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捷佰舒(注射用奈達(dá)鉑)
捷佰舒(注射用奈達(dá)鉑)

捷佰舒(注射用奈達(dá)鉑)

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:捷佰舒(注射用奈達(dá)鉑)

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20030884

生產(chǎn)企業(yè): 南京先聲東元制藥有限公司

功能主治:用于頭頸部癌、小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌、食管癌等實(shí)體瘤

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
捷佰舒(注射用奈達(dá)鉑)
捷佰舒(注射用奈達(dá)鉑)
鹽酸多奈哌齊片
鹽酸多奈哌齊片
主要成分

本品主要成份為奈達(dá)鉑

鹽酸多奈哌齊。

生產(chǎn)企業(yè)

南京先聲東元制藥有限公司

陜西方舟制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030884

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030583

說明
作用與功效

用于頭頸部癌、小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌、食管癌等實(shí)體瘤

輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。

用法用量

臨用前,用生理鹽水溶解后,再稀釋至500ml,靜脈滴注,滴注時(shí)間不應(yīng)少于1小時(shí),滴完后需繼續(xù)點(diǎn)滴輸液1000ml以上。推薦劑量為每次給藥80-100mg/m2,每療程給藥一次,間隔3-4周后方可進(jìn)行下一療程。

副作用

以下患者禁用:1.有明顯骨髓抑制及嚴(yán)重肝、腎功能不全者。2.對(duì)其它鉑制劑及右旋糖酐過敏者。3.孕婦、可能妊娠及有嚴(yán)重并發(fā)癥的患者。

最常見的不良反應(yīng)有腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。   下面按不良反應(yīng)發(fā)生的器官、系統(tǒng)及發(fā)生的頻率列出來一些除了個(gè)案之外的不良反應(yīng)。不良反應(yīng)發(fā)生頻率的定義為:   極常見(≥1/10),常見( ≥1/100,<1/10),少見(≥1/1,000,<1/100),罕見( ≥1/10,000,<1/1,000)。   極常見:腹瀉、惡心、頭痛。   常見:普通感冒、厭食、嘔吐、皮疹、瘙癢、幻覺、易激惹、攻擊行為、昏厥、眩暈、失眠、胃腸功能紊亂、肌肉痙攣、尿失禁、乏力、疼痛、意外傷害。   少見:癲癇、心動(dòng)過緩、胃腸道出血、胃及十二指腸潰瘍、血肌酸激酶濃度的輕微增高。   罕見:錐體外系癥狀、竇房傳導(dǎo)阻滯、房室傳導(dǎo)阻滯、肝功能異常,包括肝炎。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.妊娠:以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的致畸實(shí)驗(yàn)結(jié)果未發(fā)現(xiàn)有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實(shí)驗(yàn)中,從孕17天至產(chǎn)后20天給藥,死產(chǎn)輕微增多,并且產(chǎn)后4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個(gè)低劑量時(shí),未發(fā)現(xiàn)異常作用。目前尚無將多奈哌齊用于孕婦的臨床資料。因此,本品孕婦禁用。 2.尚無哺乳期婦女用藥的安全有效性研究資料,故服用本品婦女不能哺乳。 兒童用藥:鹽酸多奈哌齊不推薦用于兒童。

成分

用于頭頸部癌、小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌、食管癌等實(shí)體瘤

輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。

藥理作用

本品主要不良反應(yīng)為骨髓抑制,表現(xiàn)為白細(xì)胞、血小板、血色素減少;其它較常見的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、食欲不振等消化道癥狀以及肝腎功能異常、耳神經(jīng)毒性、脫發(fā)等。其它不良反應(yīng)雖發(fā)生率較低,但應(yīng)引起關(guān)注:嚴(yán)重不良反應(yīng):1)過敏性休克癥狀(0.1-5%):出現(xiàn)過敏性休克癥狀(潮紅、呼吸困難、畏寒、血壓下降等),應(yīng)細(xì)心觀察,發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥并做適當(dāng)?shù)奶幚怼?)骨髓抑制(頻度不明):表現(xiàn)為紅細(xì)胞減少、貧血、白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、血小板減少、出血傾向(0.1-5%),應(yīng)細(xì)心觀察末稍血象,發(fā)現(xiàn)異常,應(yīng)延長(zhǎng)給藥間隔、減量或停藥并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?)腎功能異常(0.1-5%):出現(xiàn)血尿素氮、血肌酐升高,肌酐清除率下降,β2球蛋白升高,以及血尿、蛋白尿、少尿、代償性酸中毒及尿酸升高等,發(fā)現(xiàn)異常,對(duì)于是否繼續(xù)給藥,應(yīng)慎重檢查。4)阿-斯綜合癥(Adams-StokesSyndrome)發(fā)作:有報(bào)道因使用本品引起阿-斯綜合癥而死亡的病例(參照:注意事項(xiàng)12)。5)聽覺障礙、聽力低下、耳鳴(頻度不明):本品可引起耳神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng),表現(xiàn)為聽覺障礙、聽力低下、耳鳴。用藥期間應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)穆犃z查并觀察患者的狀態(tài),發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停藥并做適當(dāng)?shù)奶幚恚恢委熐坝眠^其它鉑類制劑的、給藥前就有聽力低下、腎功能低下的患者應(yīng)特別注意。6)間質(zhì)性肺炎(頻度不明):對(duì)于伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常的間質(zhì)性肺炎患者,應(yīng)細(xì)心觀察,發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)終止給藥,并給予腎上腺皮質(zhì)激素等藥物進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?)抗利尿激素分泌異常綜合癥(SIADH)(頻度不明):表現(xiàn)為低鈉血癥,低滲透壓血癥,尿中鈉離子排泄增加,伴有高張尿、意識(shí)障礙等,發(fā)現(xiàn)這些癥狀應(yīng)終止給藥,并采取限制水分?jǐn)z取等適當(dāng)?shù)姆椒ㄌ幚怼4送膺€有其他少見不良反應(yīng)。

藥理作用   目前認(rèn)為阿爾茨海默病癡呆癥狀的發(fā)病機(jī)制部分與膽堿能神經(jīng)傳遞功能的低下有關(guān)。鹽酸多奈哌齊可能通過增強(qiáng)膽堿能神經(jīng)的功能發(fā)揮治療作用。它可逆性地抑制乙酰膽堿酯酶對(duì)乙酰膽堿的水解,從而提高乙酰膽堿的濃度。若按上述作用機(jī)制推測(cè),隨著病程的進(jìn)展,功能完整的膽堿能神經(jīng)元漸趨減少,多奈哌齊的作用可能會(huì)減弱。目前尚無證據(jù)表明多奈哌齊可以改變癡呆的基礎(chǔ)病程。   毒理研究   生殖毒性:   大鼠給予多奈哌齊10mg/kg/天(按體表面積折算,約為推薦人用最大劑量的8 倍),生育力未受影響。妊娠大鼠和家兔分別給予多奈哌齊達(dá)16 和10mg/kg/天(按體表面積折算,分別約為推薦人用最大劑量的13 倍和16 倍),未見明顯致畸作用。另一試驗(yàn)中大鼠從妊娠第17 天到分娩后第20天連續(xù)給予多奈哌齊10mg/kg/天(按體表面積折算,約為推薦人用最大劑量的8 倍),死產(chǎn)數(shù)輕微升高,產(chǎn)后4 天內(nèi)子代的成活率輕微下降。   遺傳毒性:   在Ames 細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)中未見多奈哌齊具有致突變性。中國(guó)倉鼠肺細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)中,可見多奈哌齊產(chǎn)生誘裂作用。小鼠微核試驗(yàn)中多奈哌齊未產(chǎn)生誘裂作用。   致癌性:

注意事項(xiàng)

1.本品應(yīng)盡可能在具有腫瘤化療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師指導(dǎo)下使用,慎重選擇患者,應(yīng)具有應(yīng)對(duì)緊急情況的處理?xiàng)l件。2.聽力損害、骨髓、肝、腎功能不良、合并感染和水痘患者及老年人慎用。3.本品有較強(qiáng)的骨髓抑制作用,并可能引起肝、腎功能異常。應(yīng)用本品過程中應(yīng)定期經(jīng)常檢查血液、肝、腎功能并密切注意患者的全身情況,若發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。對(duì)骨髓功能低下及腎功能不全及應(yīng)用過順鉑者,應(yīng)適當(dāng)降低初次給藥劑量;本品長(zhǎng)期給藥時(shí),毒副反應(yīng)有增加的趨勢(shì),并有可能引起延遲性不良反應(yīng),應(yīng)密切觀察。4.注意出血傾向及感染性疾病的發(fā)生或加重。5.本品主要由腎臟排泄,應(yīng)用本品過程中須確保充分的尿量以減少尿中藥物對(duì)腎小管的毒性損傷。必要時(shí)適當(dāng)輸液及使用甘露醇、速尿等利尿劑。由于有報(bào)道應(yīng)用速尿等利尿劑時(shí),會(huì)加重腎功能障礙,聽覺障礙,所以應(yīng)進(jìn)行輸液等以補(bǔ)充水分。另外,飲水困難或伴有惡心、嘔心、食欲不振、腹瀉等的患者應(yīng)特別注意。6.對(duì)惡心、嘔吐、食欲不振等消化道不良反應(yīng)應(yīng)注意觀察,并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?.合用其它抗惡性腫瘤藥物(氮芥類、代謝拮抗類、生物堿、抗生素等)及放療可能使骨髓抑制加重。8.育齡患者應(yīng)考慮本品對(duì)性腺的影響。9.本品只作靜脈滴注,應(yīng)避免漏于血管外。10.本品配制時(shí),不可與其它抗腫瘤藥混合滴注,也不宜使用氨基酸輸液、pH5以下的酸性輸液(如電解質(zhì)補(bǔ)液、5%葡萄糖輸液或葡萄糖氯化鈉輸液等)。11.本品忌與含鋁器皿接觸。本品在存放及滴注時(shí)應(yīng)避免直接日光照射。12.本品在國(guó)外的臨床試驗(yàn)中(共632例),突然死亡2例及因阿-斯綜合癥(Adams-StokesSyndrome,心臟傳導(dǎo)阻滯引起的腦缺氧綜合癥)死亡1例。突然死亡的1例患者死于因高血壓而引起心功能不全;另1例患者死于既往心肌梗塞所引起的冠脈梗塞,或者由于腦部轉(zhuǎn)移引起的出血。阿-斯綜合癥發(fā)作的1例,給藥前可見心電圖ST段降低,懷疑由于應(yīng)用本品而引起的食欲不振、貧血是此次發(fā)作的誘因,但進(jìn)行尸檢沒有異常發(fā)現(xiàn),不能表明本品與此相關(guān)。

應(yīng)當(dāng)由一個(gè)在阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療方面有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師開始并監(jiān)督鹽酸多奈哌齊的治療。通過公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)(如DSM IV,ICD10)來診斷,只有當(dāng)患者有可靠的照料者并且能夠經(jīng)常監(jiān)控病人服用藥物時(shí)才能開始多奈哌齊的治療。治療可以一直持續(xù),只要對(duì)病人治療的益處一直存在。因此,多奈哌齊的臨床療效應(yīng)當(dāng)定期被重新評(píng)估。當(dāng)治療的益處不再存在時(shí),應(yīng)當(dāng)考慮中止治療。每個(gè)病人對(duì)于多奈哌齊的反應(yīng)是不能被預(yù)估的。對(duì)于那些嚴(yán)重的阿爾茨海默型癡呆病人,其它類型的癡呆或其它類型的記憶損傷(例如:與年齡相關(guān)的認(rèn)知功能減退)病人應(yīng)用鹽酸多奈哌齊的效果還未全面觀察。   麻醉:鹽酸多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑,麻醉時(shí)可能會(huì)增強(qiáng)琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。   心血管系統(tǒng):膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用可對(duì)心率產(chǎn)生迷走樣作用(如心動(dòng)過緩),患有“病竇綜合征”或其它室上性心臟傳導(dǎo)疾病病人需尤其注意。   曾有昏厥和癲癇發(fā)作的報(bào)道。在這些患者中,需特別警惕發(fā)生心臟傳導(dǎo)阻滯或竇性停搏的可能性。.  ?如出現(xiàn)精神紊亂癥狀(幻覺、易激蔥、攻擊行為),應(yīng)減少劑量或停止用藥。   對(duì)駕駛及操作機(jī)器能力的影響:癡呆可能會(huì)影響駕駛或操作機(jī)器的能

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