注射用紫杉醇(白蛋白結合型)

氯霉素滴眼液

每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白約900mg。紫杉醇是藥物活性成分，人血白蛋白作為輔料起分散、穩定微粒和運載主藥作用。 紫杉醇化學名稱：5β,20-環氧-1,2α,4,7β,10β,13α-六羥基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-(2R,3S)-N-苯甲酰-3-苯基異絲氨酸酯。 紫杉醇的化學結構式： 分子式：C47H51NO14 分子量：853.91

本品主要成份為：氯霉素。

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

廣東宏盈科技有限公司

國藥準字H20183378

國藥準字H44023799

適用于治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后6 個月內復發的乳腺癌。除非有臨床禁忌癥，既往化療中應包括一種蒽環類抗癌藥。

用于治療敏感菌所致眼部感染，如沙眼、結膜炎、角膜炎、眼瞼緣炎等。

對聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后復發的乳腺癌患者，建議使用劑量260mg/m2，靜脈滴注30分鐘，每3周給藥一次。 肝功能異常： 不論適應證為何，無需對輕度肝功能異?；颊?總膽紅素大于ULN并小于或等于1.5*ULN，且天冬氨酸氨基轉移酶[AST]小于或等于于10*ULN)進行劑量調整、與肝能常的者使用相同劑量。 對于治療中度至重度肝功能異常(總膽紅素>15至≤5*ULN以及AST≤*ULN）的轉移性乳腺癌患者,推薦降低劑量 如果患者對后續至少2個療程的治療耐受，減低的劑量或許可以增加至肝功能正常的乳腺癌患者的使用劑量。 對于總膽紅素>5*ULN或AST>10*ULN的恚者,由于缺乏足夠的數據。不論任何適應癥的患者均禁止使用本品。 對初始劑量的調整推薦下表1 表1：肝功能異?；颊叩耐扑]初始劑量

滴于眼瞼內。一次1～2滴，一日3～5次。

治療前如患者外周血中性粒細胞數低于1500/mm3，不應給予本藥治療。 對紫杉醇或人血白蛋白過敏的患者，禁用本品。

可有眼部刺激、過敏反應等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品雖是局部用藥，但因氯霉素具有嚴重的骨髓抑制作用，孕婦及哺乳期婦女使用后亦可能引致新生兒和哺乳嬰兒產生嚴重的不良反應，故孕婦及哺乳期婦女宜慎用。兒童用藥：新生兒和早產兒禁用。老年用藥：尚不明確。

適用于治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后6 個月內復發的乳腺癌。除非有臨床禁忌癥，既往化療中應包括一種蒽環類抗癌藥。

用于治療敏感菌所致眼部感染，如沙眼、結膜炎、角膜炎、眼瞼緣炎等。

由于開展臨床試驗的條件差異很大，試驗中所觀察到的藥物不良反應發生率不能與其他藥物的臨床試驗中所見的不良反應發生率直接比較，也許無法反映實際治療中的不良反應發生率。 常見的不良反應（≥20％)為脫發、中性粒細胞減少、感覺神經毒性、心電圖異常、疲勞/乏力、肌肉痛/關節痛、AST水平升高、堿性磷酸酶水平升高、貧血、惡心、感染和腹瀉。 1.臨床試驗的安全性總結 在歐美及中國轉移性乳腺癌患者使用本藥或紫杉醇注射液的隨機對照臨床試驗中發生的重要不良事件見表2。

血液學：骨髓抑制(主要是中性粒細胞減少)是劑量依賴性和劑量限制毒性。治療前如患者的外周中性粒細胞數低于1500/mm3,不應給藥。為監測患者在給藥期間可能出現的骨髓毒性，應定期進行外周血細胞計數檢查。在患者中性粒細胞數恢復至＞1500/mm3且血小板數＞100000/mm3時,可繼續給藥。治療期間如出現重度的中性粒細胞減少(低于500/mm3達7日或更長時間)，應在后續治療時降低給藥劑量(見[用法用量]】

1．大劑量長期使用（超過3個月）可引起視神經炎或視神經乳頭炎（特別是小兒）。長期應用本品的患者，應事先作眼部檢查，并密切注意患者的視功能和視神經炎的癥狀，一旦出現即停藥。同時服用維生素C和維生素B。 2．滴眼時瓶口勿接觸眼睛，使用后應將瓶蓋擰緊，勿使瓶口接觸皮膚以免污染。