加博(頭孢泊肟酯分散片)

他達(dá)拉非片

本品主要成份是頭孢泊肟酯。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

南京長(zhǎng)澳制藥有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041805

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193315

本品用于對(duì)本品敏感菌引起的下述輕到中度感染癥:

治療勃起功能障礙。

飯后口服。成人每次0.1～0.2g，一日2次，根據(jù)不同病種和病情而定。一般對(duì)上呼吸道感染、單純尿路感染每次0.1g，一日2次;重癥可增至0.2g，一日2次，療程5～7天。對(duì)下呼吸道感染、復(fù)雜性尿路感染、皮膚軟組織感染、耳鼻喉感染，每次0.2g，每日2次，療程7～14天。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對(duì)大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。其余詳見說明書。

對(duì)本品或頭孢烯類抗生素有既往過敏史者患者禁用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)-他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對(duì)他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究。在大隊(duì)和小鼠中進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給子妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)有研究的其中一項(xiàng)研究中，給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC,在劑量超過4MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會(huì)通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會(huì)通過乳汁分泌，但動(dòng)物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

本品用于對(duì)本品敏感菌引起的下述輕到中度感染癥:

治療勃起功能障礙。

1.本品嚴(yán)重不良反應(yīng): (1)休克:偶引起休克癥狀，應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)不適感，口內(nèi)異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、大汗等，應(yīng)停藥。 (2)皮膚粘膜眼綜合征、中毒性表皮壞死癥:偶出現(xiàn)皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征)，應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)異常應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 (3)偽膜性結(jié)腸炎:偶出現(xiàn)偽膜性腸炎等伴有血便的嚴(yán)重結(jié)腸炎。若出現(xiàn)腹痛、頻繁腹瀉，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處置。 2.同類藥可引起的嚴(yán)重不良反應(yīng): (1)全血細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥、溶血性貧血;其他頭孢烯類抗生素有引起全血細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥、溶血性貧血的報(bào)告。 (2)急性腎功能衰竭:其他頭孢烯類抗生素，偶有引起急性腎功能衰竭等嚴(yán)重腎損害，應(yīng)定期進(jìn)行檢查，若出現(xiàn)異常應(yīng)停藥。 (3)間質(zhì)性肺炎、PIE綜合征;其他頭孢烯類抗生素，偶出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細(xì)胞增多等的間質(zhì)性肺炎、PIE綜合征等。若出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)停藥并用腎上腺皮質(zhì)激素制劑等治療。4)痙攣:腎功能衰弱患者，大量給其他頭孢烯類抗生素，會(huì)引起痙攣等神經(jīng)癥狀。 3.其他副作用: (1)過敏:出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹、紅斑、搔癢、發(fā)熱、淋巴結(jié)腫、關(guān)節(jié)痛等時(shí)，應(yīng)停藥。 (2)血液:有時(shí)出現(xiàn)嗜酸粒細(xì)胞增多、血小板減少，偶出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少。 (3)肝臟:有時(shí)出現(xiàn)ALT、AST、ALP、LDH等上升。 (4)腎臟:有時(shí)出現(xiàn)血BUN、血中肌酐值升高。 (5)消化道:有時(shí)出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、軟便、胃痛、腹痛、食欲不振、胃部不適感，偶出現(xiàn)便秘等。 (6)菌群交替癥:偶出現(xiàn)口內(nèi)炎、念珠菌病。 (7)維生素缺乏癥:偶出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀(低凝血酶原血癥、出血傾向等)、維生素B群缺乏癥狀(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等)。 (8)其他:偶出現(xiàn)眩暈、頭痛、浮腫。

1.一般注意：有引起休克的可能性，故應(yīng)仔細(xì)問診。 2.慎重用藥(下述患者慎重用藥)： (1)對(duì)青霉素類抗生素過敏癥既往史患者。 (2)本人或雙親﹑弟兄有易引起支氣管哮喘﹑皮疹﹑蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)患者。 (3)嚴(yán)重腎損害患者(本品系腎排泄型抗生素，會(huì)引起排泄延遲)。 (4)經(jīng)口攝食不足患者或非經(jīng)口維持營(yíng)養(yǎng)患者﹑全身狀態(tài)不良患者(會(huì)出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，故應(yīng)注意觀察)。 3.臨床檢驗(yàn)值的影響： (1)試紙反應(yīng)以外的本尼迪特氏試劑﹑費(fèi)林氏試劑及臨床試紙進(jìn)行的尿糖檢查，有時(shí)呈假陽性，故應(yīng)注意。 (2)直接庫(kù)姆斯氏試驗(yàn)，有時(shí)呈陽性，故應(yīng)注意。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。