阿奇霉素膠囊

奈韋拉平片

本品主要成份為阿奇霉素。

本品主要成分：奈韋拉平，其化學名為11-環(huán)丙基-5，11-二氫-4-甲基-6H-二吡啶并[3，2-b:2#39;,3#39;-e][1,4]二氮雜卓-6-酮

江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司

國藥準字H20093341

H20110483

適應(yīng)癥為1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。2.敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。5.敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

本品適用于治療HIV-1感染，應(yīng)與其他抗HIV-1藥物聯(lián)合用藥。可單獨用于預(yù)防母嬰傳播。

口服。在飯前1小時或飯后2小時服用。成人用量：l、沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。2、對其他感染的治療：第1日，0.5g頓服，第2～5日，一日0.25g頓服：或一日0.5g頓服，連服3日。小兒用量：1．治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重lOmg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g)，第2～5日，每日按體重5mg／kg頓服(一日最大量不超過0.25g)。2．治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg／kg頓服(一日最大量不超過0.5g)，連用5日。

成人：口服，一次200mg，一日一次，連續(xù)14天(這一導(dǎo)入期的應(yīng)用可以降低皮疹的發(fā)生率)；之后改為一日兩次，一次200mg，并同時使用至少兩種以上的其它抗HIV-1藥物。兒童患者：2個月至8歲(不含8歲)的兒童患者推薦口服劑量是用藥初始14天內(nèi)一天一次每次4mg/kg；之后改為一天兩次，每次7mg/kg。8歲及8歲以上的兒童患者推薦劑量為初始14天內(nèi)，一天一次，每次4mg/kg；之后改為一天兩次，每次4mg/kg。任何患者每天的總用藥量不能超過400mg。應(yīng)告知患者按照處方劑量每日服用奈韋拉平的必要性。如果漏服藥物，患者應(yīng)該盡快服用下一次藥物，但不要加倍服用。如果患者停用奈韋拉平超過七天，應(yīng)按照給藥的原則重新開始，即200mg藥物，每日一次導(dǎo)入，之后每次200mg，每日二次。

對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

對奈韋拉平及片中任一成份過敏者禁用。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚不明確。 老人注意事項： 尚不明確。

適應(yīng)癥為1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。2.敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。5.敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

本品適用于治療HIV-1感染，應(yīng)與其他抗HIV-1藥物聯(lián)合用藥。可單獨用于預(yù)防母嬰傳播。

本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率較低，多為輕到中度可逆性反應(yīng)。1.常見不良反應(yīng)有：(1)胃腸道反應(yīng)：腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等：(2)皮膚反應(yīng)：皮疹、癌癢等；(3)其它反應(yīng)：如厭食、陰道炎、頭暈或呼吸困難等。2.臨床中還觀察到下列[1%的不良反應(yīng)：(1)消化系統(tǒng)；消化不良、胃腸脹氣、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等；(2)神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、嗜睡等；(3)過敏反應(yīng)：支氣管痙攣等；(4)其它反應(yīng)：味覺異常等。3.上市后口服制劑還觀察到以下不良反應(yīng)，其與本品相關(guān)性尚不清楚。(1)過敏反應(yīng)：關(guān)節(jié)痛、血管神經(jīng)性水腫、蕁麻疹、光過敏；(2)心血管系統(tǒng)：心律不齊、室性心動過速：(3)胃腸道：極少見的偽膜性腸炎、舌染色；(4)泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎、急性腎衰；(5)造血系統(tǒng)：血小板減少；(6)肝膽系統(tǒng)：曾有報道阿奇霉索引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關(guān)系尚未確定；(7)精神神經(jīng)系統(tǒng)：攻擊性反應(yīng)、神經(jīng)質(zhì)、焦慮不安、憂慮、頭痛、嗜睡、頭暈：眩暈、驚厥、多動；(8)皮膚/附屬組織：罕見的嚴重皮膚反應(yīng)如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥及毒性表皮溶解壞死等曾有報道；(9)感覺器官：有報道大環(huán)內(nèi)酯類抗生素能損害患者的聽力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽力損害包括聽力喪失、耳嗚和/或耳聾。據(jù)調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān)，通過對這些忠者的隨診，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽力可恢復(fù)。罕有阿奇霹索引起味覺變化的報道。4.實驗室檢查異常：血清ALT、AST、肌酐、LDII、膽紅索及堿性磷酸酶升高，白細胞、中性粒細胞及血小板計數(shù)減少。

奈韋拉平是人體免疫缺陷病毒(HIV-1)的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NNRTI)。奈韋拉平與HIV-1的逆轉(zhuǎn)錄酶(RT)直接連接并通過使此酶的催化端破裂來阻斷RNA依賴和DNA依賴的DNA聚合酶活性。奈韋拉平不與底物或三磷酸核苷產(chǎn)生競爭。

1.進食可影響阿奇霉素的吸收，故需在飯前1小時或飯后2小時口服。2.輕度腎功能不全患者（肌酐清除率]40ml/分鐘）不需作劑量調(diào)整，但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應(yīng)慎重。3.由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應(yīng)使用。用藥期間定期隨訪肝功能。4.用藥期間如果發(fā)生過敏反應(yīng)（如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、Stevens-Johnson綜合征及毒性表皮壞死等），應(yīng)立即停藥，并采取適當措施。有些因阿奇霉素引起的反應(yīng)可反復(fù)發(fā)作，需較長期觀察和治療。5.同其他抗生素一樣，應(yīng)注意觀察包括真菌在內(nèi)的非敏感菌所致的二重感染癥狀。6.治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應(yīng)考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立，應(yīng)采取相應(yīng)治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡、補充蛋白質(zhì)等。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

本品治療后的初始8周是很關(guān)鍵的階段，對患者情況需進行嚴密的監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)潛在的嚴重和威脅生命的皮膚反應(yīng)或嚴重的肝炎/肝衰竭。另外必須嚴格遵守劑量要求，尤其是在14天導(dǎo)入期時。對于監(jiān)控檢查的頻率，有專家指出至少每月一次以上，特別在增加劑量之前及增加后2周。對由于嚴重皮疹，皮疹伴全身癥狀，過敏反應(yīng)和奈韋拉平引起的肝炎而永久中斷奈韋拉平治療的患者不能重新服用。在服用奈韋拉平期間，繼往出現(xiàn)AST或ALT正常值上限5倍，重新服用韋拉平后迅速復(fù)發(fā)肝功能不正常的患者應(yīng)禁用。