捷佰舒(注射用奈達鉑)

氟康唑片

本品主要成份為奈達鉑

本品主要成份為氟康唑。

南京先聲東元制藥有限公司

石家莊四藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20030884

國藥準(zhǔn)字H10970299

用于頭頸部癌、小細胞肺癌、非小細胞肺癌、食管癌等實體瘤

念珠菌病： 用于治療口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外陰陰道炎。尚可用于骨髓移植患者接受細胞毒類藥物或放射治療時，預(yù)防念珠菌感染的發(fā)生。 隱球菌病： 用于治療腦膜以外的新型隱球菌病；治療隱球菌腦膜炎時，本品可作為兩性霉素B聯(lián)合氟胞嘧啶初治后的維持治療藥物。 球孢子菌病。 用于接受化療、放療和免疫抑制治療患者的預(yù)防治療。 本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和組織胞漿菌病的治療。

臨用前，用生理鹽水溶解后，再稀釋至500ml，靜脈滴注，滴注時間不應(yīng)少于1小時，滴完后需繼續(xù)點滴輸液1000ml以上。推薦劑量為每次給藥80-100mg/m2，每療程給藥一次，間隔3-4周后方可進行下一療程。

口服。成人 （1）播散性念珠菌病：首次劑量0.4g，以后一次0.2g，一日1次，至少4周，癥狀緩解后至少持續(xù)2周。 （2）食道念珠菌病：首次劑量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，持續(xù)至少3周，癥狀緩解后至少持續(xù)2周。根據(jù)治療反應(yīng)，也可加大劑量至一次0.4g，一日1次。 （3）口咽部念珠菌病：首次劑量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，療程至少2周。 （4）念珠菌外陰陰道炎：單劑量，0.15g。 （5）預(yù)防念珠菌病：有預(yù)防用藥指征者0.2～0.4g，一日1次。 腎功能不全者：若只需給藥1次，不用調(diào)節(jié)劑量；需多次給藥時，第一及第二日應(yīng)給常規(guī)劑量，此后應(yīng)按肌酐清除率來調(diào)節(jié)給藥劑量，如表1所述（見說明書表格） 小兒 治療方案尚未建立，有資料報道起始劑量按體重一日3~6mg/kg，一日1次，治療少數(shù)出生2周至14歲的小兒患者，結(jié)果是安全的。

以下患者禁用：1．有明顯骨髓抑制及嚴(yán)重肝、腎功能不全者。2．對其它鉑制劑及右旋糖酐過敏者。3．孕婦、可能妊娠及有嚴(yán)重并發(fā)癥的患者。

常見消化道反應(yīng)，表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹痛或腹瀉等。 過敏反應(yīng)：可表現(xiàn)為皮疹，偶可發(fā)生嚴(yán)重的剝脫性皮炎(常伴隨肝功能損害)、滲出性多形紅斑。 肝毒性：治療過程中可發(fā)生輕度一過性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高，偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀，尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)的患者。 可見頭暈、頭痛。 某些患者，尤其有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)的患者，可能出現(xiàn)腎功能異常。 偶可發(fā)生周圍血象一過性中性粒細胞減少和血小板減少等血液學(xué)檢查指標(biāo)改變，尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)的患者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1．動物試驗中，本品高劑量給予動物時可出現(xiàn)流產(chǎn)、死胎增多、幼年動物肋骨畸形、腭裂等變化。雖然在人類中未發(fā)現(xiàn)此類情況，但孕婦仍應(yīng)禁用。2．尚無母乳中含本品濃度的數(shù)據(jù)，故哺乳期婦女慎用或服用本品時暫停哺乳。兒童用藥：本品對小兒的影響缺乏充足的研究資料，雖然少數(shù)出生2周至14歲小兒患者以每日3～6mg/kg（按體重）劑量治療未發(fā)生不良反應(yīng)，但小兒仍不宜應(yīng)用。老年用藥： 腎功能無減退的老年患者無須調(diào)整劑量。腎功能減退的老年患者須根據(jù)肌酐清除率調(diào)整劑量（詳見【用法用量】）。

用于頭頸部癌、小細胞肺癌、非小細胞肺癌、食管癌等實體瘤

念珠菌病： 用于治療口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外陰陰道炎。尚可用于骨髓移植患者接受細胞毒類藥物或放射治療時，預(yù)防念珠菌感染的發(fā)生。 隱球菌病： 用于治療腦膜以外的新型隱球菌病；治療隱球菌腦膜炎時，本品可作為兩性霉素B聯(lián)合氟胞嘧啶初治后的維持治療藥物。 球孢子菌病。 用于接受化療、放療和免疫抑制治療患者的預(yù)防治療。 本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和組織胞漿菌病的治療。

本品主要不良反應(yīng)為骨髓抑制，表現(xiàn)為白細胞、血小板、血色素減少；其它較常見的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、食欲不振等消化道癥狀以及肝腎功能異常、耳神經(jīng)毒性、脫發(fā)等。其它不良反應(yīng)雖發(fā)生率較低，但應(yīng)引起關(guān)注：嚴(yán)重不良反應(yīng)：1)過敏性休克癥狀(0.1-5%)：出現(xiàn)過敏性休克癥狀(潮紅、呼吸困難、畏寒、血壓下降等)，應(yīng)細心觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥并做適當(dāng)?shù)奶幚怼?)骨髓抑制(頻度不明)：表現(xiàn)為紅細胞減少、貧血、白細胞減少、中性粒細胞減少、血小板減少、出血傾向(0.1-5%)，應(yīng)細心觀察末稍血象，發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)延長給藥間隔、減量或停藥并進行適當(dāng)?shù)奶幚怼?)腎功能異常(0.1-5%)：出現(xiàn)血尿素氮、血肌酐升高，肌酐清除率下降，β2球蛋白升高，以及血尿、蛋白尿、少尿、代償性酸中毒及尿酸升高等，發(fā)現(xiàn)異常，對于是否繼續(xù)給藥，應(yīng)慎重檢查。4)阿-斯綜合癥(Adams-StokesSyndrome)發(fā)作：有報道因使用本品引起阿-斯綜合癥而死亡的病例(參照：注意事項12)。5)聽覺障礙、聽力低下、耳鳴(頻度不明)：本品可引起耳神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)，表現(xiàn)為聽覺障礙、聽力低下、耳鳴。用藥期間應(yīng)進行適當(dāng)?shù)穆犃z查并觀察患者的狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停藥并做適當(dāng)?shù)奶幚恚恢委熐坝眠^其它鉑類制劑的、給藥前就有聽力低下、腎功能低下的患者應(yīng)特別注意。6)間質(zhì)性肺炎(頻度不明)：對于伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常的間質(zhì)性肺炎患者，應(yīng)細心觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)終止給藥，并給予腎上腺皮質(zhì)激素等藥物進行適當(dāng)?shù)奶幚怼?)抗利尿激素分泌異常綜合癥(SIADH)(頻度不明)：表現(xiàn)為低鈉血癥，低滲透壓血癥，尿中鈉離子排泄增加，伴有高張尿、意識障礙等，發(fā)現(xiàn)這些癥狀應(yīng)終止給藥，并采取限制水分?jǐn)z取等適當(dāng)?shù)姆椒ㄌ幚怼４送膺€有其他少見不良反應(yīng)。

1．本品應(yīng)盡可能在具有腫瘤化療經(jīng)驗的醫(yī)師指導(dǎo)下使用，慎重選擇患者，應(yīng)具有應(yīng)對緊急情況的處理條件。2．聽力損害、骨髓、肝、腎功能不良、合并感染和水痘患者及老年人慎用。3．本品有較強的骨髓抑制作用，并可能引起肝、腎功能異常。應(yīng)用本品過程中應(yīng)定期經(jīng)常檢查血液、肝、腎功能并密切注意患者的全身情況，若發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。對骨髓功能低下及腎功能不全及應(yīng)用過順鉑者，應(yīng)適當(dāng)降低初次給藥劑量；本品長期給藥時，毒副反應(yīng)有增加的趨勢，并有可能引起延遲性不良反應(yīng)，應(yīng)密切觀察。4．注意出血傾向及感染性疾病的發(fā)生或加重。5．本品主要由腎臟排泄，應(yīng)用本品過程中須確保充分的尿量以減少尿中藥物對腎小管的毒性損傷。必要時適當(dāng)輸液及使用甘露醇、速尿等利尿劑。由于有報道應(yīng)用速尿等利尿劑時，會加重腎功能障礙，聽覺障礙，所以應(yīng)進行輸液等以補充水分。另外，飲水困難或伴有惡心、嘔心、食欲不振、腹瀉等的患者應(yīng)特別注意。6．對惡心、嘔吐、食欲不振等消化道不良反應(yīng)應(yīng)注意觀察，并進行適當(dāng)?shù)奶幚怼?．合用其它抗惡性腫瘤藥物(氮芥類、代謝拮抗類、生物堿、抗生素等)及放療可能使骨髓抑制加重。8．育齡患者應(yīng)考慮本品對性腺的影響。9．本品只作靜脈滴注，應(yīng)避免漏于血管外。10．本品配制時，不可與其它抗腫瘤藥混合滴注，也不宜使用氨基酸輸液、pH5以下的酸性輸液(如電解質(zhì)補液、5%葡萄糖輸液或葡萄糖氯化鈉輸液等)。11．本品忌與含鋁器皿接觸。本品在存放及滴注時應(yīng)避免直接日光照射。12．本品在國外的臨床試驗中(共632例)，突然死亡2例及因阿-斯綜合癥(Adams-StokesSyndrome，心臟傳導(dǎo)阻滯引起的腦缺氧綜合癥)死亡1例。突然死亡的1例患者死于因高血壓而引起心功能不全；另1例患者死于既往心肌梗塞所引起的冠脈梗塞，或者由于腦部轉(zhuǎn)移引起的出血。阿-斯綜合癥發(fā)作的1例，給藥前可見心電圖ST段降低，懷疑由于應(yīng)用本品而引起的食欲不振、貧血是此次發(fā)作的誘因，但進行尸檢沒有異常發(fā)現(xiàn)，不能表明本品與此相關(guān)。

1．本品與其他吡咯類藥物可發(fā)生交叉過敏反應(yīng)，因此對任何一種吡咯類藥物過敏者禁用本品。 2．由于本品主要自腎排出，因此治療中需定期檢查腎功能。用于腎功能減退患者需減量應(yīng)用。 3．本品目前在免疫缺陷者中的長期預(yù)防用藥，已導(dǎo)致念珠菌屬等對氟康唑等吡咯類抗真菌藥耐藥性的增加，故需掌握指征，避免無指征預(yù)防用藥。 4．治療過程中可發(fā)生輕度一過性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高，偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀。因此用本品治療開始前和治療中均應(yīng)定期檢查肝功能，如肝功能出現(xiàn)持續(xù)異常，或肝毒性臨床癥狀時均需立即停用本品。 5．本品與肝毒性藥物合用、需服用本品兩周以上或接受多倍于常用劑量的本品時，可使肝毒性的發(fā)生率增高，故需嚴(yán)密觀察，在治療前和治療期間每兩周進行一次肝功能檢查。 6．本品應(yīng)用療程應(yīng)視感染部位及個體治療反應(yīng)而定。一般治療應(yīng)持續(xù)至真菌感染的臨床表現(xiàn)及實驗室檢查指標(biāo)顯示真菌感染消失為止。隱球菌腦膜炎或反復(fù)發(fā)作口咽部念珠菌病的xxx病患者需用本品長期維持治療以防止復(fù)發(fā)。 7．接受骨髓移植者，如嚴(yán)重粒細胞減少已先期發(fā)生，則應(yīng)預(yù)防性使用本品，直至中性粒細胞計數(shù)上升至1×109/L以上后7天。 8．腎功能損害者，可按前述方案調(diào)整用