀察。 ·應(yīng)告知醫(yī)生/實(shí)驗(yàn)室本品的應(yīng)用可降低下述內(nèi)分泌指標(biāo)的水平: a. 血漿/尿類固醇(如皮質(zhì)醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睪酮) b. 血漿/尿促性腺激素(如LH 和FSH) c. 性激素結(jié)合球蛋白 ·如果視力突然部分或完全喪失或如果突發(fā)眼球突出、復(fù)視或偏頭痛,在檢查期間不應(yīng)再給藥。如果檢查提示視乳頭水腫或視網(wǎng)膜血管病變,則應(yīng)立即停藥。 ·雖然應(yīng)用醋酸甲羥孕酮與誘發(fā)血栓栓塞性疾病并無(wú)明確因果關(guān)系,但不推薦本品用于任何具有靜脈血栓栓塞(VTE)病史的患者。對(duì)于接受本品治療時(shí)發(fā)生VTE 的患者,建議停用本品。 ·本品可能會(huì)引起類庫(kù)欣綜合征。 ·某些接受本品治療的

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