注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)

消炎利膽片

每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白約900mg。紫杉醇是藥物活性成分，人血白蛋白作為輔料起分散、穩(wěn)定微粒和運(yùn)載主藥作用。 紫杉醇化學(xué)名稱：5β,20-環(huán)氧-1,2α,4,7β,10β,13α-六羥基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-(2R,3S)-N-苯甲酰-3-苯基異絲氨酸酯。 紫杉醇的化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C47H51NO14 分子量：853.91

穿心蓮、溪黃草、苦木。

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

廣東萬(wàn)年青制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20183378

國(guó)藥準(zhǔn)字Z44023159

適用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6 個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌。除非有臨床禁忌癥，既往化療中應(yīng)包括一種蒽環(huán)類(lèi)抗癌藥。

清熱，祛濕，利膽。用于肝膽濕熱所致的脅痛、口苦；急性膽囊炎、膽管炎見(jiàn)上述證候者。

對(duì)聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后復(fù)發(fā)的乳腺癌患者，建議使用劑量260mg/m2，靜脈滴注30分鐘，每3周給藥一次。 肝功能異常： 不論適應(yīng)證為何，無(wú)需對(duì)輕度肝功能異常患者(總膽紅素大于ULN并小于或等于1.5*ULN，且天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶[AST]小于或等于于10*ULN)進(jìn)行劑量調(diào)整、與肝能常的者使用相同劑量。 對(duì)于治療中度至重度肝功能異常(總膽紅素>15至≤5*ULN以及AST≤*ULN）的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者,推薦降低劑量 如果患者對(duì)后續(xù)至少2個(gè)療程的治療耐受，減低的劑量或許可以增加至肝功能正常的乳腺癌患者的使用劑量。 對(duì)于總膽紅素>5*ULN或AST>10*ULN的恚者,由于缺乏足夠的數(shù)據(jù)。不論任何適應(yīng)癥的患者均禁止使用本品。 對(duì)初始劑量的調(diào)整推薦下表1 表1：肝功能異常患者的推薦初始劑量

口服。一次3片，一日3次。

治療前如患者外周血中性粒細(xì)胞數(shù)低于1500/mm3，不應(yīng)給予本藥治療。 對(duì)紫杉醇或人血白蛋白過(guò)敏的患者，禁用本品。

惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹、頭暈、頭痛、乏力、過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克、全身抽搐、失眠、心悸、呼吸困難等。

適用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6 個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌。除非有臨床禁忌癥，既往化療中應(yīng)包括一種蒽環(huán)類(lèi)抗癌藥。

清熱，祛濕，利膽。用于肝膽濕熱所致的脅痛、口苦；急性膽囊炎、膽管炎見(jiàn)上述證候者。

由于開(kāi)展臨床試驗(yàn)的條件差異很大，試驗(yàn)中所觀察到的藥物不良反應(yīng)發(fā)生率不能與其他藥物的臨床試驗(yàn)中所見(jiàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率直接比較，也許無(wú)法反映實(shí)際治療中的不良反應(yīng)發(fā)生率。 常見(jiàn)的不良反應(yīng)（≥20％)為脫發(fā)、中性粒細(xì)胞減少、感覺(jué)神經(jīng)毒性、心電圖異常、疲勞/乏力、肌肉痛/關(guān)節(jié)痛、AST水平升高、堿性磷酸酶水平升高、貧血、惡心、感染和腹瀉。 1.臨床試驗(yàn)的安全性總結(jié) 在歐美及中國(guó)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者使用本藥或紫杉醇注射液的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)中發(fā)生的重要不良事件見(jiàn)表2。

血液學(xué)：骨髓抑制(主要是中性粒細(xì)胞減少)是劑量依賴性和劑量限制毒性。治療前如患者的外周中性粒細(xì)胞數(shù)低于1500/mm3,不應(yīng)給藥。為監(jiān)測(cè)患者在給藥期間可能出現(xiàn)的骨髓毒性，應(yīng)定期進(jìn)行外周血細(xì)胞計(jì)數(shù)檢查。在患者中性粒細(xì)胞數(shù)恢復(fù)至＞1500/mm3且血小板數(shù)＞100000/mm3時(shí),可繼續(xù)給藥。治療期間如出現(xiàn)重度的中性粒細(xì)胞減少(低于500/mm3達(dá)7日或更長(zhǎng)時(shí)間)，應(yīng)在后續(xù)治療時(shí)降低給藥劑量(見(jiàn)[用法用量]】

1.非肝膽濕熱癥患者，如脾胃虛寒證等不宜使用。 2.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 3.肝腎功能不全者慎用，如使用應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝腎功能。 4.合并膽道梗阻時(shí)不宜使用。 5.使用過(guò)程中應(yīng)密切觀察病情變化，如發(fā)熱，黃疸、上腹痛等癥加重時(shí)應(yīng)及時(shí)請(qǐng)外科診治。6.本品中苦木有小毒，不宜久服。 7.本品療程建議不超過(guò)2周。 8.服藥期間飲食宜清淡，忌食油膩及辛辣食物，并戒酒。 9.孕婦慎用。