阿司匹林腸溶片

二甲雙胍維格列汀片(II)

阿司匹林

本品為復方制劑，其組份為鹽酸二甲雙胍和維格列汀。活性成分：鹽酸二甲雙胍。

南京白敬宇制藥有限責任公司

Novartis Pharma Produktions Gm

國藥準字H32026500

注冊證號H20171034

抑制下述情況時的血小板粘附和聚集：1.不穩定性心絞痛(冠狀動脈血流障礙所致的心臟疼痛)；2.急性心肌梗死；3.預防心肌梗死復發等。

本品配合飲食和運動治療，用于二甲雙胍單藥治療大最大耐受劑量血糖仍控制不佳或正在接受維格列汀與二甲雙胍聯合治療的成人2型糖尿病患者。

口服。1.成人常用量：(1)解熱、鎮痛，一次0.3～0.6g，一日3次，必要時4小時1次。(2)抗風濕，一日3～6g，分4次口服。(3)抑制血小板聚集則應用小劑量，如每日80g～300mg，一日1次。(4)治療膽道蛔蟲病，一次1g，一日2～3次，連用2～3日；陣發性絞痛停止24小時后停用，然后進行驅蟲治療。2．小兒常用：(1)解熱、鎮痛，每日按體表面積1.5g/m2，分4～6次口服，或每次按體重5～10mg/kg，或每次每歲60mg，必要時4～6小時1次。(2)抗風濕，每日按體重80～100mg/kg，分3～4次服，如1～2周未獲療效，可根據血藥濃度調整用量。有些病例需增至每日130mg/kg。用于小兒皮膚粘膜淋巴結綜合征(川崎病)，開始每日按體重80～100mg/kg，分3～4次服；熱退2～3天后改為每日30mg/kg，分3～4次服，連服2月或更久，血小板增多、血液呈高凝狀態期間，每日510mg/kg，1次服。

成人：本品用于降糖治療時，劑量應根據患者目前的治療方案、療效和對藥物的耐受程度個性化定制，但維格列汀最大日劑量不得超過推薦的100mg。通常的給藥方案是，每日兩次，早晚各一片。用餐時或飯后服用本品可減輕二甲雙胍胃腸道癥狀(參見【藥代動力學】)。如果漏服本品，應在記起的時候盡快補服，但同一天總共不得服用兩倍劑量的本品。對于二甲雙胍單藥治療達最大耐受劑量血糖仍控制不佳患者:本品的起始劑量相當于維格列汀50mg每日兩次(日總劑量100mg)，再加上正在服用的二甲雙胍的劑量。對于正同時接受維格列汀與二甲雙胍聯合治療需要更換為本品的患者:本品的起始劑量應根據正在服用的維格列汀和二甲雙胍的劑量選擇。(其余詳見說明書)。

尚不明確。

尚無本品的臨床療效試驗數據，但試驗表明本品與聯合應用維格列汀片和二甲雙胍片具有生物等效性。以下數據來源于聯合應用維格列汀片與二甲雙胍片的研究，該研究中維格列汀片作為二甲雙胍片的添加治療藥物。尚無維格列汀治療中添加二甲雙胍的研究。安全性特征總結：大部分不良反應為輕度或一過性，無需中止治療。未發現不良反應與年齡、種族、暴露時間或日劑量存在關聯性。在使用維格列汀片過程中，有極少數患者報告了肝功能障礙(包括肝炎)。在這些病例中，患者一般未出現臨床癥狀且無后遺癥，且停藥后肝功能檢測結果恢復正常。從設有對照組的單藥治療臨床研究和為期24周的合并用藥臨床研究數據可以得到，50mg維格列汀每日一次給藥組、50mg維格列汀每日兩次給藥組和所有的對照組，ALT或AST評價結果3xULN的發生率(即連續2次檢測結果或末次治療期訪視的檢測結果出現上述異常)分別為0.2%、0.3%和0.2%。即使出現一過性的轉氨酶水平升高，患者一般無癥狀，亦不出現膽汁淤積或黃疸。(其余請詳見說明書)。

抑制下述情況時的血小板粘附和聚集：1.不穩定性心絞痛(冠狀動脈血流障礙所致的心臟疼痛)；2.急性心肌梗死；3.預防心肌梗死復發等。

本品配合飲食和運動治療，用于二甲雙胍單藥治療大最大耐受劑量血糖仍控制不佳或正在接受維格列汀與二甲雙胍聯合治療的成人2型糖尿病患者。

1.交叉過敏反應。對本品過敏時也可能對另一種水楊酸類藥或另一種非水楊酸類的非甾體抗炎藥過敏。但非絕對。必須警惕交叉過敏的可能性。2.對診斷的干擾：(1)期每日用量超過2.4g時，硫酸銅尿糖試驗可出現假陽性。葡萄糖酶尿糖試驗可出現假陰性；(2)可干擾尿酮體試驗；(3)當血藥濃度超過130μg/ml時，用比色法測定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法則不受影響；(4)用熒光法測定尿5-羥吲哚醋酸(5-HIAA)時可受本品干擾；(5)尿香草基杏仁酸(VMA)的測定，由于所用方法不同，結果可高可低；(6)由于本品抑制血小板聚集，可使出血時間延長。劑量小到40mg/日也會影響血小板功能，但是臨床上尚未見小劑量〈150mg/日〉引起出血的報道；(7)肝功能試驗，當血藥濃度〉250μg/ml時，丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶及血清堿性磷酸酶可有異常改變，劑量減少時可恢復政黨；(8)大劑量應用，尤其是血藥濃度〉300μg/ml時凝血酶原時間可延長；(9)每天用量超過5g血清膽固醇低；(10)由于本品作用于腎小管，使鉀排泄增多，可導致血鉀降低；(11)大劑量應用本品時，用放射免疫法測定血清甲狀腺素(T4)及三碘甲狀腺素(T3)可得較低結果；(12)由于本品與酚磺酞在腎小管競爭性排泄，而使酚磺酞排泄減少(即PSP排泄試驗)3.下列情況應慎用：(1)有哮喘及其他過敏性反應時；(2)葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺陷者(本品偶見引起溶血性貧血)；(3)痛風(本品可影響其他排尿酸藥的作用于，小劑量時可能引起尿酸滯留)；(4)肝功能減退時可加重肝臟毒性反應，加重出血傾向，肝功能不全和肝硬變患者易出現腎臟不良反應；(5)心功能不全或高血壓，大量用藥時可能引起心力衰竭或肺水腫；(6)腎功能不全時有加重腎臟毒性的危險；(7)血小板減少者。4.長期大量用藥時應定期檢查紅細胞壓積、肝功能及血清水楊酸含量。

詳見說明書

1. 腎功能不全患者慎用；2. 避免與碘造影劑同時使用；3. 定期監測血糖和腎功能；4. 孕婦及哺乳期婦女慎用；5. 老年患者需調整劑量。