馬來酸依那普利片

復方α-酮酸片

本品主要成分為馬來酸依那普利，其化學名稱為N-[(S)-1-乙氧羰基-3-苯丙基]-L-丙氨酰-L-脯氨酸順丁烯二鹽酸。分子式：C0H8NO5.C4H4O4分子量：492.52

本品為復方制劑，含4種酮氨基酸鈣、1種羥氨基酸鈣和5種氨基酸。其組分為每片含 消旋酮異亮氨酸鈣67mg 酮亮氨酸鈣101mg 酮苯丙氨酸鈣68mg 酮纈氨酸鈣86mg 消旋羥蛋氨酸鈣59mg L-醋酸賴氨酸105mg L-蘇氨酸53mg L-色氨酸23mg L-組氨酸38mg L-酪氨酸30mg 總氮量/片36mg 總鈣量/片1.25mmol≈50mg.

江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司

河北天成藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20094153

國藥準字H20090263

高血壓。

配合低蛋白飲食，預防和治療慢性因腎功能不全而造成蛋白質(zhì)代謝失調(diào)引起的損害。通常用于腎小球濾過率低于每分鐘25毫升的患者。詳見說明書。

注：對于鹽，水流失（如透析、嘔吐/腹瀉，利尿治療），嚴重腎性高血壓的患者使用依那普利進行治療時，治療開始會引起明顯的血壓下降。如可能，應用依那普利前應先糾正鹽和/或液體流失。必要時減少或停止使用利尿劑。這些患者開始時在早晨用最低劑量的依那普利2.5mg。在初次用藥、增加劑量和/或使用利尿劑時，為避免發(fā)生不可預見的低血壓反應，應觀察至少8小時。對于患有惡性高血壓的患者，使用依那普利治療必須在醫(yī)院進行。除非有醫(yī)囑，否則按下法服藥：高血壓：通常的初始劑量為晨服5mg（5mg：1片依那普利，10mg：半片依那普利

口服。一日3次，一次4-8片，用餐期間整片吞服。必要時遵醫(yī)囑。詳見說明書。

以下情況禁用依那普利：1．對馬來酸依那普利或其它ACEI藥物或其中任一成份過敏者。2．已知的血管神經(jīng)性水腫病史（如先前使用ACE抑制劑治療發(fā)生血管神經(jīng)性水腫、遺傳性/先天性血管神經(jīng)性水腫）。3．腎動脈狹窄（雙側或單刪腎患者單側）。4．腎移植后。5．血流動力學相關的主動脈或二尖瓣狹窄，或肥厚性心肌病。6．原發(fā)性醛固酮增多癥。7．原發(fā)性肝疾患或肝功能衰竭。8．懷孕。9．哺乳期。用依那普利治療期間，同時使用聚丙烯腈或甲基烯丙基硫化鈉高通量濾膜（如AN69）進行透析或血液過濾存在出現(xiàn)過敏反應（超敏反應，甚至休克）

可能發(fā)生高鈣血癥。如出現(xiàn)高鈣血癥，建議減少維生素D的攝入量。如高鈣血癥持續(xù)發(fā)生，將本品減量并減少其他含鈣物質(zhì)的攝入。

高血壓。

配合低蛋白飲食，預防和治療慢性因腎功能不全而造成蛋白質(zhì)代謝失調(diào)引起的損害。通常用于腎小球濾過率低于每分鐘25毫升的患者。詳見說明書。

依那普利具有較好的耐受性。在使用依那普利和ACEI藥物時，可能會出現(xiàn)以下不良反應。心血管系統(tǒng)在治療初期、患者有鹽和/或體液流失（如已使用了利尿劑），心衰、嚴重高血壓或腎性高血壓及增加依那普利和/或利尿劑的用量時，會出現(xiàn)明顯的血壓下降（低血壓，直立性低血壓）并伴有頭昏眼花，蒼白、視覺混亂等。罕見意識喪失。以下是由ACEI過度降低血壓引起的副反應：心跳過速、心悸、心率失常，胸痛、心絞痛、心肌梗塞，暫時性缺血性中風，大腦損害。腎臟偶爾可發(fā)生腎損害或者腎損害加重。在個別病例導致急性腎功能衰竭。觀察發(fā)現(xiàn)罕有蛋白尿，有時蛋白尿伴有腎功能惡化。呼吸系統(tǒng)偶爾發(fā)生干咳、咽痛，聲音嘶啞、支氣管炎。少見呼吸困難、鼻竇炎，鼻炎、支氣管痙攣/哮喘、肺浸潤，口腔炎、舌炎和口干。有ACEI可以引起喉部，咽部和/或舌部的血管神經(jīng)性水腫的報道。消化系統(tǒng)/肝偶爾會發(fā)生惡心、腹痛和消化不良。少見嘔吐，腹瀉、便秘、食欲不振。在ACE抑制劑治療期間，曾有一個綜合性的罕見報道，開始時為膽汁淤積型黃疸，接著發(fā)展為肝壞死（有時會致命）。但是兩者關系不清。如果出現(xiàn)黃疸或肝酶顯著增加，應立即停止使用ACEI，并將患者置于醫(yī)療監(jiān)控之下。有報道，ACEI可以導致肝功異常，肝炎、肝功能衰竭，胰腺炎、腸梗阻。皮膚，血管偶爾會發(fā)生過敏性反應，如皮疹．蕁麻疹，瘙癢，累及唇，面和/或四肢的神經(jīng)血管性水腫。有引起嚴重皮膚反應的報道，如天皰瘡、多形紅斑，脫落性皮炎，Stevens-Johnson綜合癥或者中毒性表皮壞死溶解。皮膚病變可能伴隨發(fā)燒，肌痛/肌炎、關節(jié)痛/關節(jié)炎、脈管炎．漿膜炎、嗜酸性粒細胞增生、白細胞增多、ESR和/或ANA增加。如果懷疑是嚴重的皮膚反應，立即同主治醫(yī)生聯(lián)系，如果必要，必須中止馬來酸依那普利片的治療。有報道，ACEI會導致銀屑樣皮膚改變，光敏，臉紅，出汗，脫發(fā)，甲癬以及Raynaud綜合征加重。神經(jīng)系統(tǒng)偶爾會發(fā)生頭痛，嗜睡。罕見昏迷、抑郁、睡眠障礙，陽痿，外周感覺異常，平衡失調(diào)、肌肉痙攣、神經(jīng)過敏、混亂，耳鳴，稅覺模糊、偏側味覺缺失。實驗室檢測（血，尿）偶發(fā)血紅蛋白、血球容積，白細胞，血小板減少。罕見貧血，血小板減少，中性粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增加。在有腎功能障礙、膠原蛋白疾病以及同時服用別嘌呤醇，普魯卡因胺或其他免疫抑制劑的患者中，會發(fā)生粒細胞缺乏和凡科尼綜合征。有患者發(fā)生溶血/溶血性貧血，以及同G-6-PDH缺乏相關的溶血/溶血性貧血。但是與ACEI的因果關系沒有建立。腎功能障礙患者偶爾會出現(xiàn)血尿濃度，血肌酸和血鉀濃度增加，血鈉濃度減少。糖尿病患者會出現(xiàn)血鉀濃度增加（高血鉀）。可檢出尿蛋白排出量增加。偶爾可能出現(xiàn)膽紅素和肝酶濃度的增加。注意如上這些實驗室檢查應在服用依那普利前和期間常規(guī)檢驗。對于初始用藥、高風險（腎衰，膠原病）患者和使用免疫抑制劑，細胞抑制劑，別嘌呤醇及普魯卡因胺的患者應該檢查血漿電解質(zhì)，肌酐酸濃度和血象。服用依那瞢利期間出現(xiàn)發(fā)燒，淋巴結紅腫和/或咽喉炎，應立即檢查白細胞計數(shù)。對駕駛和操縱機械能力/反應的影響：開始治療時，增加劑量，換藥及同時飲酒時，發(fā)生反應的次數(shù)和程度因個體情況而不同，此時須嚴格限制開車和操縱機器。

低血壓在使用依那普利的初始階段會引起明顯的血壓下降。對于鹽、水流失（如透析，嘔吐/腹瀉，利尿治療）的患者大多數(shù)會出現(xiàn)此現(xiàn)象。同時，具有心衰的患者（有或無腎衰）絕大部分會出現(xiàn)低血壓。對于這些患者應用依那普利必須進行監(jiān)測。缺血性心臟病或阻塞性腦血管疾病患者在使用依那普利時，必須嚴密監(jiān)護，因為可能會發(fā)生由于顯著的血壓下降而引起的心肌梗死或休克。對于這些患者須從最低劑量開始，而且在監(jiān)測腎功能和血鉀水平的基礎上增加劑量。如有可能，服用的利尿劑應暫時停用。腎性高血壓/腎動脈狹窄對于腎性高血壓和已有的雙側動脈狹窄和單腎

1.本品宜在用餐時服用，使其充分吸收并轉化為相應的氨基酸。應定期監(jiān)測血鈣水平，并保證攝入足夠的熱卡。 2.不要把藥品存放在兒童接觸得到的地方。 3.請勿服用超過有效期的產(chǎn)品。