天晴依泰(唑來(lái)膦酸注射液)

阿托伐他汀鈣片

本品中主要活性成份是唑來(lái)膦酸。

本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

北京嘉林藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041346

國(guó)藥準(zhǔn)字H19990258

惡性腫瘤溶骨性骨轉(zhuǎn)移引起的骨痛。

高膽固醇血癥、冠心病。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

靜脈滴注。成人每次4mg，用100ml0.9％氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液稀釋后靜脈滴注，滴注時(shí)間應(yīng)不少于15分鐘。每3～4周給藥一次或遵醫(yī)囑。

口服，常用起始劑量10mg每日1次，最大劑量80mg每日1次，可在一日的任何時(shí)間服用，不受進(jìn)餐影響。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1、對(duì)本品或其它雙膦酸類(lèi)藥物過(guò)敏的患者禁用； 2、嚴(yán)重腎功能不全者不推薦使用。 3、孕婦及哺乳期婦女禁用。

下列嚴(yán)重不良反應(yīng)在本說(shuō)明書(shū)其他部分另有詳細(xì)描述；橫紋肌溶解與肌病(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)：肝酶異常(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)：臨床不良反應(yīng)：臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中受試者病情復(fù)雜，因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接進(jìn)行比較，同時(shí)可能不能反映臨床實(shí)踐中不良反應(yīng)的發(fā)生率。阿托伐他汀安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)共納入16066名患者(立普妥n=8755，安慰劑n=7311，年齡從10歲到93歲，39%為女性；91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種)，中位治療期為53周；在不考慮因果關(guān)系的情況下，阿托伐他汀組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應(yīng)停藥。導(dǎo)致患者停藥且立普妥組發(fā)生率高于安慰劑組最常見(jiàn)的5種不良反應(yīng)分別是：肌痛(0.7%)，腹瀉(0.5%)，惡心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考慮因果關(guān)系的情況下，立普妥安慰劑對(duì)照試驗(yàn)(n=8755)中最常見(jiàn)(≥2%)且發(fā)生率高于安慰劑的不良反應(yīng)依次為：鼻咽炎(8.3%)，關(guān)節(jié)痛(6.9%)，腹瀉(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1總結(jié)了17項(xiàng)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中8755

惡性腫瘤溶骨性骨轉(zhuǎn)移引起的骨痛。

高膽固醇血癥、冠心病。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

本品最常見(jiàn)的不良反應(yīng)時(shí)發(fā)熱，其他不良反應(yīng)主要包括： 全身反應(yīng)：乏力、胸痛、腿浮腫、結(jié)膜炎； 消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、便秘、腹瀉、腹痛、吞咽困難、厭食； 心腦血管系統(tǒng)：低血壓； 血液和淋巴系統(tǒng)：貧血，低鉀血癥，低鎂血癥，低磷血癥，低鈣血癥，粒細(xì)胞減少，血小板減少，全血細(xì)胞減少； 肌肉與骨骼：骨痛，骨關(guān)節(jié)，肌肉痛； 腎臟：血清中肌酸酐值升高（與給藥的時(shí)間有關(guān)）； 神經(jīng)系統(tǒng)：失眠，焦慮，興奮，頭痛，嗜眠； 呼吸系統(tǒng)：呼吸困難，咳嗽，胸腔積液； 感染：泌尿系統(tǒng)感染，上呼吸道感染； 代謝系統(tǒng)：厭食，體重下降，脫水； 其他：流感樣癥狀，注射部位紅腫，皮疹，搔癢等。 唑來(lái)膦酸的毒副反應(yīng)多為輕度和一過(guò)性的，大多數(shù)情況下無(wú)需特殊處理會(huì)在24～48小時(shí)內(nèi)自動(dòng)消退。

1、首次使用本平時(shí)應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血清中鈣、磷、鎂以及血清肌酸酐的水平，如出現(xiàn)血清中鈣、磷和鎂的含量過(guò)低，應(yīng)給予必要的補(bǔ)充治療； 2、伴有惡性高鈣血癥患者給予本品前應(yīng)充分補(bǔ)水，利尿劑與本品合用時(shí)只能在充分補(bǔ)水后使用，本品與具有腎毒性的藥物合用時(shí)應(yīng)慎重； 3、接受本品治療時(shí)如出現(xiàn)腎功能惡化，應(yīng)停藥至腎功能恢復(fù)至基線(xiàn)水平； 4、對(duì)阿司匹林過(guò)敏的哮喘者應(yīng)慎用本品。

1. 肝功能異常患者慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監(jiān)測(cè)肝功能和肌酸激酶；5. 避免與葡萄柚汁同服。