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鹽酸羅哌卡因注射液
鹽酸羅哌卡因注射液

鹽酸羅哌卡因注射液

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:鹽酸羅哌卡因注射液

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20203094

生產(chǎn)企業(yè): 濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司

功能主治:本品適用于

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
鹽酸羅哌卡因注射液
鹽酸羅哌卡因注射液
吉非替尼片
吉非替尼片
主要成分

本品主要成份為鹽酸羅哌卡因。

本品主要成份為吉非替尼。輔料:乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)。薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)組成為:聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

生產(chǎn)企業(yè)

濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司

湖南科倫制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203094

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193362

說明
作用與功效

本品適用于

本品單藥適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項(xiàng)】)。

用法用量

1、鹽酸羅哌卡因僅供有麻醉經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)生或在其指導(dǎo)下使用。其目的是使用盡可能低的劑量達(dá)到足夠的麻醉。常用麻醉中鹽酸羅哌卡因注射液的指導(dǎo)劑量見說明書,應(yīng)根據(jù)麻醉程度和病人的身體狀況調(diào)整劑量。一般情況,外科麻醉需要較高的濃度和劑量。而對(duì)于控制急性疼痛的鎮(zhèn)痛用藥,則使用較低的濃度和劑量。 2、說明書中的劑量對(duì)提供有效的麻醉是必要的,可以作為用于成人的指導(dǎo)劑量。起效時(shí)間和持續(xù)時(shí)間會(huì)有個(gè)體差異。以上數(shù)據(jù)反映了所需平均劑量的預(yù)計(jì)范圍。有關(guān)其他局麻技術(shù),應(yīng)參考標(biāo)準(zhǔn)教科書。 3、在注射前以及注射期間,應(yīng)仔細(xì)回吸以防止血管內(nèi)注射。當(dāng)需要大劑量注射時(shí),如硬膜外麻醉,建議使用3~5ml試驗(yàn)劑量的含有腎上腺素的利多卡因(2%賽羅卡因)。如誤血管內(nèi)注射可引起短暫的心率加快,或誤蛛網(wǎng)膜下腔注射可出現(xiàn)脊髓麻醉。在注入用藥劑量前及注入過程中需反復(fù)回吸并注意緩慢注射(25~50mg/min)或分次注射,同時(shí)密切觀察病人的生命指征并持續(xù)與病人交談。如出現(xiàn)中毒癥狀,應(yīng)立即停止注射。 4、在確定了蛛網(wǎng)膜下腔位置并且可見澄清的腦脊髓液自脊髓穿刺針流出,或通過回吸探測(cè)到后,方可進(jìn)行蛛網(wǎng)膜下腔注射。硬膜外阻滯中,羅哌卡因單次最高250mg的劑量曾經(jīng)被使用過,并且可以被很好的耐受。 5、當(dāng)需延長(zhǎng)麻醉時(shí),無論持續(xù)注入或重復(fù)單次注射都應(yīng)考慮達(dá)到血漿中毒濃度或誘發(fā)局部神經(jīng)損害的危險(xiǎn)。手術(shù)麻醉中累積劑量達(dá)到800mg時(shí)或用于術(shù)后鎮(zhèn)痛24小時(shí)以上,對(duì)于成人來說都可很好耐受。 6、對(duì)術(shù)后疼痛的治療,建議采用以下技術(shù):如果術(shù)前已經(jīng)使用10mg/ml或7.5mg/ml羅哌卡因建立阻滯,可在術(shù)后經(jīng)硬膜外單次注射7.5mg/ml鹽酸羅哌卡因注射液。然后持續(xù)使用2mg/ml鹽酸羅哌卡因維持鎮(zhèn)痛。對(duì)大多數(shù)中度至重度的術(shù)后疼痛,臨床研究表明每小時(shí)6-14ml(12-28mg)的輸液速度,能夠提供有效鎮(zhèn)痛,僅伴有輕微且非進(jìn)行性的運(yùn)動(dòng)阻滯。采用這一技術(shù)后,對(duì)阿片類藥物的需求明顯下降。 7、尚無將7.5mg/ml以上的濃度硬膜外給藥用于剖腹產(chǎn)術(shù)或蛛網(wǎng)膜下腔給藥記錄。臨床經(jīng)驗(yàn)表明鹽酸羅哌卡因注射液硬膜外輸入長(zhǎng)達(dá)24小時(shí)是可行的。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片),一日1次,口服,空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

副作用

對(duì)本品或本品中任何成份或?qū)ν愃幤愤^敏者禁用。

安全性特征概述:來自ISELINTEREST和IPASS三項(xiàng)平期臨床試驗(yàn)(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數(shù)據(jù)集中,最常見(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢),一般見于服藥后的第一個(gè)月內(nèi),通常是可逆性的。其余詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠期使用:目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼:在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高,在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型,僅在產(chǎn)生嚴(yán)重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間,要?jiǎng)窀嬗g女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間,應(yīng)建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會(huì)分泌入人乳,但當(dāng)給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.2倍),吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量,可減少幼鼠的存活率。兒童用藥:目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料,故不推薦使用。老年用藥:臨床試驗(yàn)中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評(píng)估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據(jù)患者年齡調(diào)整劑量。見【用法用量】。

成分

本品適用于

本品單藥適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項(xiàng)】)。

藥理作用

臨床試驗(yàn)中報(bào)告的大量癥狀多為神經(jīng)阻滯本身和臨床中的生理反應(yīng)。神經(jīng)阻滯本身的生理反應(yīng)在各種局麻藥均可能發(fā)生,包括硬膜外和蛛網(wǎng)膜下腔麻醉中的低血壓和心動(dòng)過緩,以及穿刺引起的不良事件(如脊髓血腫,椎管穿刺后頭痛,腦膜炎及硬膜外膿腫)。不良反應(yīng)如下: 1、十分常見(≥1/10) (1)全身:惡心; (2)循環(huán)系統(tǒng):低血壓。 2、常見(≥1/100) (1)全身:體溫升高,僵直,背痛; (2)循環(huán)系統(tǒng):心動(dòng)過緩*,心動(dòng)過速,高血壓; (3)中樞神經(jīng)系統(tǒng):感覺異常,頭暈,頭痛*; (4)消化系統(tǒng):嘔吐*; (5)腎臟及泌尿系統(tǒng):尿潴留。 3、偶見(≥1/1000)。 (1)全身:低體溫*; (2)循環(huán)系統(tǒng):暈厥; (3)中樞神經(jīng)系統(tǒng):焦慮,中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性癥狀(驚厥,癲癇大發(fā)作,癲癇發(fā)作,頭暈,口周感覺異常,舌頭麻木,聽覺過敏,耳鳴,視覺障礙,構(gòu)音障礙,肌肉抽搐,震顫)*,感覺減退 (4)呼吸系統(tǒng):呼吸困難*。 4、罕見(<1/1000) (1)全身:過敏反應(yīng),最嚴(yán)重的情況是過敏性休克; (2)循環(huán)系統(tǒng):心搏停止,心律不齊。 *多發(fā)生于蛛網(wǎng)膜下腔麻醉之后。 **多由誤注入血管,藥物過量或快速吸收所引起。 同類藥物的不良反應(yīng):以下不良反應(yīng)包括并發(fā)癥是與麻醉技術(shù)相關(guān)而與所使用的局麻藥無關(guān)。 神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥:神經(jīng)病變和脊髓功能障礙(如脊髓前動(dòng)脈綜合征、蛛網(wǎng)膜炎、馬尾綜合征)與蛛網(wǎng)膜下腔麻醉和硬膜外麻醉有關(guān)。 全脊髓阻滯:當(dāng)把用于硬膜外麻醉的劑量誤注入蛛網(wǎng)膜下腔,或蛛網(wǎng)膜下腔麻醉使用了過高的劑量,就可能出現(xiàn)全脊髓阻滯。藥物過量和誤注入血管內(nèi)的全身反應(yīng)可能是很嚴(yán)重的。

注意事項(xiàng)

1、有些局部麻醉如頭頸部區(qū)域的注射,嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生率較高。 2、對(duì)于有Ⅱ度或Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯的患者要謹(jǐn)慎。同時(shí)對(duì)于老年患者和伴有嚴(yán)重肝病、嚴(yán)重腎功能損害或全身狀況不佳的患者,要特別注意。 3、第III類抗心律失常藥物(如胺碘酮)可能與羅哌卡因存在對(duì)心臟的相加作用,所以應(yīng)該對(duì)使用這類藥物的病人進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)護(hù),可考慮進(jìn)行心電圖監(jiān)護(hù)。 4、鹽酸羅哌卡因用于硬膜外麻醉或外周神經(jīng)阻滯中,特別是老年患者和伴有心臟病患者發(fā)生局麻藥誤入血管時(shí),曾有心跳停止的報(bào)道。有些病例復(fù)蘇困難。發(fā)生心跳停止時(shí),為了提高復(fù)蘇成功率,可能應(yīng)該延長(zhǎng)復(fù)蘇時(shí)間。 5、鹽酸羅哌卡因在肝臟代謝。尚無用于伴有嚴(yán)重肝病的患者的臨床研究或藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究。 6、通常情況下腎功能不全病人如用單一劑量或短期治療不需調(diào)整用藥劑量。慢性腎功能不全患者常伴有酸中毒及低蛋白血癥,其發(fā)生全身性中毒的可能性增大。對(duì)于營(yíng)養(yǎng)不良或低血容量性休克經(jīng)過治療的病人,也應(yīng)考慮到此風(fēng)險(xiǎn)。 7、硬膜外麻醉可導(dǎo)致低血壓和心動(dòng)過緩,如預(yù)先輸注擴(kuò)容或使用升壓藥物,可減少這一副作用的。例如低血壓一旦發(fā)生可以用5~10mg麻黃素靜脈注射治療,必要時(shí)可重復(fù)用藥。 8、過量或意外注入血管會(huì)引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)(驚厥、意識(shí)障礙)和/或心血管系統(tǒng)毒性反應(yīng)(心律失常、血壓下降、心肌抑制)。 9、即使沒有明顯的中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性,局部麻醉會(huì)輕微地影響精神狀況及共濟(jì)協(xié)調(diào),還會(huì)暫時(shí)損害運(yùn)動(dòng)和靈活性,這些作用與劑量有關(guān)。 10、藥品不含防腐劑只能一次性使用,任何殘留在打開容器中的液體必須拋棄,完整的容器不能再高壓滅菌,當(dāng)要求無菌外表時(shí),應(yīng)該選擇水泡眼外包裝的規(guī)格。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠除了產(chǎn)科使用本品進(jìn)行硬膜外麻醉以外,尚缺乏在孕婦中使用的足夠數(shù)據(jù)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)并未顯示出本品對(duì)懷孕、胚胎/胎兒發(fā)育、分娩及出生后發(fā)育有直接或間接性損害。哺乳在人乳中羅哌卡因或其代謝物的分泌狀況未曾研究。根據(jù)大鼠實(shí)驗(yàn)中乳汁/血漿濃度的比值,估計(jì)幼鼠日攝入量為其母鼠劑量的4%。假設(shè)在人類乳汁/血漿濃度比值與大鼠相同,則母乳哺育的嬰兒所攝入羅哌卡因的量較妊娠時(shí)在孕婦子宮中接受的劑量要低得多。 12、兒童用藥:本品目前尚無研究資料,不建議應(yīng)用于12歲以下的兒童。 13、老年用藥:參見【用法用量】,或遵醫(yī)囑。 14、藥物過量: (1)急性全身性毒性:將局麻藥誤注入血管,可能立即產(chǎn)生毒性反應(yīng)。當(dāng)給藥過量時(shí)需要1~2小時(shí)才達(dá)到血漿峰濃度,達(dá)峰時(shí)間取決于注射部位。因此中毒癥狀會(huì)延遲出現(xiàn)。全身性中毒反應(yīng)可能包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)毒性反應(yīng)。中樞神經(jīng)系統(tǒng)中毒可以表現(xiàn)為逐漸加重的相應(yīng)癥狀和體征。最先出現(xiàn)的癥狀是視覺和聽覺障礙,口周麻木、頭昏、輕微頭痛,麻刺感和感覺異常。語(yǔ)言障礙、肌肉僵直和肌肉震顫是非常嚴(yán)重的癥狀,可能是驚厥急性發(fā)作的先兆。不要將這些癥狀和神經(jīng)官能癥的行為相混淆。這些癥狀出現(xiàn)后,會(huì)出現(xiàn)意識(shí)喪失和癲癇大發(fā)作的驚厥,時(shí)間持續(xù)幾秒鐘至幾分鐘。由于突然驚厥引起的肌肉活動(dòng)增加和對(duì)呼吸的影響,會(huì)立即產(chǎn)生缺氧和碳酸過多的癥狀,在有些情況下甚至?xí)霈F(xiàn)窒息。呼吸和代謝性酸中毒會(huì)增加局麻藥的毒性作用。局麻藥通過中樞神經(jīng)系統(tǒng)和代謝途徑的重新分布,使機(jī)體得到恢復(fù)。一般來說,只要未注射大量的藥物,機(jī)體就可以很快得到恢復(fù)。發(fā)生心血管系統(tǒng)中毒情況更為嚴(yán)重,全身高濃度局麻藥會(huì)引起低血壓、心動(dòng)過緩、心率失常甚至心跳停止。在志愿者靜脈注射羅哌卡因會(huì)引起心臟傳導(dǎo)和心肌收縮抑制的癥狀。除非病人處于麻醉狀態(tài)或使用了大量的鎮(zhèn)靜劑如安定、巴比妥鈉,中樞神經(jīng)系統(tǒng)中毒的現(xiàn)象一般出現(xiàn)于心血管毒性作用產(chǎn)生之前。 (2)急性中毒的治療:如果出現(xiàn)急性全身中毒的現(xiàn)象必須立即停止注射局麻藥。如果發(fā)生驚厥,必須治療。治療目的是供氧,中止驚厥和維持體循環(huán)。必要時(shí)可給予面罩供氧來輔助通氣。如果在15~20秒內(nèi)驚厥沒有自動(dòng)停止,必須靜脈給予抗驚厥藥。靜脈注射100~150mg硫噴妥鈉可快速中止驚厥發(fā)作,也可選擇起效緩慢的安定5~10mg靜脈注射。琥珀酰膽堿能很快地中止肌肉抽搐,但病人需要?dú)夤懿骞芎涂刂仆狻H绻_實(shí)出現(xiàn)心血管系統(tǒng)抑制癥狀(如低血壓、心動(dòng)過緩),可靜注5~10mg麻黃素,必要時(shí)2~3分鐘后重復(fù)推注。如果出現(xiàn)循環(huán)衰竭,必須立即進(jìn)行心肺復(fù)蘇,適當(dāng)?shù)墓┭酢⑼夂途S持循環(huán)以及治療酸中毒,對(duì)搶救生命尤為重要。

1. 服藥期間避免同時(shí)使用CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑;2. 監(jiān)測(cè)肝功能;3. 孕婦及哺乳期婦女慎用;4. 避免與食物同服;5. 出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹或肝功能異常時(shí)需停藥。

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