五維他口服溶液

鹽酸埃克替尼片

本品每毫升含維生素B10.3毫克，維生素B20.06毫克，維生素B60.09毫克，煙酰胺0.3毫克，泛酸鈣0.03毫克。?輔料為苯甲酸鈉、橙皮酊、枸櫞酸、蔗糖、乙醇。

鹽酸埃克替

濟川藥業集團有限公司

貝達藥業股份有限公司

國藥準字H32025587

國藥準字H20110061

用于預防和治療B族維生素缺乏所致的各種疾病，如厭食、營養不良、腳氣病、糙皮病

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

口服。一次2.5-5毫升，一日3次

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

對本品過敏者禁用。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數據，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數為I～II級，一般見于服藥后1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現2例疑似ILD患者，其中1例經 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

用于預防和治療B族維生素缺乏所致的各種疾病，如厭食、營養不良、腳氣病、糙皮病

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

1.大劑量服用可出現煩躁、疲倦、食欲缺乏等。2.偶見皮膚潮紅、瘙癢。3.尿液可能呈黃色。

1.對該藥品過敏者禁用，過敏體質者慎用。2.該藥品性狀發生改變時禁止使用。3.請將該藥品放在兒童不能接觸的地方。4.兒童必須在成人監護下使用。5.如正在使用其他藥品，使用該藥品前請咨詢醫師或藥師。

1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。