扎那米韋吸入粉霧劑

鹽酸埃克替尼片

扎那米韋。

鹽酸埃克替

南京先聲東元制藥有限公司

貝達藥業股份有限公司

國藥準字H20103037

國藥準字H20110061

?用于治療流感病毒感染以及季節性預防社區內A和B型流感。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

本品經口吸入給藥。使用前患者應在其主治醫生的指導下學習吸入劑正確使用，可能的話應由醫師示范使用方法。患者也要仔細閱讀并遵守藥品包裝內的使用說明。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

禁用于對本品過敏的病人。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數據，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數為I～II級，一般見于服藥后1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現2例疑似ILD患者，其中1例經 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

?用于治療流感病毒感染以及季節性預防社區內A和B型流感。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

本品對哮喘或慢性阻滯性肺疾病患者治療無效甚至可能引起危險文獻報告使用本品后輕度或中度哮喘患者可引起支氣管痙攣引起支氣管痙攣的患者應停藥并通知其主治醫生患有呼吸道疾病的患者服用扎那米韋時身邊應備有吸入型速效支氣管擴張藥。服用此藥的其它不良反應包括：頭痛腹泄惡心嘔吐眩暈等發生率低于2%多為輕度反應。動物試驗表明：扎那米韋不會致癌致畸致突變未見生殖毒性扎那米韋在動物試驗中能通過胎盤屏障胎兒血藥濃度明顯低于母體目前缺乏充分有效的研究結果證實懷孕婦女體內藥物動力學使用時應權衡對胎兒的影響哺乳大鼠的乳汁中測得扎那米韋存在但是人乳汁中藥物是否存在尚不肯定哺乳婦女使用此藥應慎重該藥物對老人及12歲以下兒童的不良反應尚不確定

對有哮喘的慢性阻塞性肺疾病病人使用本品無效，甚至可引起嚴重的支氣管痙攣，故使用本品時身邊應備有速效吸入型支氣管擴張藥物。

1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。