必存(依達拉奉注射液)

鹽酸羅格列酮片

依達拉奉。輔料為丙二醇，焦亞硫酸鈉。

本品主要成份為：鹽酸羅格列酮。

南京先聲東元制藥有限公司

貴州圣濟堂制藥有限公司

國藥準字H20031342

國藥準字H20052465

用于改善急性腦梗塞腦出血所致的神經癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。

本品適用于治療2型糖尿病。單一服用本品，并輔以飲食控制和運動，可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎上聯合應用。飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基本治療，且可有效地保持藥物療效。在開始服用本品前，應診治影響血糖控制的病癥，如感染。

一次30mg，每日兩次，加入適量生理鹽水中稀釋后靜脈滴注，30分鐘內滴完，一個療程為14天以內。盡可能在發病后24小時內開始給藥。

口服，服藥與進食無關。糖尿病治療應個體化。單藥治療：初始劑量可為一日4mg（1片...

1.重度腎功能衰竭的患者(有致腎功能衰竭加重的可能)2.既往對本品有過敏史的患者。

1. 輕中度水腫，文獻報導單藥治療時水腫發生率為4.8%。2. 貧血，發生率約為1%。本品可能會使血紅蛋白和紅細胞壓積下降，可能與鹽酸羅格列酮造成血漿容量增加有關。3. 低血糖反應，合并使用其它降糖藥物時，有發生低血糖的風險。4. 肝功能異常，均為輕中度轉氨酶升高，并且可逆。5. 血脂增高。

用于改善急性腦梗塞腦出血所致的神經癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。

本品適用于治療2型糖尿病。單一服用本品，并輔以飲食控制和運動，可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎上聯合應用。飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基本治療，且可有效地保持藥物療效。在開始服用本品前，應診治影響血糖控制的病癥，如感染。

據日本臨床病例569例觀察，26例（4.57%）出現不良反應。主要表現為肝功能異常16次（2.81%），皮疹4次（0.70%）。569例中臨床檢測值異常變化的有122例（21.4%），主要是AST上升7.71%（43/558）、ALT上升8.23%（46/559）等肝功能檢測值異常。 嚴重不良反應有： 1、急性腎功能衰竭（程度不明）　用藥過程中進行多次腎功能檢測并密切觀察，出現腎功能低下表現或少尿等癥狀時，停止用藥并正確處理。 2、肝功能異常、黃疸（均程度不明）　伴有AST、ALT、ALP、γ-GT、LDH上升等肝功能異常和黃疸，用藥過程中需檢測肝功能并密切觀察，出現異常情況，停止用藥并正確處理。 3、血小板減少（程度不明）　有血小板減少表現，用藥過程中需密切觀察，出現異常情況，停止給藥并正確處理。 4、彌漫性血管內凝血（DIC）（程度不明）　可出現彌漫性血管內凝血的表現，用藥過程中定期檢測。出現疑為彌漫性血管內凝血的實驗室表現和臨床癥狀時，停止給藥并進行正確處理。 其他不良反應（發生率）及主要表現為： 1、過敏癥（0.1%~5%）：主要表現為皮疹、潮紅、腫脹、皰疹、瘙癢感； 2、血細胞系統（0.1%~5%）：主要表現為紅細胞減少，白細胞增多，白細胞減少，紅細胞壓積減少，血紅蛋白減少，血小板增多，血小板減少； 3、注射部位（0.1%~5%）：主要表現為注射部位皮疹、紅腫等； 4、肝臟（發生率>5%）：主要表現為AST升高，ALT升高，LDH升高，ALP升高，γ-GT升高。（發生率為0.1%~5%）：總膽紅素升高，尿膽原陽性，膽紅素尿。 5、腎臟（0.1%~5%）：主要表現為BUN升高，血清尿酸升高，血清尿酸下降，蛋白尿、血尿、肌酐升高（程度不明）； 6、消化系統（0.1%~5%）：噯氣 7、其他（0.1%~5%）：發熱，熱感，血壓升高，血清膽固醇升高，血清膽固醇降低，甘油三酯升高，血清總蛋白減少，CK（CPK）升高，CK（CPK）降低，血清鉀下降，血清鈣下降。

本品屬噻唑烷二酮類抗糖尿病藥，通過提高胰島素的敏感性而有效地控制血糖。本品為過氧化物酶體增殖激活受體γ(PPAR－γ)的高選擇性、強效激動劑。人類的PPAR受體存在于胰島素的主要靶組織如肝臟、脂肪和肌肉組織中。本品激活PPAR－γ核受體，可對參與葡萄糖生成、轉運和利用的胰島素反應基因的轉錄進行調控。此外，PPAR－γ反應基因也參與脂肪酸代謝的調節。在本品臨床研究中，空腹血糖(FPG)和HBA1C的檢測結果表明，本品可改善血糖控制情況，同時伴有血胰島素和C肽水平降低，也可使餐后血糖和胰島素水平下降。本品對血糖控制的改善作用較持久，可維持達52周。2型糖尿病的主要病理生理學特征為胰島素抵抗。本品的抗糖尿病作用已在2型糖尿病的動物模型(由于靶組織的胰島素抵抗而出現高血糖癥和/或糖耐量下降)中得到顯示。可有效地降低OB/0B肥胖小鼠、DB/DB糖尿病小鼠和FA/FAZUCKER肥胖大鼠的血糖，減輕其高胰島素血癥，并可延緩DB/DB小鼠和ZUCKER肥胖大鼠模型的糖尿病發展。動物研究提示，本品的抗糖尿病作用是通過提高肝臟、肌肉和脂肪組織對胰島素的敏感性而實現，并且在脂肪組織中使胰島素調控的葡萄糖

1.輕、中度腎功能損害的患者慎用（有致腎功能衰竭加重的可能）。2.肝功能損害患者慎用（有致肝功能損害加重的可能）。3.心臟疾病患者慎用（有致心臟病加重的可能，或可能伴見腎功能不全）。4.高齡患者慎用（已有多例死亡病例的報道）。因有加重急性腎功能不全或腎功能衰竭而致死的病例，因此在本品給藥過程中應進行多次腎功能檢測，同時在給藥結束后繼續密切觀察，出現腎功能下降的表現或少尿等癥狀的情況下，立即停止給藥，進行適當處理。尤其是高齡患者，已有多例死亡病例的報告（大部分都在80歲以上），應特別注意。

1. 本品不適用于1型糖尿病患者和糖尿病酮酸中毒患者。2. 本品可能會導致停經，停止排卵婦女的再次排卵，故服藥期間應注意避孕。3. 服用本品期間，病人應堅持飲食控制和運動。4. 病人在服藥期間，若出現一些無法解釋的癥狀如惡心，嘔吐，腹痛，疲倦，食欲不振和深色尿液等，應立即告訴醫生。5. 在使用羅格列酮或羅格列酮與胰島素聯用時有心臟病發作，充血性心力衰竭等嚴重的副作用時，應與醫生聯系。6. 對此類藥物過敏者，以及嚴重的肝損害和急性心力衰竭患者禁止服用此類藥物。