注射用紫杉醇(白蛋白結合型)

布地奈德鼻噴霧劑

每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白約900mg。紫杉醇是藥物活性成分，人血白蛋白作為輔料起分散、穩(wěn)定微粒和運載主藥作用。 紫杉醇化學名稱：5β,20-環(huán)氧-1,2α,4,7β,10β,13α-六羥基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-(2R,3S)-N-苯甲酰-3-苯基異絲氨酸酯。 紫杉醇的化學結構式： 分子式：C47H51NO14 分子量：853.91

本品主要成份為布地奈德；其化學名稱為：16α，17α-22R，S-丙基亞甲基二氧-孕甾-1，4-二烯-11β，21-二羥基-3，20二酮。

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

上海強生制藥有限公司

國藥準字H20183378

國藥準字J20180023

適用于治療聯(lián)合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后6 個月內復發(fā)的乳腺癌。除非有臨床禁忌癥，既往化療中應包括一種蒽環(huán)類抗癌藥。

治療季節(jié)性和常年性過敏性鼻炎，常年性非過敏性鼻炎，預防鼻息內切除后鼻息肉的再生，對癥治療鼻息肉。

對聯(lián)合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后復發(fā)的乳腺癌患者，建議使用劑量260mg/m2，靜脈滴注30分鐘，每3周給藥一次。 肝功能異常： 不論適應證為何，無需對輕度肝功能異?；颊?總膽紅素大于ULN并小于或等于1.5*ULN，且天冬氨酸氨基轉移酶[AST]小于或等于于10*ULN)進行劑量調整、與肝能常的者使用相同劑量。 對于治療中度至重度肝功能異常(總膽紅素>15至≤5*ULN以及AST≤*ULN）的轉移性乳腺癌患者,推薦降低劑量 如果患者對后續(xù)至少2個療程的治療耐受，減低的劑量或許可以增加至肝功能正常的乳腺癌患者的使用劑量。 對于總膽紅素>5*ULN或AST>10*ULN的恚者,由于缺乏足夠的數(shù)據(jù)。不論任何適應癥的患者均禁止使用本品。 對初始劑量的調整推薦下表1 表1：肝功能異常患者的推薦初始劑量

成人及6歲和6歲以上兒童：推薦起始量為一日256μg，此劑量可與早晨一次噴入或早晚分二次噴入。其余詳見說明書。

治療前如患者外周血中性粒細胞數(shù)低于1500/mm3，不應給予本藥治療。 對紫杉醇或人血白蛋白過敏的患者，禁用本品。

1.約5%的患者會發(fā)生局部刺激的不良反應。2.常見：氣道：局部刺激，輕微的血性分泌物，鼻出血。少見。全身：血管性水腫皮膚：蕁麻疹，皮疹，皮炎，瘙癢。氣道：鼻中隔穿孔和粘膜潰瘍速發(fā)或遲發(fā)的過敏性反應，包括蕁麻疹，皮疹，皮炎，血管性神經(jīng)水腫和瘙癢已有報道。極少數(shù)病人在鼻腔內給予類固醇后出現(xiàn)粘膜潰瘍和鼻中隔穿孔。這些不良反應的(類固醇，這些疾病或其他因素)原因尚不清楚。

適用于治療聯(lián)合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后6 個月內復發(fā)的乳腺癌。除非有臨床禁忌癥，既往化療中應包括一種蒽環(huán)類抗癌藥。

治療季節(jié)性和常年性過敏性鼻炎，常年性非過敏性鼻炎，預防鼻息內切除后鼻息肉的再生，對癥治療鼻息肉。

由于開展臨床試驗的條件差異很大，試驗中所觀察到的藥物不良反應發(fā)生率不能與其他藥物的臨床試驗中所見的不良反應發(fā)生率直接比較，也許無法反映實際治療中的不良反應發(fā)生率。 常見的不良反應（≥20％)為脫發(fā)、中性粒細胞減少、感覺神經(jīng)毒性、心電圖異常、疲勞/乏力、肌肉痛/關節(jié)痛、AST水平升高、堿性磷酸酶水平升高、貧血、惡心、感染和腹瀉。 1.臨床試驗的安全性總結 在歐美及中國轉移性乳腺癌患者使用本藥或紫杉醇注射液的隨機對照臨床試驗中發(fā)生的重要不良事件見表2。

血液學：骨髓抑制(主要是中性粒細胞減少)是劑量依賴性和劑量限制毒性。治療前如患者的外周中性粒細胞數(shù)低于1500/mm3,不應給藥。為監(jiān)測患者在給藥期間可能出現(xiàn)的骨髓毒性，應定期進行外周血細胞計數(shù)檢查。在患者中性粒細胞數(shù)恢復至＞1500/mm3且血小板數(shù)＞100000/mm3時,可繼續(xù)給藥。治療期間如出現(xiàn)重度的中性粒細胞減少(低于500/mm3達7日或更長時間)，應在后續(xù)治療時降低給藥劑量(見[用法用量]】

1. 嚴格按照說明書或醫(yī)生指導使用；2. 孕婦和哺乳期婦女需在醫(yī)生指導下使用；3. 兒童使用需在成人監(jiān)護下；4. 避免噴入眼睛；5. 使用后需清潔噴嘴。