扎那米韋吸入粉霧劑

替莫唑胺膠囊

扎那米韋。

替莫唑胺。

南京先聲東元制藥有限公司

Orion Corporation

國藥準字H20103037

注冊證號H20171090

?用于治療流感病毒感染以及季節性預防社區內A和B型流感。

本品用于治療：新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯合治療，隨后作為輔助治療。常規治療后復發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

本品經口吸入給藥。使用前患者應在其主治醫生的指導下學習吸入劑正確使用，可能的話應由醫師示范使用方法。患者也要仔細閱讀并遵守藥品包裝內的使用說明。

新診斷的多形性膠質母細胞瘤的成人患者：同步放化療期：口服本品，每日劑量為75mg/m2，共42天，同時接受放療(60Gy分30次)；隨后接受6個周期的本品輔助治療。根據患者耐受程度可暫停用藥，但無需降低劑量。同步放化療期如果符合以下條件：絕對白細胞計數≥1.5×109/L，血小板計數≥100×109/L，普通毒性標準(CTC)-非血液學毒性≤1級(除外脫發、惡心和嘔吐)，本品可連續使用42天，直至49天。治療期間每周應進行全血細胞計數。在同步化療期間應按血液學和非血液學毒性標準(表1)暫停或終止服用本品。(其余詳見說明書)。

禁用于對本品過敏的病人。

最多發生的不良反應是胃腸道功能紊亂。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對妊娠期婦女使用該藥尚未進行研究。在用大鼠和兔所進行的臨床前研究中，給藥150mg/m2曾有致畸和/或胎兒毒性的報道。因此替莫唑胺不應常規用于妊娠期婦女，如果妊娠期內必須使用該藥，應將可能對胎兒造成的潛在風險告知病人。對于可能懷孕的婦女，應勸阻其在接受替莫唑胺治療或在終止替莫唑胺治療后6個月內懷孕。替莫唑胺是否可經母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺膠囊不應用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚無3歲以下多形性膠質母細胞瘤患兒使用該藥的臨床經驗；對于3歲以上膠質瘤兒童患者，使用該藥的臨床經驗有限。老年用藥：與年輕患者相比，老年患者（＞70歲）中性粒細胞減少及血小板減少的可能性較大。

?用于治療流感病毒感染以及季節性預防社區內A和B型流感。

本品用于治療：新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯合治療，隨后作為輔助治療。常規治療后復發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

本品對哮喘或慢性阻滯性肺疾病患者治療無效甚至可能引起危險文獻報告使用本品后輕度或中度哮喘患者可引起支氣管痙攣引起支氣管痙攣的患者應停藥并通知其主治醫生患有呼吸道疾病的患者服用扎那米韋時身邊應備有吸入型速效支氣管擴張藥。服用此藥的其它不良反應包括：頭痛腹泄惡心嘔吐眩暈等發生率低于2%多為輕度反應。動物試驗表明：扎那米韋不會致癌致畸致突變未見生殖毒性扎那米韋在動物試驗中能通過胎盤屏障胎兒血藥濃度明顯低于母體目前缺乏充分有效的研究結果證實懷孕婦女體內藥物動力學使用時應權衡對胎兒的影響哺乳大鼠的乳汁中測得扎那米韋存在但是人乳汁中藥物是否存在尚不肯定哺乳婦女使用此藥應慎重該藥物對老人及12歲以下兒童的不良反應尚不確定

對有哮喘的慢性阻塞性肺疾病病人使用本品無效，甚至可引起嚴重的支氣管痙攣，故使用本品時身邊應備有速效吸入型支氣管擴張藥物。

在一項治療時間延長到42天的小規模試驗中，接受本品和放療合并治療的患者是卡氏肺囊蟲性肺炎的高危者。因此對于接受42天（最多為49天）合并治療的全部患者需要預防卡氏肺囊蟲性肺炎發生。 在較長期的給藥方案治療期間，接受替莫唑胺治療期間卡氏肺囊蟲性肺炎發生率可能較高。不管何種治療方案，都應密切觀察替莫唑胺治療的全部患者（特別是接受類固醇治療患者）發生卡氏肺囊蟲性肺炎的可能性。 止吐治療：惡心和嘔吐常與本品相關，服用本品前后可使用止吐藥。指導原則為： 新診斷多形性膠質母細胞瘤的患者： 1.在開始接受替莫唑胺合并治療前，建議采用止吐藥預防， 2.在輔助治療期間，極力建議采用止吐藥預防。 神經膠質瘤復發或進展的患者：在以前治療周期中出現過重度（3或4級）嘔吐的患者需要止吐藥治療。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者應采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遺傳毒性，因此在治療過程及治療結束后6個月之內，男性應避孕。由于接受替莫唑胺治療有導致不可逆不育的可能，在接受該治療之前應冰凍保存精子。 肝腎功能損害者：肝功能正常的病人與肝功能輕中度異常的病人藥代動力學結果相似；嚴重肝功能異常(Child'sClassI