艾瑞妮(馬來酸吡咯替尼片)

消炎利膽片

本品活性成份為馬來酸吡咯替尼。

穿心蓮、溪黃草、苦木。

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

廣東萬年青制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20180013

國藥準(zhǔn)字Z44023159

本品聯(lián)合卡培他濱，適用于治療表皮生長因子受體2 (HER2)陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。使用本品前患者應(yīng)接受過蒽環(huán)類或紫杉類化療。 該適應(yīng)癥是基于一項包括128例既往接受過或未接受過曲妥珠單抗治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的I期臨床試驗的結(jié)果給予的有條件批準(zhǔn)。該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在進(jìn)行的確證性試驗證實本品在該人群的臨床獲益。(見[臨床試驗])

清熱，祛濕，利膽。用于肝膽濕熱所致的脅痛、口苦；急性膽囊炎、膽管炎見上述證候者。

本品應(yīng)在有抗腫瘤藥物治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下開始使用。 HER2檢測： 在使用本品治療前，應(yīng)使用經(jīng)充分驗證的檢測方法進(jìn)行HER2狀態(tài)的檢測。吡咯替尼僅可用于HER2陽性的乳腺癌患者。 推薦劑量和給藥方法：吡咯替尼推薦劑量為400mg,每日1次，餐后30分鐘內(nèi)口服，每天同一時間服藥。連續(xù)服用，每21天為一個周期。如果患者漏服了某一天的吡咯替尼，不需要補(bǔ)服，下一次按計劃服藥即可。卡培他濱的推薦劑量為1000mg/m2,每日2次口服(早晚各1次，每日總劑量2000mg/m2)，在餐后30分鐘內(nèi)服用(早上一-次與吡咯替尼同服)，連續(xù)服用14天休息7天，每21天為一個周期。（詳見說明書）

口服。一次3片，一日3次。

已知對吡咯替尼或本品任何成份過敏者禁用。

惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹、頭暈、頭痛、乏力、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、全身抽搐、失眠、心悸、呼吸困難等。

本品聯(lián)合卡培他濱，適用于治療表皮生長因子受體2 (HER2)陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。使用本品前患者應(yīng)接受過蒽環(huán)類或紫杉類化療。 該適應(yīng)癥是基于一項包括128例既往接受過或未接受過曲妥珠單抗治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的I期臨床試驗的結(jié)果給予的有條件批準(zhǔn)。該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在進(jìn)行的確證性試驗證實本品在該人群的臨床獲益。(見[臨床試驗])

清熱，祛濕，利膽。用于肝膽濕熱所致的脅痛、口苦；急性膽囊炎、膽管炎見上述證候者。

本說明書描述了在臨床試驗中觀察到的判斷為可能由吡咯替尼引起的不良反應(yīng)及其近似的發(fā)生率。由于每項臨床試驗的條件各不相同，在一個臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)的發(fā)生率不能與另一個臨床試驗觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率直接比較，也可能不能完全反映臨床實踐中的實際發(fā)生率。（詳見說明書）

腹瀉:腹瀉是吡咯替尼臨床試驗中觀察到的最常見的不良反應(yīng)。II期研究中吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療的腹瀉發(fā)生率為96.9％，主要以1~2級為主，15.4％的患者發(fā)生了3級腹瀉，未報告4級及以上腹瀉。（詳見說明書）

1.非肝膽濕熱癥患者，如脾胃虛寒證等不宜使用。 2.過敏體質(zhì)者慎用。 3.肝腎功能不全者慎用，如使用應(yīng)定期監(jiān)測肝腎功能。 4.合并膽道梗阻時不宜使用。 5.使用過程中應(yīng)密切觀察病情變化，如發(fā)熱，黃疸、上腹痛等癥加重時應(yīng)及時請外科診治。6.本品中苦木有小毒，不宜久服。 7.本品療程建議不超過2周。 8.服藥期間飲食宜清淡，忌食油膩及辛辣食物，并戒酒。 9.孕婦慎用。