艾瑞妮(馬來酸吡咯替尼片)

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通用名稱：艾瑞妮(馬來酸吡咯替尼片)

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20180013

功能主治：本品聯(lián)合卡培他濱，適用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體2 (HER2)陽(yáng)性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。使用本品前患者應(yīng)接受過蒽環(huán)類或紫杉類化療。該適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)包括128例既往接受過或未接受過曲妥珠單抗治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的I期臨床試驗(yàn)的結(jié)果給予的有條件批準(zhǔn)。該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在進(jìn)行的確證性試驗(yàn)證實(shí)本品在該人群的臨床獲益。(見[臨床試驗(yàn)])

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息	艾瑞妮(馬來酸吡咯替尼片)	小兒氨酚黃那敏顆粒
主要成分	本品活性成份為馬來酸吡咯替尼。	本品為復(fù)方制劑，每袋含對(duì)乙酰氨基酚125毫克；馬來酸氯苯那敏0.5毫克，人工牛黃5毫克。輔料為：蔗糖。
生產(chǎn)企業(yè)	江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司	江西藥都仁和制藥有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	國(guó)藥準(zhǔn)字H20180013	國(guó)藥準(zhǔn)字H36022035
說明
作用與功效	本品聯(lián)合卡培他濱，適用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體2 (HER2)陽(yáng)性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。使用本品前患者應(yīng)接受過蒽環(huán)類或紫杉類化療。該適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)包括128例既往接受過或未接受過曲妥珠單抗治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的I期臨床試驗(yàn)的結(jié)果給予的有條件批準(zhǔn)。該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在進(jìn)行的確證性試驗(yàn)證實(shí)本品在該人群的臨床獲益。(見[臨床試驗(yàn)])	適用于緩解兒童普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀。
用法用量	本品應(yīng)在有抗腫瘤藥物治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下開始使用。 HER2檢測(cè)：在使用本品治療前，應(yīng)使用經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法進(jìn)行HER2狀態(tài)的檢測(cè)。吡咯替尼僅可用于HER2陽(yáng)性的乳腺癌患者。推薦劑量和給藥方法：吡咯替尼推薦劑量為400mg,每日1次，餐后30分鐘內(nèi)口服，每天同一時(shí)間服藥。連續(xù)服用，每21天為一個(gè)周期。如果患者漏服了某一天的吡咯替尼，不需要補(bǔ)服，下一次按計(jì)劃服藥即可。卡培他濱的推薦劑量為1000mg/m2,每日2次口服(早晚各1次，每日總劑量2000mg/m2)，在餐后30分鐘內(nèi)服用(早上一-次與吡咯替尼同服)，連續(xù)服用14天休息7天，每21天為一個(gè)周期。（詳見說明書）	溫水沖服。兒童用量見下表。年齡1~3歲，體重10~15公斤，一次用量0.5~1袋；年齡4~6歲，體重16~21公斤，一次用量1~1.5袋；年齡7~9歲，體重22~27公斤，一次用量1.5~2袋；年齡10~12歲，體重28~32公斤，一次用量2~2.5袋；一日3次。
副作用	已知對(duì)吡咯替尼或本品任何成份過敏者禁用。	有時(shí)有輕度頭暈、乏力、惡心、上腹不適、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢復(fù)。
禁忌
成分	本品聯(lián)合卡培他濱，適用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體2 (HER2)陽(yáng)性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。使用本品前患者應(yīng)接受過蒽環(huán)類或紫杉類化療。該適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)包括128例既往接受過或未接受過曲妥珠單抗治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的I期臨床試驗(yàn)的結(jié)果給予的有條件批準(zhǔn)。該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在進(jìn)行的確證性試驗(yàn)證實(shí)本品在該人群的臨床獲益。(見[臨床試驗(yàn)])	適用于緩解兒童普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀。
藥理作用	本說明書描述了在臨床試驗(yàn)中觀察到的判斷為可能由吡咯替尼引起的不良反應(yīng)及其近似的發(fā)生率。由于每項(xiàng)臨床試驗(yàn)的條件各不相同，在一個(gè)臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)的發(fā)生率不能與另一個(gè)臨床試驗(yàn)觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率直接比較，也可能不能完全反映臨床實(shí)踐中的實(shí)際發(fā)生率。（詳見說明書）	本品中對(duì)乙酰氨基能抑制前列腺累合成，有解熱鎮(zhèn)痛作用；馬來酸氯苯那敏為抗組胺藥，能減輕流涕、鼻塞、打噴嚏癥狀；人工牛黃具有解熱、鎮(zhèn)驚作用。
注意事項(xiàng)	腹瀉:腹瀉是吡咯替尼臨床試驗(yàn)中觀察到的最常見的不良反應(yīng)。II期研究中吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療的腹瀉發(fā)生率為96.9％，主要以1~2級(jí)為主，15.4％的患者發(fā)生了3級(jí)腹瀉，未報(bào)告4級(jí)及以上腹瀉。（詳見說明書）	1.用藥3-7天，癥狀為緩解，請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 2.服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。 3.1歲以下兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 4.不能同時(shí)服用與本品成分相似的其他抗感冒藥。 5.肝、腎功能不全者慎用。 6.如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。 7.對(duì)本品過敏者慎用，過敏體質(zhì)者慎用。 8.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 9.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 11.如正在使用其他藥品，適用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。