注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)

卵磷脂片

每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白約900mg。紫杉醇是藥物活性成分，人血白蛋白作為輔料起分散、穩(wěn)定微粒和運載主藥作用。 紫杉醇化學(xué)名稱：5β,20-環(huán)氧-1,2α,4,7β,10β,13α-六羥基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-(2R,3S)-N-苯甲酰-3-苯基異絲氨酸酯。 紫杉醇的化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C47H51NO14 分子量：853.91

本品系從雞蛋中提取制得，其主要成分為磷脂酰膽堿

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

酒泉大得利制藥有限公司

國藥準字H20183378

國藥準字H62020988

適用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6 個月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌。除非有臨床禁忌癥，既往化療中應(yīng)包括一種蒽環(huán)類抗癌藥。

用于脂肪肝、動脈粥樣硬化等疾病的輔助治療。

對聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后復(fù)發(fā)的乳腺癌患者，建議使用劑量260mg/m2，靜脈滴注30分鐘，每3周給藥一次。 肝功能異常： 不論適應(yīng)證為何，無需對輕度肝功能異常患者(總膽紅素大于ULN并小于或等于1.5*ULN，且天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶[AST]小于或等于于10*ULN)進行劑量調(diào)整、與肝能常的者使用相同劑量。 對于治療中度至重度肝功能異常(總膽紅素>15至≤5*ULN以及AST≤*ULN）的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者,推薦降低劑量 如果患者對后續(xù)至少2個療程的治療耐受，減低的劑量或許可以增加至肝功能正常的乳腺癌患者的使用劑量。 對于總膽紅素>5*ULN或AST>10*ULN的恚者,由于缺乏足夠的數(shù)據(jù)。不論任何適應(yīng)癥的患者均禁止使用本品。 對初始劑量的調(diào)整推薦下表1 表1：肝功能異常患者的推薦初始劑量

口服。成人：一次0.3-0.5g，一日3次，兒童遞減。

治療前如患者外周血中性粒細胞數(shù)低于1500/mm3，不應(yīng)給予本藥治療。 對紫杉醇或人血白蛋白過敏的患者，禁用本品。

尚未發(fā)現(xiàn)有關(guān)不良反應(yīng)報道。

適用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6 個月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌。除非有臨床禁忌癥，既往化療中應(yīng)包括一種蒽環(huán)類抗癌藥。

用于脂肪肝、動脈粥樣硬化等疾病的輔助治療。

由于開展臨床試驗的條件差異很大，試驗中所觀察到的藥物不良反應(yīng)發(fā)生率不能與其他藥物的臨床試驗中所見的不良反應(yīng)發(fā)生率直接比較，也許無法反映實際治療中的不良反應(yīng)發(fā)生率。 常見的不良反應(yīng)（≥20％)為脫發(fā)、中性粒細胞減少、感覺神經(jīng)毒性、心電圖異常、疲勞/乏力、肌肉痛/關(guān)節(jié)痛、AST水平升高、堿性磷酸酶水平升高、貧血、惡心、感染和腹瀉。 1.臨床試驗的安全性總結(jié) 在歐美及中國轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者使用本藥或紫杉醇注射液的隨機對照臨床試驗中發(fā)生的重要不良事件見表2。

本品參與肌體的脂肪代謝，降低膽固醇，興奮膽堿神經(jīng)元。磷脂酰膽堿是合成脂蛋白的原料，脂蛋白是脂肪的運轉(zhuǎn)形式，可使肝內(nèi)脂肪運到肝外，參與機體的脂肪代謝，對脂肪肝防治產(chǎn)生作用。磷脂酰膽堿還能降低血清蛋固醇、三酰甘油，使高密度脂蛋白升高，低密度脂強白降低，對動脈粥樣硬化防治產(chǎn)生作用。同時，磷酸酰膽堿作為乙酸膽堿的前提體，可以提高腦內(nèi)乙酰膽堿的生成，興奮膽堿能神經(jīng)元，對腦細胞功能恢復(fù)產(chǎn)生作用。

血液學(xué)：骨髓抑制(主要是中性粒細胞減少)是劑量依賴性和劑量限制毒性。治療前如患者的外周中性粒細胞數(shù)低于1500/mm3,不應(yīng)給藥。為監(jiān)測患者在給藥期間可能出現(xiàn)的骨髓毒性，應(yīng)定期進行外周血細胞計數(shù)檢查。在患者中性粒細胞數(shù)恢復(fù)至＞1500/mm3且血小板數(shù)＞100000/mm3時,可繼續(xù)給藥。治療期間如出現(xiàn)重度的中性粒細胞減少(低于500/mm3達7日或更長時間)，應(yīng)在后續(xù)治療時降低給藥劑量(見[用法用量]】

當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。