捷佰舒(注射用奈達鉑)

米氮平片

本品主要成份為奈達鉑

米氮平。

南京先聲東元制藥有限公司

N.V. Organon

國藥準字H20030884

H20140031

用于頭頸部癌、小細胞肺癌、非小細胞肺癌、食管癌等實體瘤

適用于各種抑郁癥。對癥狀如快感缺乏，精神運動性抑制，睡眠欠佳（早醒），以及體重減輕均有療效。也可用于其它癥狀如 ：對事物喪失興趣，自殺念頭以及情緒波動，本藥在用藥1-2周后起效。

臨用前，用生理鹽水溶解后，再稀釋至500ml，靜脈滴注，滴注時間不應少于1小時，滴完后需繼續(xù)點滴輸液1000ml以上。推薦劑量為每次給藥80-100mg/m2，每療程給藥一次，間隔3-4周后方可進行下一療程。

1.成人 治療起始劑量應為15 mg/日，逐漸加大劑量至獲最佳療效。有效劑量通常...

以下患者禁用：1．有明顯骨髓抑制及嚴重肝、腎功能不全者。2．對其它鉑制劑及右旋糖酐過敏者。3．孕婦、可能妊娠及有嚴重并發(fā)癥的患者。

由于患抑郁癥的病人常會表現(xiàn)出一些由疾病本身引起的癥狀，因此哪些副作用是由使用本藥后所引起的尚無法予以區(qū)分。下列是使用本藥期間最常見的副作用：食欲增加，體重增加，嗜睡，鎮(zhèn)靜，通常發(fā)生在服藥后的前幾周（此時減少劑量并不能減輕副作用，反而會影響其抗抑郁效果）。在極少的情況下，以下副作用有可能發(fā)生：體位性低血壓，躁狂癥，驚厥發(fā)作，震顫，肌痙攣，浮腫及體重增加，血清轉氨酶水平增加，藥疹。

用于頭頸部癌、小細胞肺癌、非小細胞肺癌、食管癌等實體瘤

適用于各種抑郁癥。對癥狀如快感缺乏，精神運動性抑制，睡眠欠佳（早醒），以及體重減輕均有療效。也可用于其它癥狀如 ：對事物喪失興趣，自殺念頭以及情緒波動，本藥在用藥1-2周后起效。

本品主要不良反應為骨髓抑制，表現(xiàn)為白細胞、血小板、血色素減少；其它較常見的不良反應包括惡心、嘔吐、食欲不振等消化道癥狀以及肝腎功能異常、耳神經(jīng)毒性、脫發(fā)等。其它不良反應雖發(fā)生率較低，但應引起關注：嚴重不良反應：1)過敏性休克癥狀(0.1-5%)：出現(xiàn)過敏性休克癥狀(潮紅、呼吸困難、畏寒、血壓下降等)，應細心觀察，發(fā)現(xiàn)異常應立即停藥并做適當?shù)奶幚怼?)骨髓抑制(頻度不明)：表現(xiàn)為紅細胞減少、貧血、白細胞減少、中性粒細胞減少、血小板減少、出血傾向(0.1-5%)，應細心觀察末稍血象，發(fā)現(xiàn)異常，應延長給藥間隔、減量或停藥并進行適當?shù)奶幚怼?)腎功能異常(0.1-5%)：出現(xiàn)血尿素氮、血肌酐升高，肌酐清除率下降，β2球蛋白升高，以及血尿、蛋白尿、少尿、代償性酸中毒及尿酸升高等，發(fā)現(xiàn)異常，對于是否繼續(xù)給藥，應慎重檢查。4)阿-斯綜合癥(Adams-StokesSyndrome)發(fā)作：有報道因使用本品引起阿-斯綜合癥而死亡的病例(參照：注意事項12)。5)聽覺障礙、聽力低下、耳鳴(頻度不明)：本品可引起耳神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應，表現(xiàn)為聽覺障礙、聽力低下、耳鳴。用藥期間應進行適當?shù)穆犃z查并觀察患者的狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)異常應停藥并做適當?shù)奶幚恚恢委熐坝眠^其它鉑類制劑的、給藥前就有聽力低下、腎功能低下的患者應特別注意。6)間質性肺炎(頻度不明)：對于伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常的間質性肺炎患者，應細心觀察，發(fā)現(xiàn)異常應終止給藥，并給予腎上腺皮質激素等藥物進行適當?shù)奶幚怼?)抗利尿激素分泌異常綜合癥(SIADH)(頻度不明)：表現(xiàn)為低鈉血癥，低滲透壓血癥，尿中鈉離子排泄增加，伴有高張尿、意識障礙等，發(fā)現(xiàn)這些癥狀應終止給藥，并采取限制水分攝取等適當?shù)姆椒ㄌ幚怼４送膺€有其他少見不良反應。

本品為四環(huán)類抗抑郁藥，屬于哌嗪氮卓類衍生物。為去甲腎上腺素能和特異性5-羥色胺的抑制劑。本品可阻斷腎上腺素能a2受體，因而刺激去甲腎上腺素及5-羥色胺的釋放，同時對組胺H1受體有阻滯作用，對外周a1-受體及膽堿能受體也有一定的阻滯作用。本品口服吸收快而完全，生物利用度約50%，口服后約2小時達血漿峰濃度，血漿蛋白結合率約為85%，消除半衰期為20-40小時。女性的消除半衰期（平均為37小時）顯著長于男性（平均為26小時）。本品主要在肝臟代謝，部分原形藥與代謝產(chǎn)物75%從尿中排泄，15%從糞便排泄，連續(xù)服藥5天可達穩(wěn)態(tài)。

1．本品應盡可能在具有腫瘤化療經(jīng)驗的醫(yī)師指導下使用，慎重選擇患者，應具有應對緊急情況的處理條件。2．聽力損害、骨髓、肝、腎功能不良、合并感染和水痘患者及老年人慎用。3．本品有較強的骨髓抑制作用，并可能引起肝、腎功能異常。應用本品過程中應定期經(jīng)常檢查血液、肝、腎功能并密切注意患者的全身情況，若發(fā)現(xiàn)異常應停藥并適當處置。對骨髓功能低下及腎功能不全及應用過順鉑者，應適當降低初次給藥劑量；本品長期給藥時，毒副反應有增加的趨勢，并有可能引起延遲性不良反應，應密切觀察。4．注意出血傾向及感染性疾病的發(fā)生或加重。5．本品主要由腎臟排泄，應用本品過程中須確保充分的尿量以減少尿中藥物對腎小管的毒性損傷。必要時適當輸液及使用甘露醇、速尿等利尿劑。由于有報道應用速尿等利尿劑時，會加重腎功能障礙，聽覺障礙，所以應進行輸液等以補充水分。另外，飲水困難或伴有惡心、嘔心、食欲不振、腹瀉等的患者應特別注意。6．對惡心、嘔吐、食欲不振等消化道不良反應應注意觀察，并進行適當?shù)奶幚怼?．合用其它抗惡性腫瘤藥物(氮芥類、代謝拮抗類、生物堿、抗生素等)及放療可能使骨髓抑制加重。8．育齡患者應考慮本品對性腺的影響。9．本品只作靜脈滴注，應避免漏于血管外。10．本品配制時，不可與其它抗腫瘤藥混合滴注，也不宜使用氨基酸輸液、pH5以下的酸性輸液(如電解質補液、5%葡萄糖輸液或葡萄糖氯化鈉輸液等)。11．本品忌與含鋁器皿接觸。本品在存放及滴注時應避免直接日光照射。12．本品在國外的臨床試驗中(共632例)，突然死亡2例及因阿-斯綜合癥(Adams-StokesSyndrome，心臟傳導阻滯引起的腦缺氧綜合癥)死亡1例。突然死亡的1例患者死于因高血壓而引起心功能不全；另1例患者死于既往心肌梗塞所引起的冠脈梗塞，或者由于腦部轉移引起的出血。阿-斯綜合癥發(fā)作的1例，給藥前可見心電圖ST段降低，懷疑由于應用本品而引起的食欲不振、貧血是此次發(fā)作的誘因，但進行尸檢沒有異常發(fā)現(xiàn)，不能表明本品與此相關。

1.對米氮平過敏者禁用。 在治療抑郁癥的過程中，絕大多數(shù)的抗抑郁藥都曾被報道有引起骨髓抑制的副作用，其表現(xiàn)通常為粒細胞減少或粒細胞缺乏癥。這種現(xiàn)象多在用藥4-6周后出現(xiàn)，停藥后大都能恢復正常。臨床試驗曾報道，本藥在極少數(shù)病人中也可引起這種可逆性的粒細胞缺乏癥，因此醫(yī)生在治療過程中應注意，一旦發(fā)現(xiàn)病人有發(fā)燒、喉痛或其它感染癥狀，應立即停止用藥，并作周圍血象檢查。2.對以下病癥患者，應注意用藥劑量并定期仔細檢查：癲癇和器質性腦綜合征：臨床經(jīng)驗證明，本藥極少引起不良后果。肝、腎功能不良。心臟病和傳導阻滯，心絞痛和近期發(fā)作的心肌梗塞：對這類病癥應采取常規(guī)預防措施，并謹慎服用其它藥物。低血壓。與服用其它抗抑郁藥一樣，下列患者在服3.用本藥時應予以注意：排尿困難如前列腺肥大患者（盡管本藥僅有很弱的抗膽堿能作用而不會引起副作用）。急性窄角性青光眼和眼內壓增高的病人（盡管本藥僅有很弱的抗膽堿能作用）。糖尿病患者。出現(xiàn)黃疸時應停止用藥。此外，如同其它抗抑郁藥一樣，下列問題應予以注意：患精神分裂癥及其它精神病的患者服用抗抑郁藥后，其癥狀有加重的可能性，狂想癥狀也有可能加重。處于抑郁的躁狂期。如患者具有自殺