鹽酸左氧氟沙星膠囊

琥珀酸索利那新片

本品主要成份為鹽酸左氧氟沙星。

化學名稱：琥珀酸索利那新， 　　（3R）-1-氮雜雙環[2.2.2]辛-3-基（1S）-1-苯基-3，4-二氫異喹啉-2（1H）-羥酸酯單琥珀酸鹽。 　　化學結構式： 　　分子式：C23H26N2O2·C4H6O4 　　分子量：480.55

江蘇蘇中藥業集團股份有限公司

安斯泰來制藥（中國）有限公司

國藥準字H20064837

國藥準字J20140096

1.本品適用于敏感細菌所引起的下列輕、中度感染。 2.呼吸系統感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃體炎（扁桃體周圍膿腫）。 3.泌尿系統感染：腎盂腎炎、復雜性尿路感染等。 4.生殖系統感染：急性前列腺炎、急性副睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑）。 5.皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、峰窩組織炎、淋巴管（結）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等。 6.腸道感染：細菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒等； 敗血癥、粒細胞減少及免疫功能低下患者的各種感染。 7.其他感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術后傷口感染、腹腔感染（必要時合用甲硝唑）、膽囊炎、膽管炎、骨與關節感染以及五官科感染等。

用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

口服，成人每次0.2g(1粒)，每日兩次。病情偏重者可增為每日三次。另外，可根據感染的種類及癥狀適當增減。

本品的推薦劑量為每日一次，每次一片（5毫克），必要時可增至每日一次，每次兩片（1...

對喹諾酮類藥物過敏者、孕婦及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。

由于索利那新的藥理作用，本品可能引起輕（通常）、中度的抗膽堿副作用，其發生頻率與劑量有關。 　　本品被報告最常見的不良反應是口干。5mg每日1次治療患者的發生率為11%，10mg每日1次的發生率為22%，而安慰劑治療的發生率為4%。通常口干的程度為輕度，偶見患者需中斷治療。總體而言，藥物治療的依從性非常高（約99%），約90%用本品治療的患者完成了為期12周的研究。（表見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：無妊娠期女性服用索利那新的臨床數據。動物研究未顯示本品對生育力、胚胎發育或分娩的直接有害影響。對人體的潛在危險未知，對妊娠期女性處方時應謹慎。 哺乳 　　無索利那新在人乳中分泌的數據。在小鼠的乳汁中可檢測到索利那新和/或其代謝物，引起新生幼仔劑量依賴性的發育停滯。因此，哺乳期婦女應避免使用本品。 兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。因此，兒童不應使用本品。 老年用藥：不需要根據年齡進行劑量調整。在老年（65～80歲）志愿者中進行的琥珀酸索利那新隨機、安慰劑對照、雙盲、多劑量研

1.本品適用于敏感細菌所引起的下列輕、中度感染。 2.呼吸系統感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃體炎（扁桃體周圍膿腫）。 3.泌尿系統感染：腎盂腎炎、復雜性尿路感染等。 4.生殖系統感染：急性前列腺炎、急性副睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑）。 5.皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、峰窩組織炎、淋巴管（結）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等。 6.腸道感染：細菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒等； 敗血癥、粒細胞減少及免疫功能低下患者的各種感染。 7.其他感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術后傷口感染、腹腔感染（必要時合用甲硝唑）、膽囊炎、膽管炎、骨與關節感染以及五官科感染等。

用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

1.鹽酸左氧氟沙星用藥期間可能出現不良反應。2.消化系統：有時會出現惡心、嘔吐、腹部不適，腹瀉，食欲不振，腹痛、消化不良等。3.過敏癥：偶有浮腫、蕁麻疹、發熱感、光過敏癥以及有時會出現皮疹、搔、紅斑等癥狀。4.神經系統：偶有震顫、麻木感、視覺異常、耳鳴、幻覺、嗜睡，有時會出現失眠、頭暈、頭痛等癥狀。5.腎臟：偶見血中尿素氮上升。6.肝臟：可出現一過性肝功能異常，如血轉氨酶增高、血清總膽紅素增加等。7.血液：有時會出現貧血、白細胞減少、血小板減少和嗜酸性粒細胞增加等。上述不良反應發生率在0.1～5%之間，一般均能耐受，療程結束后迅速消失。如發覺異常時應注意觀察，必要時可停止用藥并進行適當處置。

藥理作用：索利那新是競爭性毒蕈堿受體拮抗劑，對膀胱的選擇性高于唾液腺。毒蕈堿M3受體在一些主要由膽堿能介導的功能中起著重要作用，包括收縮膀胱平滑肌和刺激唾液分泌。琥珀酸索利那新通過阻滯膀胱平滑肌的毒蕈堿M3受體來抑制逼尿肌的過度活動，從而緩解膀胱過度活動癥伴隨的急迫性尿失禁，尿急和尿頻癥狀。 　　毒理研究：常規的安全藥理學研究、重復給藥毒性研究、遺傳毒性研究、致癌性研究和生殖毒性研究獲得的臨床前安全性數據顯示人類使用沒有特殊危險。

1、腎功能不全者應減量或延長給藥間期，重度腎功能不全者慎用。2、有中樞神經系統疾病及有癲癇病史患者應慎用。3、喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應（發生率＜0.1%）。在接受本品治療時應避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現光敏反應或皮膚損傷應停用本品。4、若發生過敏，應立即停藥，并根據臨床具體情況而采取以下藥物或方法治療：腎上腺素及其它搶救措施，包括吸氧、靜脈輸液、抗組織胺藥、皮質類固醇等。5、此外偶有用藥后發生跟踺炎或跟踺斷裂的報告，故如有上述癥狀發生時須立即停藥并休息，嚴禁運動，直到癥狀消失。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

使用本品治療前應確認引起尿頻的其它原因（心力衰竭或腎臟疾病）。若存在尿道感染，應開始適當的抗菌治療。 　　下列患者應謹慎使用： 　　－ 明顯的下尿道梗阻，有尿潴留的風險； 　　－ 胃腸道梗阻性疾病；有胃腸蠕動減弱的危險 ； 　　－ 嚴重腎功能障礙（肌酐清除率≤30 mL/min ；參見[用法用量]和[藥代動力學]），這些患者用藥時劑量不超過5 mg每日1次； 　　－ 中度肝功能障礙（Child-Pugh評分7-9分 ；參見[用法用量]和[藥代動力學]），這些患者用藥時劑量不超過5 mg每日1次； 　　－ 同時使用酮康唑等強力細胞色素P450 3A4抑制劑；參見[用法用量]和[藥物相互作用]； 　　－ 食管裂孔疝/胃食管反流和/或正在服用能引起或加重食管炎的藥物（例如二磷酸鹽化合物）； 　　－ 自主神經疾病。 　　神經原性逼尿肌過度活動患者的用藥安全性和有效性尚未確立。 　　遺傳性半乳糖不耐癥、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者，不應使用本品。 　　最早可在服藥4周后確定本品的最大療效。 　　對駕駛和操作機械的影響：像其它抗膽堿能藥物一樣，索利那新可能引起視力模糊、嗜睡和疲