艾瑞妮(馬來酸吡咯替尼片)

處方藥非醫保

通用名稱：艾瑞妮(馬來酸吡咯替尼片)

批準文號：國藥準字H20180013

功能主治：本品聯合卡培他濱，適用于治療表皮生長因子受體2 (HER2)陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復發或轉移性乳腺癌患者。使用本品前患者應接受過蒽環類或紫杉類化療。該適應癥是基于一項包括128例既往接受過或未接受過曲妥珠單抗治療的復發或轉移性乳腺癌患者的I期臨床試驗的結果給予的有條件批準。該適應癥的完全批準將取決于正在進行的確證性試驗證實本品在該人群的臨床獲益。(見[臨床試驗])

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	艾瑞妮(馬來酸吡咯替尼片)	卵磷脂片
主要成分	本品活性成份為馬來酸吡咯替尼。	本品系從雞蛋中提取制得，其主要成分為磷脂酰膽堿
生產企業	江蘇恒瑞醫藥股份有限公司	酒泉大得利制藥有限公司
批準文號	國藥準字H20180013	國藥準字H62020988
說明
作用與功效	本品聯合卡培他濱，適用于治療表皮生長因子受體2 (HER2)陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復發或轉移性乳腺癌患者。使用本品前患者應接受過蒽環類或紫杉類化療。該適應癥是基于一項包括128例既往接受過或未接受過曲妥珠單抗治療的復發或轉移性乳腺癌患者的I期臨床試驗的結果給予的有條件批準。該適應癥的完全批準將取決于正在進行的確證性試驗證實本品在該人群的臨床獲益。(見[臨床試驗])	用于脂肪肝、動脈粥樣硬化等疾病的輔助治療。
用法用量	本品應在有抗腫瘤藥物治療經驗的醫生指導下開始使用。 HER2檢測：在使用本品治療前，應使用經充分驗證的檢測方法進行HER2狀態的檢測。吡咯替尼僅可用于HER2陽性的乳腺癌患者。推薦劑量和給藥方法：吡咯替尼推薦劑量為400mg,每日1次，餐后30分鐘內口服，每天同一時間服藥。連續服用，每21天為一個周期。如果患者漏服了某一天的吡咯替尼，不需要補服，下一次按計劃服藥即可。卡培他濱的推薦劑量為1000mg/m2,每日2次口服(早晚各1次，每日總劑量2000mg/m2)，在餐后30分鐘內服用(早上一-次與吡咯替尼同服)，連續服用14天休息7天，每21天為一個周期。（詳見說明書）	口服。成人：一次0.3-0.5g，一日3次，兒童遞減。
副作用	已知對吡咯替尼或本品任何成份過敏者禁用。	尚未發現有關不良反應報道。
禁忌
成分	本品聯合卡培他濱，適用于治療表皮生長因子受體2 (HER2)陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復發或轉移性乳腺癌患者。使用本品前患者應接受過蒽環類或紫杉類化療。該適應癥是基于一項包括128例既往接受過或未接受過曲妥珠單抗治療的復發或轉移性乳腺癌患者的I期臨床試驗的結果給予的有條件批準。該適應癥的完全批準將取決于正在進行的確證性試驗證實本品在該人群的臨床獲益。(見[臨床試驗])	用于脂肪肝、動脈粥樣硬化等疾病的輔助治療。
藥理作用	本說明書描述了在臨床試驗中觀察到的判斷為可能由吡咯替尼引起的不良反應及其近似的發生率。由于每項臨床試驗的條件各不相同，在一個臨床試驗中觀察到的不良反應的發生率不能與另一個臨床試驗觀察到的不良反應發生率直接比較，也可能不能完全反映臨床實踐中的實際發生率。（詳見說明書）	本品參與肌體的脂肪代謝，降低膽固醇，興奮膽堿神經元。磷脂酰膽堿是合成脂蛋白的原料，脂蛋白是脂肪的運轉形式，可使肝內脂肪運到肝外，參與機體的脂肪代謝，對脂肪肝防治產生作用。磷脂酰膽堿還能降低血清蛋固醇、三酰甘油，使高密度脂蛋白升高，低密度脂強白降低，對動脈粥樣硬化防治產生作用。同時，磷酸酰膽堿作為乙酸膽堿的前提體，可以提高腦內乙酰膽堿的生成，興奮膽堿能神經元，對腦細胞功能恢復產生作用。
注意事項	腹瀉:腹瀉是吡咯替尼臨床試驗中觀察到的最常見的不良反應。II期研究中吡咯替尼聯合卡培他濱用于復發或轉移性乳腺癌治療的腹瀉發生率為96.9％，主要以1~2級為主，15.4％的患者發生了3級腹瀉，未報告4級及以上腹瀉。（詳見說明書）	當藥品性狀發生改變時禁止使用。