捷佰舒(注射用奈達(dá)鉑)

地衣芽孢桿菌活菌膠囊

本品主要成份為奈達(dá)鉑

本品主要成份為地衣芽孢桿菌活菌。每粒2.5億活菌，輔料為乳糖、玉米淀粉。

南京先聲東元制藥有限公司

浙江京新藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20030884

國藥準(zhǔn)字S20083112

用于頭頸部癌、小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌、食管癌等實(shí)體瘤

用于細(xì)菌或真菌引起的急、慢性腸炎、腹瀉。也可用于其他原因引起的胃腸道菌群失調(diào)的防治。

臨用前，用生理鹽水溶解后，再稀釋至500ml，靜脈滴注，滴注時(shí)間不應(yīng)少于1小時(shí)，滴完后需繼續(xù)點(diǎn)滴輸液1000ml以上。推薦劑量為每次給藥80-100mg/m2，每療程給藥一次，間隔3-4周后方可進(jìn)行下一療程。

口服，成人，一次2粒；兒童，一次1粒；一日3次；首次加倍。對吞咽困難者，服用時(shí)可打開膠囊，將藥粉加入少量溫開水或奶液混合后服用。

以下患者禁用：1．有明顯骨髓抑制及嚴(yán)重肝、腎功能不全者。2．對其它鉑制劑及右旋糖酐過敏者。3．孕婦、可能妊娠及有嚴(yán)重并發(fā)癥的患者。

個(gè)別患者可見便秘。

用于頭頸部癌、小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌、食管癌等實(shí)體瘤

用于細(xì)菌或真菌引起的急、慢性腸炎、腹瀉。也可用于其他原因引起的胃腸道菌群失調(diào)的防治。

本品主要不良反應(yīng)為骨髓抑制，表現(xiàn)為白細(xì)胞、血小板、血色素減少；其它較常見的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、食欲不振等消化道癥狀以及肝腎功能異常、耳神經(jīng)毒性、脫發(fā)等。其它不良反應(yīng)雖發(fā)生率較低，但應(yīng)引起關(guān)注：嚴(yán)重不良反應(yīng)：1)過敏性休克癥狀(0.1-5%)：出現(xiàn)過敏性休克癥狀(潮紅、呼吸困難、畏寒、血壓下降等)，應(yīng)細(xì)心觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥并做適當(dāng)?shù)奶幚怼?)骨髓抑制(頻度不明)：表現(xiàn)為紅細(xì)胞減少、貧血、白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、血小板減少、出血傾向(0.1-5%)，應(yīng)細(xì)心觀察末稍血象，發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)延長給藥間隔、減量或停藥并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?)腎功能異常(0.1-5%)：出現(xiàn)血尿素氮、血肌酐升高，肌酐清除率下降，β2球蛋白升高，以及血尿、蛋白尿、少尿、代償性酸中毒及尿酸升高等，發(fā)現(xiàn)異常，對于是否繼續(xù)給藥，應(yīng)慎重檢查。4)阿-斯綜合癥(Adams-StokesSyndrome)發(fā)作：有報(bào)道因使用本品引起阿-斯綜合癥而死亡的病例(參照：注意事項(xiàng)12)。5)聽覺障礙、聽力低下、耳鳴(頻度不明)：本品可引起耳神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)，表現(xiàn)為聽覺障礙、聽力低下、耳鳴。用藥期間應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)穆犃z查并觀察患者的狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停藥并做適當(dāng)?shù)奶幚?；治療前用過其它鉑類制劑的、給藥前就有聽力低下、腎功能低下的患者應(yīng)特別注意。6)間質(zhì)性肺炎(頻度不明)：對于伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常的間質(zhì)性肺炎患者，應(yīng)細(xì)心觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)終止給藥，并給予腎上腺皮質(zhì)激素等藥物進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?)抗利尿激素分泌異常綜合癥(SIADH)(頻度不明)：表現(xiàn)為低鈉血癥，低滲透壓血癥，尿中鈉離子排泄增加，伴有高張尿、意識(shí)障礙等，發(fā)現(xiàn)這些癥狀應(yīng)終止給藥，并采取限制水分?jǐn)z取等適當(dāng)?shù)姆椒ㄌ幚?。此外還有其他少見不良反應(yīng)。

本品以活菌進(jìn)入腸道后，對葡萄球菌、酵母樣菌等致病菌有拮抗作用，而對雙歧桿菌、乳酸桿菌、擬桿菌、消化鏈球菌有促進(jìn)生長作用，從而可調(diào)整菌群失調(diào)達(dá)到治療目的。本品可促使機(jī)體產(chǎn)生抗菌活性物質(zhì)、殺滅致病菌。此外通過奪氧生物效應(yīng)使腸道缺氧，有利于大量厭氧菌生長。

1．本品應(yīng)盡可能在具有腫瘤化療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師指導(dǎo)下使用，慎重選擇患者，應(yīng)具有應(yīng)對緊急情況的處理?xiàng)l件。2．聽力損害、骨髓、肝、腎功能不良、合并感染和水痘患者及老年人慎用。3．本品有較強(qiáng)的骨髓抑制作用，并可能引起肝、腎功能異常。應(yīng)用本品過程中應(yīng)定期經(jīng)常檢查血液、肝、腎功能并密切注意患者的全身情況，若發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。對骨髓功能低下及腎功能不全及應(yīng)用過順鉑者，應(yīng)適當(dāng)降低初次給藥劑量；本品長期給藥時(shí)，毒副反應(yīng)有增加的趨勢，并有可能引起延遲性不良反應(yīng)，應(yīng)密切觀察。4．注意出血傾向及感染性疾病的發(fā)生或加重。5．本品主要由腎臟排泄，應(yīng)用本品過程中須確保充分的尿量以減少尿中藥物對腎小管的毒性損傷。必要時(shí)適當(dāng)輸液及使用甘露醇、速尿等利尿劑。由于有報(bào)道應(yīng)用速尿等利尿劑時(shí)，會(huì)加重腎功能障礙，聽覺障礙，所以應(yīng)進(jìn)行輸液等以補(bǔ)充水分。另外，飲水困難或伴有惡心、嘔心、食欲不振、腹瀉等的患者應(yīng)特別注意。6．對惡心、嘔吐、食欲不振等消化道不良反應(yīng)應(yīng)注意觀察，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?．合用其它抗惡性腫瘤藥物(氮芥類、代謝拮抗類、生物堿、抗生素等)及放療可能使骨髓抑制加重。8．育齡患者應(yīng)考慮本品對性腺的影響。9．本品只作靜脈滴注，應(yīng)避免漏于血管外。10．本品配制時(shí)，不可與其它抗腫瘤藥混合滴注，也不宜使用氨基酸輸液、pH5以下的酸性輸液(如電解質(zhì)補(bǔ)液、5%葡萄糖輸液或葡萄糖氯化鈉輸液等)。11．本品忌與含鋁器皿接觸。本品在存放及滴注時(shí)應(yīng)避免直接日光照射。12．本品在國外的臨床試驗(yàn)中(共632例)，突然死亡2例及因阿-斯綜合癥(Adams-StokesSyndrome，心臟傳導(dǎo)阻滯引起的腦缺氧綜合癥)死亡1例。突然死亡的1例患者死于因高血壓而引起心功能不全；另1例患者死于既往心肌梗塞所引起的冠脈梗塞，或者由于腦部轉(zhuǎn)移引起的出血。阿-斯綜合癥發(fā)作的1例，給藥前可見心電圖ST段降低，懷疑由于應(yīng)用本品而引起的食欲不振、貧血是此次發(fā)作的誘因，但進(jìn)行尸檢沒有異常發(fā)現(xiàn)，不能表明本品與此相關(guān)。

1. 服用時(shí)需用溫開水送服；2. 避免與抗菌藥物同時(shí)服用；3. 孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用；4. 對本品過敏者禁用。