艾瑞妮(馬來酸吡咯替尼片)

處方藥非醫(yī)保

通用名稱：艾瑞妮(馬來酸吡咯替尼片)

批準文號：國藥準字H20180013

功能主治：本品聯(lián)合卡培他濱，適用于治療表皮生長因子受體2 (HER2)陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。使用本品前患者應(yīng)接受過蒽環(huán)類或紫杉類化療。該適應(yīng)癥是基于一項包括128例既往接受過或未接受過曲妥珠單抗治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的I期臨床試驗的結(jié)果給予的有條件批準。該適應(yīng)癥的完全批準將取決于正在進行的確證性試驗證實本品在該人群的臨床獲益。(見[臨床試驗])

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	艾瑞妮(馬來酸吡咯替尼片)	口服葡萄糖
主要成分	本品活性成份為馬來酸吡咯替尼。	葡萄糖
生產(chǎn)企業(yè)	江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司	廣西梧州制藥(集團)股份有限公司
批準文號	國藥準字H20180013	國藥準字H45021416
說明
作用與功效	本品聯(lián)合卡培他濱，適用于治療表皮生長因子受體2 (HER2)陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。使用本品前患者應(yīng)接受過蒽環(huán)類或紫杉類化療。該適應(yīng)癥是基于一項包括128例既往接受過或未接受過曲妥珠單抗治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的I期臨床試驗的結(jié)果給予的有條件批準。該適應(yīng)癥的完全批準將取決于正在進行的確證性試驗證實本品在該人群的臨床獲益。(見[臨床試驗])	用于維生素缺乏癥患者的營養(yǎng)及能量補充。
用法用量	本品應(yīng)在有抗腫瘤藥物治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下開始使用。 HER2檢測：在使用本品治療前，應(yīng)使用經(jīng)充分驗證的檢測方法進行HER2狀態(tài)的檢測。吡咯替尼僅可用于HER2陽性的乳腺癌患者。推薦劑量和給藥方法：吡咯替尼推薦劑量為400mg,每日1次，餐后30分鐘內(nèi)口服，每天同一時間服藥。連續(xù)服用，每21天為一個周期。如果患者漏服了某一天的吡咯替尼，不需要補服，下一次按計劃服藥即可。卡培他濱的推薦劑量為1000mg/m2,每日2次口服(早晚各1次，每日總劑量2000mg/m2)，在餐后30分鐘內(nèi)服用(早上一-次與吡咯替尼同服)，連續(xù)服用14天休息7天，每21天為一個周期。（詳見說明書）	口服，一次8～16克，一日3次，溫開水沖服或與食物調(diào)和服用。
副作用	已知對吡咯替尼或本品任何成份過敏者禁用。	大劑量服用可出現(xiàn)煩躁、疲倦以及食欲缺乏等。偶見皮膚潮紅、瘙癢。尿液可能呈黃色。
禁忌
成分	本品聯(lián)合卡培他濱，適用于治療表皮生長因子受體2 (HER2)陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。使用本品前患者應(yīng)接受過蒽環(huán)類或紫杉類化療。該適應(yīng)癥是基于一項包括128例既往接受過或未接受過曲妥珠單抗治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的I期臨床試驗的結(jié)果給予的有條件批準。該適應(yīng)癥的完全批準將取決于正在進行的確證性試驗證實本品在該人群的臨床獲益。(見[臨床試驗])	用于維生素缺乏癥患者的營養(yǎng)及能量補充。
藥理作用	本說明書描述了在臨床試驗中觀察到的判斷為可能由吡咯替尼引起的不良反應(yīng)及其近似的發(fā)生率。由于每項臨床試驗的條件各不相同，在一個臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)的發(fā)生率不能與另一個臨床試驗觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率直接比較，也可能不能完全反映臨床實踐中的實際發(fā)生率。（詳見說明書）
注意事項	腹瀉:腹瀉是吡咯替尼臨床試驗中觀察到的最常見的不良反應(yīng)。II期研究中吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療的腹瀉發(fā)生率為96.9％，主要以1~2級為主，15.4％的患者發(fā)生了3級腹瀉，未報告4級及以上腹瀉。（詳見說明書）	當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。兒童必須在成人監(jiān)護下使用。請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。