艾瑞妮(馬來(lái)酸吡咯替尼片)

處方藥非醫(yī)保

通用名稱(chēng)：艾瑞妮(馬來(lái)酸吡咯替尼片)

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20180013

功能主治：本品聯(lián)合卡培他濱，適用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體2 (HER2)陽(yáng)性、既往未接受或接受過(guò)曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。使用本品前患者應(yīng)接受過(guò)蒽環(huán)類(lèi)或紫杉類(lèi)化療。該適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)包括128例既往接受過(guò)或未接受過(guò)曲妥珠單抗治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的I期臨床試驗(yàn)的結(jié)果給予的有條件批準(zhǔn)。該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在進(jìn)行的確證性試驗(yàn)證實(shí)本品在該人群的臨床獲益。(見(jiàn)[臨床試驗(yàn)])

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息	艾瑞妮(馬來(lái)酸吡咯替尼片)	知柏地黃丸
主要成分	本品活性成份為馬來(lái)酸吡咯替尼。	知母、黃柏、熟地黃、山藥、山茱萸（制）、牡丹皮、茯苓、澤瀉。輔料為蜂蜜。
生產(chǎn)企業(yè)	江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司	北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司制藥廠
批準(zhǔn)文號(hào)	國(guó)藥準(zhǔn)字H20180013	國(guó)藥準(zhǔn)字Z11020063
說(shuō)明
作用與功效	本品聯(lián)合卡培他濱，適用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體2 (HER2)陽(yáng)性、既往未接受或接受過(guò)曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。使用本品前患者應(yīng)接受過(guò)蒽環(huán)類(lèi)或紫杉類(lèi)化療。該適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)包括128例既往接受過(guò)或未接受過(guò)曲妥珠單抗治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的I期臨床試驗(yàn)的結(jié)果給予的有條件批準(zhǔn)。該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在進(jìn)行的確證性試驗(yàn)證實(shí)本品在該人群的臨床獲益。(見(jiàn)[臨床試驗(yàn)])	滋陰降火。用于陰虛火旺，潮熱盜汗，口干咽痛，耳鳴遺精，小便短赤。
用法用量	本品應(yīng)在有抗腫瘤藥物治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下開(kāi)始使用。 HER2檢測(cè)：在使用本品治療前，應(yīng)使用經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法進(jìn)行HER2狀態(tài)的檢測(cè)。吡咯替尼僅可用于HER2陽(yáng)性的乳腺癌患者。推薦劑量和給藥方法：吡咯替尼推薦劑量為400mg,每日1次，餐后30分鐘內(nèi)口服，每天同一時(shí)間服藥。連續(xù)服用，每21天為一個(gè)周期。如果患者漏服了某一天的吡咯替尼，不需要補(bǔ)服，下一次按計(jì)劃服藥即可。卡培他濱的推薦劑量為1000mg/m2,每日2次口服(早晚各1次，每日總劑量2000mg/m2)，在餐后30分鐘內(nèi)服用(早上一-次與吡咯替尼同服)，連續(xù)服用14天休息7天，每21天為一個(gè)周期。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）	口服，水蜜丸一次30粒（6克），一日2次。
副作用	已知對(duì)吡咯替尼或本品任何成份過(guò)敏者禁用。	尚不明確。
禁忌
成分	本品聯(lián)合卡培他濱，適用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體2 (HER2)陽(yáng)性、既往未接受或接受過(guò)曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。使用本品前患者應(yīng)接受過(guò)蒽環(huán)類(lèi)或紫杉類(lèi)化療。該適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)包括128例既往接受過(guò)或未接受過(guò)曲妥珠單抗治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的I期臨床試驗(yàn)的結(jié)果給予的有條件批準(zhǔn)。該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在進(jìn)行的確證性試驗(yàn)證實(shí)本品在該人群的臨床獲益。(見(jiàn)[臨床試驗(yàn)])	滋陰降火。用于陰虛火旺，潮熱盜汗，口干咽痛，耳鳴遺精，小便短赤。
藥理作用	本說(shuō)明書(shū)描述了在臨床試驗(yàn)中觀察到的判斷為可能由吡咯替尼引起的不良反應(yīng)及其近似的發(fā)生率。由于每項(xiàng)臨床試驗(yàn)的條件各不相同，在一個(gè)臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)的發(fā)生率不能與另一個(gè)臨床試驗(yàn)觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率直接比較，也可能不能完全反映臨床實(shí)踐中的實(shí)際發(fā)生率。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）
注意事項(xiàng)	腹瀉:腹瀉是吡咯替尼臨床試驗(yàn)中觀察到的最常見(jiàn)的不良反應(yīng)。II期研究中吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療的腹瀉發(fā)生率為96.9％，主要以1~2級(jí)為主，15.4％的患者發(fā)生了3級(jí)腹瀉，未報(bào)告4級(jí)及以上腹瀉。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）	1.忌不易消化食物。 2.感冒發(fā)熱病人不宜服用。 3.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 4.兒童、孕婦、哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 5.服藥4周癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。 6.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 7.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 8.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 9.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 10.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。